Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungearteriedenervasjon klinisk studie med bruk av gradientdenerveringssystemet hos hjertesviktpasienter med pulmonal hypertensjon (PreVail-PH)

3. mars 2025 oppdatert av: Gradient Denervation Technologies
Prospektiv, enarms, multisenter First in Human-studie for å karakterisere virkningen av lungearteriedenervering på livskvaliteten hos hjertesviktpasienter med pulmonal hypertensjon

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertesvikt med EF ≥ 40 % (av TTE i løpet av de siste 3 månedene)
  • Gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) >20 mmHg i hvile
  • Pulmonal vaskulær motstand (PVR) ≥ 3WU i hvile
  • Pulmonært kapillærkiletrykk > 15 mmHg (i hvile) eller > 18 med passiv benheving
  • Hjerteindeks (CI) ≥ 1,7 L/min/m2
  • NYHA klasse II eller III
  • Glomerulær filtreringshastighet (GFR) ≥ 25 ml/min
  • N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥ 400 pg/mL
  • Stabil, veiledende medisinsk behandling, inkludert kontrollert volumstatus i minimum 3 måneder før behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å ta doble antiplate- eller antikoagulantia, overfølsomhet eller allergi mot aspirin eller klopidogrel
  • Pulmonal arterieaneurisme, moderat eller større PA-stenose eller annen PA-anatomi som ville forhindre sikker eller riktig bruk av studieenheten
  • Systemisk infeksjon eller lokalisert infeksjon/utslett på planlagt tilgangssted ved prosedyretidspunktet
  • Hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller en cerebrovaskulær ulykke de siste 3 månedene
  • CRT eller annen intervensjonell hjerteprosedyre (unntatt RHC) i løpet av de siste 3 månedene
  • Eventuelle planlagte hjerteprosedyrer eller innlagte prosedyrer innen de neste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PADN med Gradient Denervation System
Enhet: Gradient denerveringssystem
Prosedyre for lungearteriedenervering (PADN).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utstyrsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter behandling
30 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pulmonal vaskulær motstand (skogenheter)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gradient Denervation Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere