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Die Auswirkungen zweier unterschiedlicher Behandlungsprotokolle auf Schulterfunktion, Lebensqualität und Ultraschallparameter bei Patienten mit gefrorener Schulter

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Fatmanur Yegin, Istanbul University

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Ergebnisse zweier verschiedener Injektionsansätze bei Patienten mit Frozen Shoulder zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist Hydrodilatation besser als intraartikuläre Kortikosteroidinjektion?
  • Gibt es prognostische Faktoren, die Ärzten bei ihrer Entscheidungsfindung bei der Wahl zwischen diesen beiden Behandlungen helfen können?

Die Teilnehmer erhalten eine Injektion (Kortkosteroid und Lokalanästhetika allein oder mit Hydrodilatations-Kortikosteroid und Lokalanästhetika plus steriler Kochsalzlösung) und absolvieren anschließend ein Rehabilitationsprogramm.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die diagnostischen Kriterien für eine Schultersteife erfüllen
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu
  • Möglichkeit zur Nachbetreuung für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Vorgeschichte einer Schulterinjektion in den letzten 3 Monaten
  • Diabetes mellitus haben
  • Vorliegen von Komorbiditäten, die eine Injektionstherapie kontraindizieren, wie z. B. Blutungsdiathese
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Anaphylaxie gegen Medikamente, die zur Behandlung verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgesteuerte Hydrodilatation mit Kortikosteroid-Injektion

15 ml intraartikuläre Injektion in die Schulter über einen anterioren Zugang unter Ultraschallkontrolle

Drogen:

  • Betamethasondipropionat/Betamethasonnatriumphosphat (Diprospan) (5 mg + 2 mg/ml) (1 ml)
  • Prilocainhydrochlorid %2 (4 ml)
  • Natriumchlorid %0,9 (10 ml)
Sonstiges: Ultraschallgesteuerte Hydrodilatation mit Kortikosteroid-Injektion
15 ml intraartikuläre Injektion in die Schulter über einen anterioren Zugang unter Ultraschallkontrolle
Aktiver Komparator: Blinde intraartikuläre Kortikosteroidinjektion

5 ml intraartikuläre Blindinjektion über einen posterioren Zugang in die Schulter

Drogen:

  • Betamethasondipropionat/Betamethasonnatriumphosphat (Diprospan) (5 mg + 2 mg/ml) (1 ml)
  • Prilocainhydrochlorid %2 (4 ml)
Sonstiges: Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion
5 ml blinde intraartikuläre Kortikosteroidinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerzwert auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate
Schmerzbewertung nach VAS; zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (stärkste Schmerzen)
Basislinie, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate
Änderung der SPADI-Werte (Shoulder Pain and Disability Index).
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Bewertet zwischen 0 und 10; 0 bedeutet keine Schmerzen und Behinderung und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen und Behinderung
Baseline, 1 Monat, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsbereichs (ROM)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate
Der Umfang der Schulterbewegungen wird mit einem digitalen Neigungsmesser im Sitzen und Liegen beurteilt
Basislinie, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate
Ultraschallparameter
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Dicke des korakohumeralen Bandes (CHL), Dicke des Achselbeutels (AP), Elastographie des Deltamuskels (anterior, mittel und posterior)
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Propriozeption (Aktiver Positionssinn – Gelenkpositionsfehler)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Das Schultergelenk ist in 30-Grad-Beugung und 15-Grad-Innen- und Außenrotation in liegender Position positioniert. Der Patient wird gebeten, seine Gelenke zu positionieren und Fehler in Grad zu notieren
Ausgangswert: 3 Monate
Schulterkraft
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Gemessen mit dem isokinetischen Dinamometer von Cybex, Schulterbeugung/-streckung und Innen-/Außenrotation der Schulter
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderungen im Depressions-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate
Gemessen anhand des Beck-Depressionsinventars (zwischen 0 und 40) bedeutet 0 keine Depression und 40 eine schwere Depression
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate
Veränderungen im Lebensqualitätswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Elemente aus der SF-36-Umfrage (Kurzform 36), zwischen 0 (am schlechtesten) und 100 (am besten)
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Globaler Verbesserungs- und Zufriedenheitswert, zwischen 1 und 5, 1 sehr unzufrieden und 5 sehr zufrieden
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/890

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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