Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​to forskellige behandlingsprotokoller på skulderfunktion, livskvalitet og ultralydsparametre hos patienter med frossen skulder

9. oktober 2023 opdateret af: Fatmanur Yegin, Istanbul University

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at sammenligne resultaterne af to forskellige injektionsmetoder hos patienter med frossen skulder. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er hydrodilatation bedre end intraartikulær kortikosteroidinjektion?
  • Er der nogen prognostiske faktorer, der vil hjælpe klinikere med at guide deres beslutningstagning, når de skal vælge mellem disse to behandlinger?

Deltagerne vil modtage en indsprøjtning (kortkosteroid og lokalbedøvelse alene eller med hydrodilatation-kortikosteroid og lokalbedøvelse plus steril saltvandsopløsning), og derefter vil de følge et genoptræningsprogram.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for frossen skulder
  • Accepter at deltage i undersøgelsen
  • At have mulighed for at følge op i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nægter at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese med skulderinjektion inden for de sidste 3 måneder
  • Har diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse af komorbiditeter, der kontraindicerer injektionsbehandling, såsom blødende diatese
  • Kendt historie med allergi eller anafylaksi over for lægemidler, der anvendes i behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsguidet hydrodilatation med kortikosteroidinjektion

15 ml intraartikulær injektion til skulderen via anterior tilgang under ultralydsvejledning

Narkotika:

  • betamethasondipropionat/betamethasonnatriumphosphat(diprospan) (5 mg+2mg/ml) (1 ml)
  • prilocainhydrochlorid %2 (4 ml)
  • Natriumchlorid %0,9 (10 ml)
Andet: Ultralydsguidet hydrodilatation med kortikosteroidinjektion
15 ml intraartikulær injektion til skulderen via anterior tilgang under ultralydsvejledning
Aktiv komparator: Blind intraartikulær kortikosteroidinjektion

5 ml intraartikulær blind injektion til skulderen via posterior tilgang

Narkotika:

  • betamethasondipropionat/betamethasonnatriumphosphat(diprospan) (5 mg+2mg/ml) (1 ml)
  • prilocainhydrochlorid %2 (4 ml)
Andet: Intraartikulær kortikosteroidinjektion
5 ml blind intraartikulær kortikosteroidinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline smertescore på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder
Smerter scoret i henhold til VAS; mellem 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder
Ændring i SPADI-resultater for skuldersmerter og handicapindeks
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Scorede mellem 0-10; 0 betyder ingen smerte og handicap og 10 betyder den værste smerte og handicap
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder
Omfang af skulderbevægelser vurderet med digitalt inklinometer i siddende og liggende stilling
Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder
Ultralydsparametre
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Coracohumeral ligament (CHL) tykkelse, aksillær pouch (AP) tykkelse, elastografi af deltamuskel (anterior, midt og posterior)
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Proprioception (Aktiv positionssans - ledpositionsfejl)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Skulderleddet er placeret i 30 graders fleksion og 15 graders intern og ekstern rotation i liggende stilling, patienten bliver bedt om at placere deres led og fejl i grader noteret
Baseline, 3 måneder
Skulderstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt med cybex isokinetisk dinamometer, skulderfleksion/ekstension og skulder intern/ekstern rotation
Baseline, 3 måneder
Ændringer i depressionsscore
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
målt ved Beck's Depression Inventory (mellem 0 til 40), 0 betyder ingen depression og 40 betyder svær depression
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Ændringer i livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Elementer fra SF-36 (Short Form 36) undersøgelsen, mellem 0 (værst) til 100 (bedst)
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Global forbedring og tilfredshedsscore, mellem 1 og 5, 1 meget utilfreds og 5 meget tilfreds
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/890

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner