Клиническое исследование DenerVation легочной артерии с использованием системы градиентной денервации у пациентов с сердечной недостаточностью и легочной гипертензией (PreVail-PH)
3 марта 2025 г. обновлено: Gradient Denervation Technologies
Проспективное, одногрупповое, многоцентровое Первое исследование на людях для характеристики влияния денервации легочной артерии на качество жизни пациентов с сердечной недостаточностью и легочной гипертензией
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Грузия
- Tbilisi Heart Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сердечная недостаточность с ФВ ≥ 40% (по ТТЭ за последние 3 мес)
- Среднее давление в легочной артерии (mPAP) > 20 мм рт. ст. в покое
- Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) ≥ 3WU в состоянии покоя
- Давление заклинивания в легочных капиллярах > 15 мм рт. ст. (в покое) или > 18 при пассивном подъеме ноги
- Сердечный индекс (СИ) ≥ 1,7 л/мин/м2
- NYHA Класс II или III
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 25 мл/мин.
- N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа (NT-proBNP) ≥ 400 пг/мл
- Стабильное медикаментозное лечение в соответствии с рекомендациями, включая статус контролируемого объема в течение как минимум 3 месяцев до лечения
Критерий исключения:
- Неспособность принимать двойные антиагреганты или антикоагулянты, гиперчувствительность или аллергия на аспирин или клопидогрел
- Аневризма легочной артерии, умеренный или выраженный стеноз легочной артерии или другая анатомия легочной артерии, препятствующая безопасному или правильному использованию исследуемого устройства.
- Системная инфекция или локальная инфекция/сыпь в месте запланированного доступа во время процедуры
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или нарушение мозгового кровообращения в предшествующие 3 месяца
- CRT или другая интервенционная кардиологическая процедура (кроме RHC) в течение последних 3 месяцев
- Любая запланированная кардиологическая процедура или стационарная процедура в течение следующих 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PADN с системой градиентной денервации
|
Процедура денервации легочной артерии (PADN)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
30 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение легочного сосудистого сопротивления по сравнению с исходным уровнем (единицы Вуда)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .