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Les effets de deux protocoles de traitement différents sur la fonction de l'épaule, la qualité de vie et les paramètres échographiques chez les patients ayant une épaule gelée

9 octobre 2023 mis à jour par: Fatmanur Yegin, Istanbul University

Le but de cette étude interventionnelle est de comparer les résultats de deux approches d'injection différentes chez des patients ayant une épaule gelée. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • L'hydrodilatation est-elle meilleure que l'injection intra-articulaire de corticostéroïdes ?
  • Existe-t-il des facteurs pronostiques qui aideront les cliniciens à orienter leur prise de décision lors du choix entre ces deux traitements ?

Les participants recevront une injection (corticostéroïdes et anesthésiques locaux seuls ou avec hydrodilatation-corticostéroïdes et anesthésiques locaux plus une solution saline stérile) puis ils suivront un programme de rééducation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui remplissent les critères diagnostiques de l'épaule gelée
  • Accepter de participer à l'étude
  • Avoir la possibilité de suivre pendant au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Refuser de participer à l'étude
  • Antécédents d'injection à l'épaule au cours des 3 derniers mois
  • Avoir le diabète sucré
  • Présence de comorbidités qui contre-indiquent le traitement par injection, comme la diathèse hémorragique
  • Antécédents connus d'allergie ou d'anaphylaxie aux médicaments utilisés dans le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydrodilatation guidée par ultrasons avec injection de corticostéroïdes

Injection intra-articulaire de 15 ml dans l'épaule par voie antérieure sous contrôle échographique

Drogues:

  • dipropionate de bétaméthasone/ phosphate de sodium de bétaméthasone (diprospan) (5 mg + 2 mg/ml) (1 ml)
  • chlorhydrate de prilocaïne %2 (4 ml)
  • Chlorure de sodium %0,9 (10 ml)
Autre: Hydrodilatation guidée par ultrasons avec injection de corticostéroïdes
Injection intra-articulaire de 15 ml dans l'épaule par voie antérieure sous guidage échographique
Comparateur actif: Injection intra-articulaire de corticoïdes à l'aveugle

Injection aveugle intra-articulaire de 5 ml dans l'épaule par voie postérieure

Drogues:

  • dipropionate de bétaméthasone/ phosphate de sodium de bétaméthasone (diprospan) (5 mg + 2 mg/ml) (1 ml)
  • chlorhydrate de prilocaïne %2 (4 ml)
Autre: Injection intra-articulaire de corticostéroïdes
Injection intra-articulaire de 5 ml de corticostéroïdes à l'aveugle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de douleur de base sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 3 mois
Douleur notée selon l'EVA ; entre 0 (pas de douleur) et 10 (pire douleur)
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 3 mois
Modification des scores de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
Noté entre 0-10 ; 0 signifie aucune douleur et incapacité et 10 signifie la pire douleur et incapacité
Base de référence, 1 mois, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amplitude de mouvement (ROM)
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 3 mois
Amplitude des mouvements des épaules évaluée avec un inclinomètre numérique en position assise et couchée
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 3 mois
Paramètres échographiques
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
Épaisseur du ligament coracohuméral (CHL), épaisseur de la poche axillaire (AP), élastographie du muscle deltoïde (antérieur, moyen et postérieur)
Base de référence, 1 mois, 3 mois
Proprioception (détection de la position active - erreur de position de l'articulation)
Délai: Base de référence, 3 mois
L'articulation de l'épaule est positionnée en flexion de 30 degrés et en rotation interne et externe de 15 degrés en position couchée, le patient est invité à positionner ses articulations et les erreurs en degrés sont notées
Base de référence, 3 mois
Force des épaules
Délai: Base de référence, 3 mois
Mesuré avec le dinamomètre isocinétique Cybex, la flexion/extension de l'épaule et la rotation interne/externe de l'épaule
Base de référence, 3 mois
Changements dans le score de dépression
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
mesuré par l'inventaire de la dépression de Beck (entre 0 et 40), 0 signifie aucune dépression et 40 signifie une dépression sévère
Base de référence, 1 mois, 3 mois
Changements dans le score de qualité de vie
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
Éléments de l'enquête SF-36 (Short Form 36), entre 0 (pire) et 100 (meilleur)
Base de référence, 1 mois, 3 mois
Satisfaction du traitement
Délai: 3 mois
Score global d'amélioration et de satisfaction, entre 1 et 5, 1 très insatisfait et 5 très satisfait
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Première publication (Réel)

21 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/890

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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