結腸直腸がん患者におけるストーマ装具を用いた術前リハビリテーション
結腸直腸がん患者におけるストーマ装具を用いた術前リハビリテーション、ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がんは、乳がん、肺がんに次いで世界で3番目のがんであり、全がん症例の10％、がんによる死亡の9.4％を占めています。 2020年には220万人以上が新たに結腸直腸がんに罹患し、180万人が死亡すると推定されている。 エジプトでは、これは7番目のがんであり、全がんの3.9%を占め、年間約5,000人が新たに発症している。
結腸直腸切除術は、多くの場合、一時的または永久的なストーマ形成を伴います。 英国では、毎年 20,000 個を超える新しいストーマが作成され、そのうち 11,800 個が人工肛門造設術であったと推定されています。 ストーマの約半分は永久的でした。 ストーマの形成は心理的罹患率と関連していますが、術前および術後の患者教育と心理的サポートによって軽減することができます。
ストーマを使用して生活することは、制御されていないガスの通過、下痢、臭気、ストーマや装具周囲の漏れなど、さまざまな理由から困難な状況です。 患者がこの困難な時期に慣れるまでには数か月かかるでしょう。 その時点で、残りの時間における患者の生活の質が不可欠になります。
オストミー形成は、さまざまな理由による腸機能不全を管理するために行われる治療処置の 1 つです。しかし、それは患者の生活の質に影響を与えます。 世界保健機関は、QOL を、身体的、心理的、経済的、社会的、環境的ないくつかの側面に関する個人の健康状態の観点として定義しています。
ストーマは患者の身体的、精神的、感情的、社会的な生活に大きな影響を与えます。 患者を治療するための包括的なアプローチを達成するには、良好な生活の質が不可欠です。 ストーマのセルフケア機関のスケールと健康希望指数を使用してストーマ関連の生活の質を評価するために中国で行われた研究では、患者が仕事や社会的機関で困難を抱えていることが示されました。 さらに指摘された懸念は、セクシュアリティ、身体イメージ、ストーマそのものでした。 米国オストミー協会の会員の 5 年間のストーマ手術後の生活の質に対する長期的な影響が、アンケートを使用して評価されました。 彼らの報告によると、ストーマを使用したまま長生きするほど、患者の気分は良くなります。 オストミー協会がイラン人に関して行った調査では、ストーマの種類、ストーマ形成の原因となった基礎疾患、ストーマ形成後のうつ病、性的活動への不満、ストーマの位置の問題、服装スタイルの変化などの要因が生活の質に影響を与えていることが示されています。
オストミストーマは、皮膚の炎症 (76%)、パウチの漏れ (62%)、悪臭 (59%)、楽しい活動の減少 (54%)、抑うつ/不安 (53%) などにより、患者の苦痛や苦痛の増大につながる可能性があります。 このような状況では、さまざまな治療処置の結果と患者の生活への最終的な影響を評価する際に、生活の質を評価することは価値があります。 患者に提供されるケアとトレーニングの質は、その後の生活の質と関連している可能性があります。 この研究の主な目的は、ストーマを有する結腸直腸がん患者におけるストーマのセルフケア、生活の質、不安、うつ病のレベルに対する術前教育の効果を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nora gouda, lecturer
- 電話番号：01005627897
- メール：noraatef148@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Doaa Wadie, Proffesor
- 電話番号：01223703067
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 一時的または永久的ストーマの形成を必要とする待機的手術可能な結腸直腸切除術を受けている患者。
- 手術後にストーマパウチシステムの管理を自力で行える可能性が高い患者。
除外基準:
- 緊急手術を受ける方
- 協調性のない混乱した患者。
- 精神疾患のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な術後教育。
これらの患者は、術後 1 日目からストーマケアとストーマ教育を受けます。
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リハビリテーショングループは術前にストーマの教育を受け、さらに手術の 48 時間前に水で満たされたストーマ装具 (50 ～ 100 ml) が取り付けられます。
これらのパウチは手術まで取り外されず、EST 看護師は通常の術後のストーマケアで説明されているのと同様の基準でストーマ装具の管理方法を術前に患者に教えます。
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実験的：術前リハビリテーショングループ
リハビリテーショングループはさらに術前ストーマ教育を受けます。
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リハビリテーショングループは術前にストーマの教育を受け、さらに手術の 48 時間前に水で満たされたストーマ装具 (50 ～ 100 ml) が取り付けられます。
これらのパウチは手術まで取り外されず、EST 看護師は通常の術後のストーマケアで説明されているのと同様の基準でストーマ装具の管理方法を術前に患者に教えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：1年
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手術からストーマのセルフケアまでの期間を、ストーマ装具を使用した術前リハビリテーション群と従来のケア群で比較します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安とうつ病を評価する
時間枠：9ヶ月
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HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) に従って不安とうつ病を評価します。 0-7 正常 8-10 境界線異常 11-21 異常 |
9ヶ月
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ストーマ装具を使用した術前教育がストーマを有する結腸直腸がん患者の生活の質に及ぼす影響を評価する
時間枠：11ヶ月
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FACT-C バージョン 4 (癌治療の機能評価 - 結腸直腸) アンケートを使用して、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的健康を含む患者の生活の質を評価します。 過去 7 日間の想起期間 反応スケール 5 ポイント リッカート型スケールの合計 FACT-C スコア (癌治療の機能評価 - 結腸直腸) 範囲 0 ～ 136 スコアが高いほど生活の質が向上 |
11ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Nelly AliEldien, proffesor、Prof. Biostatistics & Cancer Epidemiology National Cancer Institute, Cairo University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bocerean C, Dupret E. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in a large sample of French employees. BMC Psychiatry. 2014 Dec 16;14:354. doi: 10.1186/s12888-014-0354-0.
