Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungearterie DenerVation Klinisk undersøgelse ved hjælp af gradientdenervationssystemet hos hjertesvigtpatienter med pulmonal hypertension (PreVail-PH)

3. marts 2025 opdateret af: Gradient Denervation Technologies
Prospektiv, enkeltarmet, multicenter First in Human-undersøgelse for at karakterisere indvirkningen af ​​pulmonal arteriedenervering på livskvaliteten hos hjertesvigtpatienter med pulmonal hypertension

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgien
        • Tbilisi Heart Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertesvigt med EF ≥ 40 % (ved TTE inden for de sidste 3 måneder)
  • Gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) >20 mmHg i hvile
  • Pulmonal vaskulær modstand (PVR) ≥ 3WU i hvile
  • Pulmonært kapillært kiletryk > 15 mmHg (i hvile) eller > 18 med passiv benløft
  • Hjerteindeks (CI) ≥ 1,7 L/min/m2
  • NYHA klasse II eller III
  • Glomerulær filtreringshastighed (GFR) ≥ 25 ml/min
  • N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥ 400 pg/mL
  • Stabil, vejledende medicinsk behandling, inklusive kontrolleret volumenstatus i minimum 3 måneder forud for behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tage dobbelte trombocythæmmende eller antikoagulantia, overfølsomhed eller allergi over for aspirin eller clopidogrel
  • Pulmonal arterie-aneurisme, moderat eller større PA-stenose eller anden PA-anatomi, der ville forhindre sikker eller korrekt brug af undersøgelsesanordningen
  • Systemisk infektion eller lokaliseret infektion/udslæt på planlagt adgangssted på tidspunktet for proceduren
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller en cerebrovaskulær ulykke inden for de foregående 3 måneder
  • CRT eller anden interventionel hjerteprocedure (undtagen RHC) inden for de sidste 3 måneder
  • Enhver planlagt hjerteindgreb eller indlæggelse inden for de næste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PADN med Gradient Denervation System
Enhed: Gradient denerveringssystem
Pulmonal arterie denervation (PADN) procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udstyrsrelaterede alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter behandling
30 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand (træenheder)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gradient Denervation Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner