Estudo Clínico de Denervação da Artéria Pulmonar Utilizando o Sistema de Denervação Gradiente em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Hipertensão Pulmonar (PreVail-PH)
3 de março de 2025 atualizado por: Gradient Denervation Technologies
Estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico First in Human para caracterizar o impacto da denervação da artéria pulmonar na qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca e hipertensão pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tbilisi, Geórgia
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, Geórgia
- Tbilisi Heart Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência Cardíaca com FE ≥ 40% (por ETT nos últimos 3 meses)
- Pressão média da artéria pulmonar (mPAP) > 20 mmHg em repouso
- Resistência Vascular Pulmonar (RVP) ≥ 3WU em repouso
- Pressão capilar pulmonar > 15 mmHg (em repouso) ou > 18 com elevação passiva da perna
- Índice cardíaco (IC) ≥ 1,7 L/min/m2
- Classe II ou III da NYHA
- Taxa de filtração glomerular (TFG) ≥ 25 ml/min
- Peptídeo natriurético tipo pró-B N-terminal (NT-proBNP) ≥ 400pg/mL
- Tratamento médico estável, orientado por diretrizes, incluindo status de volume controlado por um período mínimo de 3 meses antes do tratamento
Critério de exclusão:
- Incapacidade de tomar antiplaquetários ou anticoagulantes duplos, hipersensibilidade ou alergia a aspirina ou clopidogrel
- Aneurisma da artéria pulmonar, estenose de PA moderada ou maior ou outra anatomia de PA que impeça o uso seguro ou adequado do dispositivo de estudo
- Infecção sistêmica ou infecção localizada/erupção cutânea no local de acesso planejado no momento do procedimento
- Infarto do miocárdio, angina de peito instável ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
- CRT ou outro procedimento cardíaco intervencionista (exceto RHC) nos últimos 3 meses
- Qualquer procedimento cardíaco planejado ou procedimento de internação nos próximos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PADN com Sistema de Denervação Gradiente
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Procedimento de denervação da artéria pulmonar (PADN)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 30 dias pós-tratamento
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30 dias pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média da linha de base na Resistência Vascular Pulmonar (unidades Woods)
Prazo: 6 meses pós-tratamento
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6 meses pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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