Zenith LAA okklúziós rendszer

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 és ≤80 év a szűrés időpontjában
2. A nem szelepes AF dokumentált diagnózisa
3. LAA-elzáródás klinikai javallata
4. Hajlandó és képes visszatérni a tervezett utóellenőrző látogatásokra és vizsgálatokra, beleértve a protokollban előírt orvosi kezelést, és betartja azokat.
5. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

Az eljárás időpontja előtt 30 napon belül:

1. NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség tüneteit mutatták

2. Ismert vérzési rendellenességek (mint például vérzéses diathesis, thrombocytopenia [thrombocytaszám <100 x 109/l], súlyos vérszegénység [hemoglobin <8 g/dl] vagy INR >2 [spontán])

   Az eljárás időpontja előtt 90 nappal:

3. Dokumentált szívizominfarktus vagy instabil angina anamnézisében
4. Dokumentált embóliás stroke, TIA vagy neurológiai esemény gyanúja
5. Krónikus veseelégtelenség (eGFR ≤15 ml/perc/1,73 m2 (CKD-EPI)) vagy végstádiumú vesebetegség
6. Hosszú távú orális antikoaguláns terápiát igényel az AF-től eltérő állapot esetén
7. Diagnosztizált aktív helyi vagy szisztémás fertőzés, vérmérgezés, aktív szívburokgyulladás vagy ismeretlen eredetű láz
8. Ismert szerzett vagy öröklött hajlam a vérrögképződésre (pl. rosszindulatú daganat és V. faktor Leiden mutáció), amelyet előzetes objektív vizsgálattal állapítottak meg
9. Ellenjavallatok a standard ellátáshoz, a beültetés utáni antitrombotikus gyógyszeres kezeléshez (pl. DAPT/NOAC)
10. Reumás szívbetegség
11. Beültetett mechanikus szelepprotézis
12. Dokumentált carotis betegség, amely több mint 70%-nál tünetmentes szűkület vagy 50%-nál nagyobb szűkület tünetekkel
13. 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index
14. A beteg terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a beavatkozást követő 12 hónapon belül
15. Jelenlegi vagy tervezett beiratkozás egy olyan vizsgálati eszköz vagy vizsgálati gyógyszer vizsgálatába vagy tanulmányába, amely megzavarná ezt a vizsgálatot és a szükséges nyomon követést
16. Mentális károsodás vagy egyéb pszichiátriai állapot, amely nem teszi lehetővé a beteg számára, hogy megértse a vizsgálat természetét, jelentőségét és terjedelmét
17. Bármilyen egyéb kritérium, orvosi betegség vagy társbetegség, amely alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatban való részvételre, a klinikai helyszín vezető kutatója szerint
18. Olyan betegek, akik ismerten allergiásak vagy érzékenyek a nitinolra (nikkelre és titánra) vagy a Zenith LAA Occlusion System implantátum bármely más anyagára
19. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
20. Képtelenség, nem hajlandó vagy ellenjavallat transz-oesophagealis és/vagy transzthoracalis echocardiogram (TOE/TTE) vagy coronaria komputertomográfiás angiográfia (CCTA) képalkotó vagy bármilyen katéterezési eljáráson.

21. Bármilyen anatómiai állapot, amely kizárja a beteg LAA elzáródását az AuriGen Zenith LAA Occlusion System beültetési eljárással, ahogy azt a vizsgálatvezető meghatározta

    Képalkotási kizárási kritériumok:

22. Betegek, akiknél a bal pitvari függelék maximális átmérője >25 mm vagy <17 mm a beavatkozás előtti EKG-kapuzott CT-vizsgálat alapján, hogy illeszkedjen a Zenith LAA okklúziós rendszerhez
23. Azok a betegek, akiknél a CCTA elemzés azt sugallja, hogy a Zenith LAA Occlusion System nem megfelelő
24. CCTA-val vagy echokardiográfiával diagnosztizált intracardialis thrombus
25. Az LAA korábbi elzárása/lekötése (bármilyen sebészeti vagy perkután módszerrel)
26. Beültetett záróeszközök dokumentált jelenléte (pl. Pitvari septum defektus (ASD), Patent foramen ovale (PFO) vagy Ventricularis septal defektus (VSD) eszköz veleszületett rendellenességek kezelésére
27. Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <30%