Klinische Studie zur Pulmonalarterien-DenerVation unter Verwendung des Gradienten-Denervierungssystems bei Patienten mit Herzinsuffizienz und pulmonaler Hypertonie (PreVail-PH)
3. März 2025 aktualisiert von: Gradient Denervation Technologies
Prospektive, einarmige, multizentrische First-in-Human-Studie zur Charakterisierung der Auswirkungen der Pulmonalarterien-Denervierung auf die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz und pulmonaler Hypertonie
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tbilisi, Georgia
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Heart Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz mit EF ≥ 40 % (nach TTE innerhalb der letzten 3 Monate)
- Mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) >20 mmHg in Ruhe
- Pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) ≥ 3 WU in Ruhe
- Lungenkapillarkeildruck > 15 mmHg (in Ruhe) oder > 18 bei passivem Beinheben
- Herzindex (CI) ≥ 1,7 l/min/m2
- NYHA-Klasse II oder III
- Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 25 ml/min
- N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP) ≥ 400 pg/ml
- Stabile, leitliniengerechte medizinische Behandlung, einschließlich kontrolliertem Volumenstatus für mindestens 3 Monate vor der Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zur Einnahme von dualen Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien, Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aspirin oder Clopidogrel
- Lungenarterienaneurysma, mittelschwere oder größere PA-Stenose oder andere PA-Anatomie, die eine sichere oder ordnungsgemäße Verwendung des Studiengeräts verhindern würde
- Systemische Infektion oder lokalisierte Infektion/Ausschlag an der geplanten Zugangsstelle zum Zeitpunkt des Eingriffs
- Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder ein zerebrovaskulärer Unfall in den letzten 3 Monaten
- CRT oder andere interventionelle Herzverfahren (außer RHC) innerhalb der letzten 3 Monate
- Jeder geplante Herzeingriff oder stationäre Eingriff innerhalb der nächsten 30 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PADN mit Gradienten-Denervierungssystem
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Verfahren zur Pulmonalarterien-Denervierung (PADN).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
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30 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands gegenüber dem Ausgangswert (Woods-Einheiten)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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6 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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