Gli effetti di due diversi protocolli di trattamento sulla funzione della spalla, sulla qualità della vita e sui parametri ecografici nei pazienti con spalla congelata
9 ottobre 2023 aggiornato da: Fatmanur Yegin, Istanbul University
L'obiettivo di questo studio interventistico è confrontare i risultati di due diversi approcci di iniezione in pazienti con spalla congelata. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- L'idrodilatazione è migliore dell'iniezione intraarticolare di corticosteroidi?
- Esistono fattori prognostici che aiuteranno i medici a guidare il loro processo decisionale nella scelta tra questi due trattamenti?
I partecipanti riceveranno un'iniezione (cortcosteroidi e anestetici locali da soli o con idrodilatazione-corticosteroidi e anestetici locali più soluzione salina sterile) e poi seguiranno un programma di riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fatmanur Yegin
- Numero di telefono: 0905462729955
- Email: fatmanur.yegin@istanbul.edu.tr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la spalla congelata
- Accetta di partecipare allo studio
- Avere l'opportunità di seguire per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Storia di iniezione alla spalla negli ultimi 3 mesi
- Avere il diabete mellito
- Presenza di comorbidità che controindicano la terapia iniettiva, come la diatesi emorragica
- Storia nota di allergia o anafilassi ai farmaci usati nel trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Idrodilatazione ecoguidata con iniezione di corticosteroidi
Iniezione intrarticolare da 15 ml alla spalla tramite approccio anteriore sotto guida ecografica Droghe:
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Iniezione intrarticolare da 15 ml alla spalla tramite approccio anteriore sotto guida ecografica
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Comparatore attivo: Iniezione cieca di corticosteroidi intrarticolari
Iniezione cieca intrarticolare da 5 ml alla spalla tramite approccio posteriore Droghe:
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Iniezione cieca di corticosteroidi intrarticolari da 5 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al punteggio basale del dolore sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi
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Dolore valutato secondo VAS; da 0 (nessun dolore) a 10 (pessimo dolore)
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Basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi
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Variazione dei punteggi Spadi (Shouldal Pain and Disability Index).
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
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Punteggio compreso tra 0 e 10; 0 significa nessun dolore e disabilità e 10 significa il peggior dolore e disabilità
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Basale, 1 mese, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del raggio di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi
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Gamma di movimenti della spalla valutata con inclinometro digitale in posizione seduta e sdraiata
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Basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi
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Parametri ecografici
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
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Spessore del legamento coracoomerale (CHL), spessore della sacca ascellare (AP), elastografia del muscolo deltoide (anteriore, medio e posteriore)
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Basale, 1 mese, 3 mesi
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Propriocezione (senso di posizione attivo - errore di posizione articolare)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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L'articolazione della spalla è posizionata in flessione di 30 gradi e rotazione interna ed esterna di 15 gradi in posizione sdraiata, al paziente viene chiesto di posizionare le articolazioni e gli errori in gradi annotati
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Basale, 3 mesi
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Forza delle spalle
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Misurata con dinamometro isocinetico cybex, flessione/estensione della spalla e rotazione interna/esterna della spalla
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Basale, 3 mesi
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Cambiamenti nel punteggio della depressione
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
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misurato dal Beck's Depression Inventory (tra 0 e 40), 0 significa assenza di depressione e 40 significa depressione grave
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Basale, 1 mese, 3 mesi
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Cambiamenti nel punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
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Elementi del sondaggio SF-36 (Short Form 36), tra 0 (peggiore) e 100 (migliore)
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Basale, 1 mese, 3 mesi
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio globale di miglioramento e soddisfazione, tra 1 e 5, 1 molto insoddisfatto e 5 molto soddisfatto
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/890
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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