- Prieto L, Thorsen H, Juul K. Development and validation of a quality of life questionnaire for patients with colostomy or ileostomy. Health Qual Life Outcomes. 2005 Oct 12;3:62. doi: 10.1186/1477-7525-3-62.
- Archambault AN, Su YR, Jeon J, Thomas M, Lin Y, Conti DV, Win AK, Sakoda LC, Lansdorp-Vogelaar I, Peterse EFP, Zauber AG, Duggan D, Holowatyj AN, Huyghe JR, Brenner H, Cotterchio M, Bezieau S, Schmit SL, Edlund CK, Southey MC, MacInnis RJ, Campbell PT, Chang-Claude J, Slattery ML, Chan AT, Joshi AD, Song M, Cao Y, Woods MO, White E, Weinstein SJ, Ulrich CM, Hoffmeister M, Bien SA, Harrison TA, Hampe J, Li CI, Schafmayer C, Offit K, Pharoah PD, Moreno V, Lindblom A, Wolk A, Wu AH, Li L, Gunter MJ, Gsur A, Keku TO, Pearlman R, Bishop DT, Castellvi-Bel S, Moreira L, Vodicka P, Kampman E, Giles GG, Albanes D, Baron JA, Berndt SI, Brezina S, Buch S, Buchanan DD, Trichopoulou A, Severi G, Chirlaque MD, Sanchez MJ, Palli D, Kuhn T, Murphy N, Cross AJ, Burnett-Hartman AN, Chanock SJ, de la Chapelle A, Easton DF, Elliott F, English DR, Feskens EJM, FitzGerald LM, Goodman PJ, Hopper JL, Hudson TJ, Hunter DJ, Jacobs EJ, Joshu CE, Kury S, Markowitz SD, Milne RL, Platz EA, Rennert G, Rennert HS, Schumacher FR, Sandler RS, Seminara D, Tangen CM, Thibodeau SN, Toland AE, van Duijnhoven FJB, Visvanathan K, Vodickova L, Potter JD, Mannisto S, Weigl K, Figueiredo J, Martin V, Larsson SC, Parfrey PS, Huang WY, Lenz HJ, Castelao JE, Gago-Dominguez M, Munoz-Garzon V, Mancao C, Haiman CA, Wilkens LR, Siegel E, Barry E, Younghusband B, Van Guelpen B, Harlid S, Zeleniuch-Jacquotte A, Liang PS, Du M, Casey G, Lindor NM, Le Marchand L, Gallinger SJ, Jenkins MA, Newcomb PA, Gruber SB, Schoen RE, Hampel H, Corley DA, Hsu L, Peters U, Hayes RB. Cumulative Burden of Colorectal Cancer-Associated Genetic Variants Is More Strongly Associated With Early-Onset vs Late-Onset Cancer. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1274-1286.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.012. Epub 2019 Dec 19.
- Chaudhri S, Brown L, Hassan I, Horgan AF. Preoperative intensive, community-based vs. traditional stoma education: a randomized, controlled trial. Dis Colon Rectum. 2005 Mar;48(3):504-9. doi: 10.1007/s10350-004-0897-0.
- Zewude WC, Derese T, Suga Y, Teklewold B. Quality of Life in Patients Living with Stoma. Ethiop J Health Sci. 2021 Sep;31(5):993-1000. doi: 10.4314/ejhs.v31i5.11.
- Anaraki F, Vafaie M, Behboo R, Maghsoodi N, Esmaeilpour S, Safaee A. Quality of life outcomes in patients living with stoma. Indian J Palliat Care. 2012 Sep;18(3):176-80. doi: 10.4103/0973-1075.105687.
- Richbourg L, Thorpe JM, Rapp CG. Difficulties experienced by the ostomate after hospital discharge. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2007 Jan-Feb;34(1):70-9. doi: 10.1097/00152192-200701000-00011.
- Krouse RS, Grant M, Rawl SM, Mohler MJ, Baldwin CM, Coons SJ, McCorkle R, Schmidt CM, Ko CY. Coping and acceptance: the greatest challenge for veterans with intestinal stomas. J Psychosom Res. 2009 Mar;66(3):227-33. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.09.009. Epub 2009 Jan 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ストーマ装具を使ったリハビリテーションの臨床試験
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.まだ募集していません