Studio clinico sulla denervazione dell'arteria polmonare utilizzando il sistema di denervazione a gradiente in pazienti con insufficienza cardiaca con ipertensione polmonare (PreVail-PH)
3 marzo 2025 aggiornato da: Gradient Denervation Technologies
Studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico First in Human per caratterizzare l'impatto della denervazione dell'arteria polmonare sulla qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca con ipertensione polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tbilisi, Georgia
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Heart Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca con FE ≥ 40% (da TTE negli ultimi 3 mesi)
- Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) >20 mmHg a riposo
- Resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥ 3WU a riposo
- Pressione di cuneo capillare polmonare > 15 mmHg (a riposo) o > 18 con sollevamento passivo della gamba
- Indice cardiaco (CI) ≥ 1,7 L/min/m2
- Classe NYHA II o III
- Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) ≥ 25 ml/min
- Peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-proBNP) ≥ 400 pg/mL
- Trattamento medico stabile, diretto dalle linee guida, incluso lo stato di volume controllato per un minimo di 3 mesi prima del trattamento
Criteri di esclusione:
- Incapacità di assumere due antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti, ipersensibilità o allergia all'aspirina o al clopidogrel
- Aneurisma dell'arteria polmonare, stenosi PA moderata o maggiore o altra anatomia PA che impedirebbe l'uso sicuro o corretto del dispositivo dello studio
- Infezione sistemica o infezione/rash localizzato nel sito di accesso pianificato al momento della procedura
- Infarto del miocardio, angina pectoris instabile o accidente cerebrovascolare nei 3 mesi precedenti
- CRT o altra procedura cardiaca interventistica (eccetto RHC) negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi procedura cardiaca pianificata o procedura ospedaliera entro i prossimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PADN con sistema di denervazione a gradiente
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Procedura di denervazione dell'arteria polmonare (PADN).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
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30 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare (unità Woods)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .