Zenith LAA ocklusionssystem

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 och ≤80 år vid tidpunkten för screening
2. Dokumenterad diagnos av icke-valvulär AF
3. Klinisk indikation för LAA-ocklusion
4. Vill och kan återvända till och följa schemalagda uppföljningsbesök och tester, inklusive medicinsk behandling enligt protokollet.
5. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Inom 30 dagar före förfarandet:

1. Uppvisade NYHA klass III eller IV symtom på hjärtsvikt

2. Kända blödningsrubbningar (såsom blödande diates, trombocytopeni [trombocytantal <100 X 109/L], svår anemi [hemoglobin <8 g/dL], eller INR >2 [spontant])

   Inom 90 dagar före förfarandet:

3. Dokumenterad historia av hjärtinfarkt eller instabil angina
4. Dokumenterad embolisk stroke, TIA eller misstänkt neurologisk händelse
5. Kronisk njurinsufficiens (eGFR ≤15 ml/min per 1,73 m2 (CKD-EPI)) eller njursjukdom i slutstadiet
6. Kräver långvarig oral antikoagulationsbehandling för ett annat tillstånd än AF
7. Diagnostiserad aktiv lokal eller systemisk infektion, septikemi, aktiv perikardit eller feber av okänt ursprung
8. Känd förvärvad eller ärftlig benägenhet att bilda blodproppar (t.ex. malignitet och faktor V Leiden-mutation) fastställd genom tidigare objektiv testning
9. Kontraindikation till standardvården efter implantation av antitrombotisk medicinering (t.ex. DAPT/NOAC)
10. Reumatisk hjärtsjukdom
11. Implanterad mekanisk klaffprotes
12. Dokumenterad karotissjukdom, definierad som mer än 70 % stenos utan symtom eller mer än 50 % stenos med symtom
13. Kroppsmassaindex större än 40 kg/m2
14. Patienten är gravid eller ammar eller planerar/önskar att bli gravid inom de närmaste 12 månaderna efter ingreppet
15. Aktuell eller planerad inskrivning i en undersökning eller studie av en prövningsapparat eller prövningsläkemedel som skulle störa denna studie och den nödvändiga uppföljningen
16. Psykisk funktionsnedsättning eller andra psykiatriska tillstånd som kanske inte tillåter patienten att förstå studiens natur, betydelse och omfattning
17. Alla andra kriterier, medicinsk sjukdom eller samsjuklighet som skulle göra försökspersonen olämplig att delta i denna studie enligt bestämt av den kliniska platsens huvudutredare
18. Patienter med känd allergi eller känslighet mot nitinol (nickel och titan) eller något av de andra materialen i Zenith LAA Occlusion System Implant
19. Förväntad livslängd på mindre än 1 år
20. Oförmåga, ovilja eller kontraindikation att genomgå trans-esofageal och/eller trans-thorax ekokardiogram (TOE/TTE) eller koronar datortomografi angiografi (CCTA) eller andra kateteriseringsförfaranden

21. Alla anatomiska tillstånd som hindrar patienten från att genomgå LAA-ocklusion med AuriGen Zenith LAA-ocklusionssystemets implantatprocedur, som bestämts av huvudutredaren

    Uteslutningskriterier för bildbehandling:

22. Patienter med en maximal ostial vänster förmaksbihangsdiameter >25 mm eller <17 mm genom EKG-gated CT-skanning före proceduren, för att passa Zenith LAA-ocklusionssystemet
23. Patienter där CCTA-analys tyder på att Zenith LAA-ocklusionssystemet kanske inte är lämpligt
24. Intrakardial tromb diagnostiserad med CCTA eller ekokardiografi
25. Tidigare ocklusion/ligering av LAA (genom vilken kirurgisk eller perkutan metod som helst)
26. Dokumenterad närvaro av implanterade förslutningsanordningar (t.ex. Förmaksseptumdefekt (ASD), Patent foramen ovale (PFO) eller Ventrikulär septumdefekt (VSD) enhet för behandling av medfödda defekter
27. Dokumenterad vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) <30 %