Estudio clínico de denervación de la arteria pulmonar utilizando el sistema de denervación en gradiente en pacientes con insuficiencia cardíaca e hipertensión pulmonar (PreVail-PH)
3 de marzo de 2025 actualizado por: Gradient Denervation Technologies
Primer estudio prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico en humanos para caracterizar el impacto de la denervación de la arteria pulmonar en la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca e hipertensión pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tbilisi, Georgia
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Heart Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca con FE ≥ 40% (por ETT en los últimos 3 meses)
- Presión arterial pulmonar media (mPAP) >20 mmHg en reposo
- Resistencia vascular pulmonar (PVR) ≥ 3WU en reposo
- Presión de enclavamiento capilar pulmonar > 15 mmHg (en reposo) o > 18 con elevación pasiva de piernas
- Índice cardíaco (IC) ≥ 1,7 L/min/m2
- NYHA Clase II o III
- Tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 25 ml/min
- Péptido natriurético tipo B N-terminal pro (NT-proBNP) ≥ 400 pg/mL
- Tratamiento médico estable, dirigido por pautas, incluido el estado de volumen controlado durante un mínimo de 3 meses antes del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tomar antiplaquetarios o anticoagulantes duales, hipersensibilidad o alergia a la aspirina o al clopidogrel
- Aneurisma de la arteria pulmonar, estenosis PA moderada o mayor u otra anatomía PA que impediría el uso seguro o adecuado del dispositivo de estudio
- Infección sistémica o infección/erupción localizada en el sitio de acceso planificado en el momento del procedimiento
- Infarto de miocardio, angina de pecho inestable o accidente cerebrovascular en los 3 meses previos
- CRT u otro procedimiento cardíaco intervencionista (excepto RHC) en los últimos 3 meses
- Cualquier procedimiento cardíaco planificado o procedimiento de hospitalización dentro de los próximos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PADN con sistema de denervación en gradiente
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Procedimiento de denervación de la arteria pulmonar (PADN)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días post-tratamiento
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30 días post-tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar (unidades de madera)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .