Klinická studie denervace plicní arterie využívající gradientní denervační systém u pacientů se srdečním selháním a plicní hypertenzí (PreVail-PH)
3. března 2025 aktualizováno: Gradient Denervation Technologies
Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie First in Human, která charakterizuje dopad denervace plicní tepny na kvalitu života u pacientů se srdečním selháním a plicní hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Gruzie
- Tbilisi Heart Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční selhání s EF ≥ 40 % (podle TTE za poslední 3 měsíce)
- Střední tlak v plicnici (mPAP) >20 mmHg v klidu
- Plicní vaskulární rezistence (PVR) ≥ 3WU v klidu
- Plicní kapilární tlak v zaklínění > 15 mmHg (v klidu) nebo > 18 s pasivním zvedáním nohou
- Srdeční index (CI) ≥ 1,7 l/min/m2
- NYHA třída II nebo III
- Glomerulární filtrační rychlost (GFR) ≥ 25 ml/min
- N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP) ≥ 400 pg/ml
- Stabilní lékařská léčba zaměřená na doporučení, včetně stavu kontrolovaného objemu po dobu minimálně 3 měsíců před léčbou
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost užívat duální antiagregancia nebo antikoagulancia, přecitlivělost nebo alergie na aspirin nebo klopidogrel
- Aneuryzma plicní tepny, střední nebo větší stenóza PA nebo jiná anatomie PA, která by bránila bezpečnému nebo správnému použití studijního zařízení
- Systémová infekce nebo lokalizovaná infekce/vyrážka v místě plánovaného přístupu v době zákroku
- Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo cerebrovaskulární příhoda v předchozích 3 měsících
- CRT nebo jiný intervenční srdeční výkon (kromě RHC) během posledních 3 měsíců
- Jakýkoli plánovaný srdeční výkon nebo hospitalizační výkon během následujících 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PADN se systémem gradientní denervace
|
Postup denervace plicní tepny (PADN).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
30 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v plicní vaskulární rezistenci (woodské jednotky)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .