Účinky dvou různých léčebných protokolů na funkci ramene, kvalitu života a parametry ultrazvuku u pacientů se zmrzlým ramenem
9. října 2023 aktualizováno: Fatmanur Yegin, Istanbul University
Cílem této intervenční studie je porovnat výsledky dvou různých injekčních přístupů u pacientů se zmrzlým ramenem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je hydrodilatace lepší než intraartikulární injekce kortikosteroidů?
- Existují nějaké prognostické faktory, které pomohou lékařům při rozhodování při výběru mezi těmito dvěma způsoby léčby?
Účastníci dostanou injekci (kortikosteroid a lokální anestetika samostatně nebo s hydrodilatačním kortikosteroidem a lokálními anestetiky plus sterilní fyziologický roztok) a poté absolvují rehabilitační program.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fatmanur Yegin
- Telefonní číslo: 0905462729955
- E-mail: fatmanur.yegin@istanbul.edu.tr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro zmrzlé rameno
- Souhlaste s účastí ve studii
- Mít možnost sledovat alespoň 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii
- Anamnéza injekce do ramene v posledních 3 měsících
- S diabetes mellitus
- Přítomnost komorbidit, které kontraindikují injekční terapii, jako je krvácivá diatéza
- Známá anamnéza alergie nebo anafylaxe na léky používané v léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukem řízená hydrodilatace s injekcí kortikosteroidů
15 ml intraartikulární injekce do ramene předním přístupem pod ultrazvukovou kontrolou drogy:
|
15 ml intraartikulární injekce do ramene předním přístupem pod ultrazvukovou kontrolou
|
|
Aktivní komparátor: Slepá intraartikulární injekce kortikosteroidů
5 ml intraartikulární slepá injekce do ramene zadním přístupem drogy:
|
5 ml slepá intraartikulární kortikosteroidní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Bolest hodnocená podle VAS; mezi 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest)
|
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna skóre bolesti ramen a indexu postižení (SPADI).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Skóre mezi 0-10; 0 znamená žádnou bolest a postižení a 10 znamená nejhorší bolest a postižení
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Rozsah pohybů ramen hodnocený digitálním inklinometrem v sedě a vleže
|
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Parametry ultrazvuku
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Tloušťka korakohumerálního vazu (CHL), tloušťka axilárního vaku (AP), elastografie deltového svalu (přední, střední a zadní)
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Propriocepce (aktivní snímání polohy – chyba polohy kloubu)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Ramenní kloub je umístěn ve 30 stupních flexi a 15 stupních vnitřní a vnější rotace v leže, pacient je požádán, aby umístil své klouby a zaznamenává se chyby ve stupních
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Síla ramen
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Měřeno izokinetickým dinamometrem cybex, flexe/extenze ramene a vnitřní/vnější rotace ramene
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změny ve skóre deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
měřeno Beckovým inventářem deprese (mezi 0 až 40), 0 znamená žádnou depresi a 40 znamená těžkou depresi
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změny ve skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Položky z průzkumu SF-36 (Short Form 36), mezi 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší)
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
|
Globální skóre zlepšení a spokojenosti, mezi 1 a 5, 1 velmi nespokojen a 5 velmi spokojen
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/890
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .