五十肩患者の肩機能、生活の質、超音波パラメータに対する 2 つの異なる治療プロトコルの影響
2023年10月9日 更新者：Fatmanur Yegin、Istanbul University
この介入研究の目的は、五十肩患者における 2 つの異なる注射アプローチの結果を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 水圧拡張術はコルチコステロイドの関節内注射より優れていますか?
- 臨床医がこれら 2 つの治療法のどちらを選択するかを決定する際に役立つ予後因子はありますか?
参加者は注射（コルチコステロイドと局所麻酔薬単独、または水拡張コルチコステロイドと局所麻酔薬と滅菌生理食塩水の併用）を受け、その後リハビリテーションプログラムに従います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fatmanur Yegin
- 電話番号：0905462729955
- メール：fatmanur.yegin@istanbul.edu.tr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 五十肩の診断基準を満たす患者
- 研究への参加に同意する
- 少なくとも3か月間フォローアップする機会があること
除外基準:
- 研究への参加を拒否する
- 過去3ヶ月以内の肩への注射歴
- 糖尿病を患っている
- 出血素因など、注射療法を禁忌とする併存疾患の存在
- 治療に使用される薬剤に対するアレルギーまたはアナフィラキシーの既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルチコステロイド注射による超音波ガイド下の水圧拡張術
超音波ガイド下の前方アプローチによる肩への 15 ml 関節内注射 薬物：
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超音波ガイド下の前方アプローチによる肩への 15 ml 関節内注射
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アクティブコンパレータ：ブラインド関節内コルチコステロイド注射
後方アプローチによる肩への 5 ml 関節内ブラインド注射 薬物：
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5 mlのブラインド関節内コルチコステロイド注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale(VAS)のベースライン疼痛スコアからの変化
時間枠：ベースライン、1週間、1ヶ月、3ヶ月
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VASに従って痛みをスコア化。 0 (痛みなし) ～ 10 (最悪の痛み)
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ベースライン、1週間、1ヶ月、3ヶ月
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肩の痛みと障害指数（SPADI）スコアの変化
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
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0 ～ 10 のスコア。 0 は痛みや障害がないことを意味し、10 は最もひどい痛みや障害があることを意味します。
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ベースライン、1か月、3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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可動範囲(ROM)の変化
時間枠：ベースライン、1週間、1ヶ月、3ヶ月
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デジタル傾斜計を使用して座位と横臥位で評価した肩の動きの範囲
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ベースライン、1週間、1ヶ月、3ヶ月
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超音波パラメータ
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
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烏口上腕靱帯(CHL)厚さ、腋窩嚢(AP)厚さ、三角筋(前部、中部、後部)のエラストグラフィー
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ベースライン、1か月、3か月
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固有受容（能動位置感覚 - 関節位置誤差）
時間枠：ベースライン、3 か月
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肩関節は、横たわった状態で 30 度屈曲、15 度内外旋位で位置決めされます。患者は関節の位置を尋ねられ、角度の誤差が記録されます。
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ベースライン、3 か月
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肩の強さ
時間枠：ベースライン、3 か月
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サイベックス等速運動計で肩の屈曲/伸展、肩の内旋/外旋を測定
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ベースライン、3 か月
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うつ病スコアの変化
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
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Beck のうつ病インベントリによって測定 (0 ～ 40)、0 はうつ病がないことを意味し、40 は重度のうつ病を意味します
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ベースライン、1か月、3か月
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生活の質スコアの変化
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
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SF-36 (Short Form 36) アンケートの項目 (0(最悪) ～ 100(最高))
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ベースライン、1か月、3か月
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治療の満足度
時間枠：3ヶ月
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全体的な改善と満足度のスコア、1 ～ 5、1 つは非常に不満、5 は非常に満足
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月14日
最初の投稿 (実際)
2023年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。