Badanie kliniczne DenerVation tętnicy płucnej z wykorzystaniem systemu Gradient Denervation u pacjentów z niewydolnością serca i nadciśnieniem płucnym (PreVail-PH)
3 marca 2025 zaktualizowane przez: Gradient Denervation Technologies
Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie First in Human mające na celu scharakteryzowanie wpływu odnerwienia tętnicy płucnej na jakość życia pacjentów z niewydolnością serca i nadciśnieniem płucnym
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Gruzja
- Tbilisi Heart Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewydolność serca z EF ≥ 40% (w TTE w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) >20 mmHg w spoczynku
- Naczyniowy opór płucny (PVR) ≥ 3WU w spoczynku
- Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc > 15 mmHg (w spoczynku) lub > 18 przy biernym uniesieniu nogi
- Wskaźnik sercowy (CI) ≥ 1,7 l/min/m2
- NYHA klasa II lub III
- Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 25 ml/min
- N-końcowy peptyd natriuretyczny pro-B (NT-proBNP) ≥ 400pg/ml
- Stabilne, zgodne z wytycznymi leczenie medyczne, w tym kontrolowany stan objętości przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przyjmowania podwójnych leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych, nadwrażliwość lub alergia na aspirynę lub klopidogrel
- Tętniak tętnicy płucnej, umiarkowane lub większe zwężenie tętnicy płucnej lub inna anatomia tętnicy płucnej, która uniemożliwiałaby bezpieczne lub prawidłowe korzystanie z urządzenia badawczego
- Infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja miejscowa/wysypka w miejscu planowanego dostępu w czasie zabiegu
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- CRT lub inny interwencyjny zabieg kardiologiczny (z wyjątkiem RHC) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Każdy planowany zabieg kardiologiczny lub zabieg szpitalny w ciągu najbliższych 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PADN z Gradient Denervation System
|
Procedura odnerwienia tętnicy płucnej (PADN).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w oporze naczyniowym płuc (jednostki Woodsa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .