Wpływ dwóch różnych protokołów leczenia na funkcję barku, jakość życia i parametry ultrasonograficzne u pacjentów z zamrożonym barkiem
9 października 2023 zaktualizowane przez: Fatmanur Yegin, Istanbul University
Celem tego badania interwencyjnego jest porównanie wyników dwóch różnych metod iniekcji u pacjentów z zamrożonym barkiem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy hydrodylatacja jest lepsza niż dostawowa iniekcja kortykosteroidów?
- Czy istnieją czynniki prognostyczne, które pomogą klinicystom w podejmowaniu decyzji przy wyborze między tymi dwiema metodami leczenia?
Uczestnicy otrzymają zastrzyk (kortykosteroid i środek miejscowo znieczulający sam lub z kortykosteroidem hydrodylatacyjnym i środkiem miejscowo znieczulającym plus sterylny roztwór soli fizjologicznej), a następnie przejdą program rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatmanur Yegin
- Numer telefonu: 0905462729955
- E-mail: fatmanur.yegin@istanbul.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne barku zamrożonego
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
- Mając możliwość obserwacji przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Historia wstrzyknięcia w ramię w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Cukrzyca
- Obecność chorób współistniejących, które stanowią przeciwwskazanie do terapii iniekcyjnej, np. skaza krwotoczna
- Znana historia alergii lub anafilaksji na leki stosowane w leczeniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydrodylatacja pod kontrolą USG z iniekcją kortykosteroidów
Dostawowe wstrzyknięcie 15 ml w ramię z dostępu przedniego pod kontrolą USG Narkotyki:
|
Dostawowe wstrzyknięcie 15 ml w ramię z dostępu przedniego pod kontrolą USG
|
|
Aktywny komparator: Ślepe dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów
Dostawowe ślepe wstrzyknięcie 5 ml w ramię z dostępu tylnego Narkotyki:
|
5 ml ślepej dostawowej iniekcji kortykosteroidów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Ból oceniany według VAS; od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana w wynikach wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Punktacja od 0 do 10; 0 oznacza brak bólu i niepełnosprawności, a 10 oznacza najgorszy ból i niepełnosprawność
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Zakres ruchów barku oceniany cyfrowym inklinometrem w pozycji siedzącej i leżącej
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Parametry ultradźwięków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Grubość więzadła kruczo-ramiennego (CHL), grubość torebki pachowej (AP), elastografia mięśnia naramiennego (przedniego, środkowego i tylnego)
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Propriocepcja (błąd pozycji aktywnego zmysłu pozycji)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Staw barkowy jest ustawiony w zgięciu 30 stopni i rotacji wewnętrznej i zewnętrznej 15 stopni w pozycji leżącej, pacjent jest proszony o ustawienie swoich stawów i odnotowuje błędy w stopniach
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Siła ramion
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą dynamometru izokinetycznego cybex, zgięcia/wyprostu barku i rotacji wewnętrznej/zewnętrznej barku
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiany w skali depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (od 0 do 40), 0 oznacza brak depresji, a 40 oznacza ciężką depresję
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiany Wyniku Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Pozycje z ankiety SF-36 (Short Form 36), od 0 (najgorsze) do 100 (najlepsze)
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Globalny wynik poprawy i zadowolenia, od 1 do 5, 1 bardzo niezadowolony i 5 bardzo zadowolony
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/890
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .