Los efectos de dos protocolos de tratamiento diferentes sobre la función del hombro, la calidad de vida y los parámetros de ultrasonido en pacientes con hombro congelado
9 de octubre de 2023 actualizado por: Fatmanur Yegin, Istanbul University
El objetivo de este estudio de intervención es comparar los resultados de dos enfoques de inyección diferentes en pacientes con hombro congelado. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es mejor la hidrodilatación que la inyección intraarticular de corticoides?
- ¿Hay algún factor pronóstico que ayude a los médicos a guiar su toma de decisiones al elegir entre estos dos tratamientos?
Los participantes recibirán una inyección (corticosteroides y anestésicos locales solos o con hidrodilatación-corticosteroides y anestésicos locales más solución salina estéril) y luego seguirán un programa de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fatmanur Yegin
- Número de teléfono: 0905462729955
- Correo electrónico: fatmanur.yegin@istanbul.edu.tr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de hombro congelado
- Aceptar participar en el estudio
- Tener la oportunidad de hacer un seguimiento durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio
- Antecedentes de inyección en el hombro en los últimos 3 meses
- Tener diabetes mellitus
- Presencia de comorbilidades que contraindiquen el tratamiento con inyecciones, como la diátesis hemorrágica
- Antecedentes conocidos de alergia o anafilaxia a los medicamentos utilizados en el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hidrodilatación guiada por ultrasonido con inyección de corticoides
Inyección intraarticular de 15 ml en el hombro por vía anterior bajo control ecográfico Drogas:
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Inyección intraarticular de 15 ml en el hombro por vía anterior bajo control ecográfico
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Comparador activo: Inyección de corticosteroides intraarticular a ciegas
Inyección ciega intraarticular de 5 ml en el hombro por vía posterior Drogas:
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Inyección ciega de corticosteroides intraarticulares de 5 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la puntuación de dolor inicial en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 1 mes, 3 meses
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Dolor puntuado según EVA; entre 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
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Línea base, 1 semana, 1 mes, 3 meses
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Cambio en las puntuaciones del índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses
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Puntuado entre 0-10; 0 significa sin dolor y discapacidad y 10 significa el peor dolor y discapacidad
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Línea base, 1 mes, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 1 mes, 3 meses
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Rango de movimientos del hombro evaluado con inclinómetro digital en posiciones sentada y acostada
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Línea base, 1 semana, 1 mes, 3 meses
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Parámetros de ultrasonido
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses
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Grosor del ligamento coracohumeral (CHL), grosor de la bolsa axilar (AP), elastografía del músculo deltoides (anterior, medio y posterior)
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Línea base, 1 mes, 3 meses
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Propiocepción (Sentido de posición activo - error de posición de la articulación)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La articulación del hombro se coloca en flexión de 30 grados y rotación interna y externa de 15 grados en posición acostada, se le pide al paciente que coloque sus articulaciones y se anotan los errores en los grados
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Línea de base, 3 meses
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Fuerza del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Medido con dinamómetro isocinético cybex, flexión/extensión de hombro y rotación interna/externa de hombro
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Línea de base, 3 meses
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Cambios en la puntuación de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
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medido por el Inventario de Depresión de Beck (entre 0 y 40), 0 significa sin depresión y 40 significa depresión severa
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Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Cambios en el puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses
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Elementos de la encuesta SF-36 (forma corta 36), entre 0 (peor) y 100 (mejor)
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Línea base, 1 mes, 3 meses
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación global de mejora y satisfacción, entre 1 y 5, 1 muy insatisfecho y 5 muy satisfecho
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/890
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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