Kliininen keuhkovaltimon denervaatiotutkimus, jossa käytettiin gradienttidenervaatiojärjestelmää sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti (PreVail-PH)
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Gradient Denervation Technologies
Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus Ensimmäinen ihmistutkimuksessa, joka luonnehtii keuhkovaltimon denervaation vaikutusta elämänlaatuun keuhkoverenpainetautia sairastavilla sydämen vajaatoimintapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Heart Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta, jossa EF ≥ 40 % (TTE:n mukaan viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) >20 mmHg levossa
- Keuhkovaskulaarinen resistenssi (PVR) ≥ 3 WU levossa
- Keuhkokapillaarin kiilapaine > 15 mmHg (levossa) tai > 18 passiivisella jalan nostolla
- Sydänindeksi (CI) ≥ 1,7 l/min/m2
- NYHA luokka II tai III
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 25 ml/min
- N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) ≥ 400 pg/ml
- Vakaa, ohjeiden mukainen lääkehoito, mukaan lukien kontrolloitu tilavuus vähintään 3 kuukautta ennen hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys käyttää kaksoisverihiutaleita tai antikoagulantteja, yliherkkyys tai allergia aspiriinille tai klopidogreelille
- Keuhkovaltimon aneurysma, kohtalainen tai suurempi PA-stenoosi tai muu PA-anatomia, joka estäisi tutkimuslaitteen turvallisen tai asianmukaisen käytön
- Systeeminen infektio tai paikallinen infektio/ihottuma suunnitellussa hoitopaikassa toimenpiteen aikana
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana
- CRT tai muu interventiokardiaalinen toimenpide (paitsi RHC) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suunnitellut sydäntoimenpiteet tai sairaalatoimenpiteet seuraavien 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PADN ja Gradient Denervation System
|
Keuhkovaltimon denervaatio (PADN) -menettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keuhkoverisuoniresistenssissä (woods-yksiköt)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .