Os efeitos de dois protocolos de tratamento diferentes na função do ombro, qualidade de vida e parâmetros de ultrassom em pacientes com ombro congelado
9 de outubro de 2023 atualizado por: Fatmanur Yegin, Istanbul University
O objetivo deste estudo intervencional é comparar os resultados de duas abordagens diferentes de injeção em pacientes com ombro congelado. As principais questões que pretende responder são:
- A hidrodilatação é melhor do que a injeção intra-articular de corticosteroide?
- Existe algum fator prognóstico que ajude os médicos a orientar sua tomada de decisão ao escolher entre esses dois tratamentos?
Os participantes receberão uma injeção (corticosteroide e anestésico local isoladamente ou com hidrodilatação-corticosteroide e anestésico local mais solução salina estéril) e seguirão um programa de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fatmanur Yegin
- Número de telefone: 0905462729955
- E-mail: fatmanur.yegin@istanbul.edu.tr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que preenchem os critérios diagnósticos para ombro congelado
- Concordar em participar do estudo
- Ter a oportunidade de acompanhar por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- História de injeção no ombro nos últimos 3 meses
- Ter diabetes melito
- Presença de comorbidades que contraindicam a terapia de injeção, como diátese hemorrágica
- História conhecida de alergia ou anafilaxia a medicamentos usados no tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hidrodilatação guiada por ultrassom com injeção de corticosteroide
Injeção intra-articular de 15 ml no ombro via abordagem anterior guiada por ultrassom Drogas:
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Injeção intra-articular de 15 ml no ombro via abordagem anterior guiada por ultrassom
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Comparador Ativo: Injeção intra-articular cega de corticosteroide
5 ml de injeção intra-articular às cegas no ombro por via posterior Drogas:
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5 ml de injeção intra-articular cega de corticosteroide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do escore de dor basal na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses
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Dor pontuada de acordo com a EVA; entre 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses
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Mudança nas pontuações do Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Pontuação entre 0-10; 0 significa sem dor e incapacidade e 10 significa a pior dor e incapacidade
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses
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Amplitude de movimentos do ombro avaliada com inclinômetro digital nas posições sentada e deitada
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses
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Parâmetros de ultrassom
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Espessura do ligamento coracoumeral (CHL), espessura da bolsa axilar (AP), elastografia do músculo deltóide (anterior, médio e posterior)
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Propriocepção (sentido de posição ativa - erro de posição articular)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A articulação do ombro é posicionada em 30 graus de flexão e 15 graus de rotação interna e externa na posição deitada, o paciente é solicitado a posicionar suas articulações e os erros em graus são anotados
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Linha de base, 3 meses
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Força do ombro
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Medido com dinamômetro isocinético cybex, flexão/extensão de ombro e rotação interna/externa de ombro
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Linha de base, 3 meses
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Mudanças na pontuação de depressão
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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medido pelo Inventário de Depressão de Beck (entre 0 a 40), 0 significa sem depressão e 40 significa depressão grave
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Mudanças no Índice de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Itens da pesquisa SF-36 (Short Form 36), entre 0 (pior) a 100 (melhor)
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Satisfação do Tratamento
Prazo: 3 meses
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Pontuação global de melhoria e satisfação, entre 1 a 5, 1 muito insatisfeito e 5 muito satisfeito
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/890
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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