肺高血圧症を伴う心不全患者における勾配除神経システムを使用した肺動脈除神経臨床研究 (PreVail-PH)
2025年3月3日 更新者：Gradient Denervation Technologies
肺高血圧症を伴う心不全患者の生活の質に対する肺動脈除神経の影響を特徴付ける、前向きの単群多施設によるヒト初の研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tbilisi、グルジア
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi、グルジア
- Tbilisi Heart Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- EF ≥ 40% の心不全 (過去 3 か月以内の TTE による)
- 安静時の平均肺動脈圧 (mPAP) >20 mmHg
- 安静時の肺血管抵抗 (PVR) ≥ 3WU
- 肺毛細血管楔入圧 > 15 mmHg (安静時)、または他動的脚上げで > 18
- 心係数 (CI) ≥ 1.7 L/分/m2
- NYHA クラス II または III
- 糸球体濾過速度 (GFR) ≥ 25 ml/分
- N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）≧400pg/mL
- 治療前の少なくとも 3 か月間の量の制御された状態を含む、安定したガイドラインに準拠した治療
除外基準:
- 抗血小板薬または抗凝固薬を2剤服用できない、アスピリンまたはクロピドグレルに対する過敏症またはアレルギー
- 肺動脈瘤、中等度以上のPA狭窄、または研究用デバイスの安全または適切な使用を妨げるその他のPAの解剖学的構造
- 処置時に計画されたアクセス部位での全身感染または局所感染/発疹
- 過去3か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害を患っている
- 過去3か月以内にCRTまたはその他の心臓介入処置（RHCを除く）を受けた
- 今後 30 日以内に予定されている心臓手術または入院手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：勾配除神経システムを備えた PADN
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肺動脈除神経（PADN）処置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイス関連の重篤な有害事象
時間枠：治療後30日
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治療後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺血管抵抗のベースラインからの平均変化量 (ウッズ単位)
時間枠：治療後6か月
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治療後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月5日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。