パーキンソン病における仮想現実を伴う認知リハビリテーション (OPERA)
パーキンソン病における仮想認知運動トレーニングのための統合された生物協力ロボットプラットフォーム
オペラ臨床研究は、パーキンソン病患者(PD)および軽度認知障害(MCI)の認知リハビリテーションのための革新的なバイオ協同組合ロボットプラットフォーム(Probio)の使いやすさを評価することを目的とする介入型単一腕のオープンラベルパイロット臨床研究です。 この研究は、構造化された認知リハビリテーションプログラムを受けている患者を含むパイロット研究で、システムの有効性と受容性を評価することに焦点を当てています。
Probioは、Khymeiaが設計したVRRSコンパクト仮想リアリティリハビリテーションシステムとPALロボティクスによって開発されたTiagoロボットシステムを統合する高度なリハビリテーションプラットフォームです。 Tiagoは、生体力学的および精神生理学的データの収集を可能にするロボットアームとRGB-Dカメラによって提供され、VRRS Compactが提供する認知タスクを介して治療をパーソナライズするために使用されます。 パイロット研究では、PD-MCI患者が関与し、PD-MCIは、仮想認知トレーニングの3回のセッションで構成されるProbioで4週間のリハビリテーションプログラムを受けます。 主な目的は、患者とリハビリテーションの両方の専門家の間でユーザーエクスペリエンス、相互作用の容易さ、エンゲージメントレベルを評価し、治療中の生体力学的および精神生理学的パラメーターを監視する能力を評価することにより、システムの使いやすさとコンプライアンスを評価することです。 この評価は、UCBM Tiagoロボットに統合されたRGB-Dカメラと、心拍数、呼吸速度、およびガルバニック皮膚反応を測定するために設計されたウェアラブルセンサーを含むマルチモーダルセンサーシステムを使用して実施されます。 これらのセンサーを介して収集されたデータは、オフラインで分析され、その後のセッションで認知リハビリテーション治療をパーソナライズします。 さらに、この研究の目的は、VRRSシステムで記録されているように、認知運動を実行しながら患者の精度と応答時間を評価することです。 さらに、この研究では、臨床診療に含める可能性のある将来のリハビリテーションとして、パーキンソン病および軽度の認知障害(PD-MCI)の患者の認知機能に対するプロビオ治療の潜在的な影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
パイロット研究は、2つの臨床センター、サンタンゲロデイロンバルディ(AV)とフィレンツェ(FI)のフォンダジオンドンカルログノッキオンラサイトで実施されます。
最初のステップでは、すべての参加者からインフォームドコンセントを取得することが含まれます。 これに続いて、人口統計データとamnesisデータの収集、認知的および心理的評価を含むベースライン評価(T0)が実行されます。 これらの評価は、適格性基準を確認し、登録患者の治療前の評価として機能します。 評価ツールには、MDSが統一されたパーキンソン病の評価尺度、パーキンソン病の認知評価尺度、Stroopカラーワードテスト、トレイルメイキングテスト(AおよびB)、パーキンソン病症のアンケート(PDQ-39)、15項目の老朽化したうつ病スケール、および老年性不安インベントリが含まれます。
ベースラインの評価が完了すると、患者は、UCBM TiagoサービスロボットをKhymeiaが開発したVRRSコンパクトテレリハビリテーションシステムと統合するプロビオプラットフォームを使用して、構造化された認知リハビリテーションプログラムを開始します。 リハビリテーションプログラムは、合計4週間で45分間続く週3回のセッションで構成されます。 認知タスクと活動は、特定の認知機能の改善を目的とした個別の治療計画を提供するための個々の患者の能力に合わせて調整されます。 リハビリテーションセッション中、UCBM Tiagoは、高度なセンサーとその統合RGB-Dカメラを介してデータを収集し、患者の身体的および感情的な状態を継続的に監視します。 これらのデータはオフラインで分析され、個々の応答に基づいた後続のセッションのためのエクササイズの複雑さと強度を調整します。
治療中、いくつかのパラメーターが記録されます。 認知演習の精度と応答時間は、VRRSソフトウェアによって生成されたレポートに記録されます。 動きの振幅や速度などの生体力学的パラメーターはRGB-Dカメラを使用して測定され、呼吸速度、心拍数、皮膚コンダクタンスを含む精神生理学的パラメーターはウェアラブルセンサーを介して監視されます。 これらのパラメーターに基づいて、VRRSシステムは、反応の精度と運動の実行に関して、患者にリアルタイムの視覚的およびボーカルフィードバックを提供します。 さらに、各セッションの終わりに、バイオコープラボットのティアゴは、患者と口頭で相互作用して、知覚された楽しさ、タスクの理解、実行の容易さなど、経験を評価します。
4週間のリハビリテーションプログラムの終わりに、ベースラインで適用された同じ認知的および心理的評価ツールを使用して、最終評価(T1)が実施されます。 これには、MDSに統合されたパーキンソン病の評価尺度、パーキンソン病認知評価尺度、Stroopカラーワードテスト、トレイルメイキングテスト、パーキンソン病疾患アンケート(PDQ-39)、15項目の老人性うつ病スケール、老人不安インベントリが含まれます。 この研究の目的は、ロボットのバイオ協同組合プラットフォームを日常的な臨床リハビリテーションの設定に統合する可能性を探求し、将来の大規模アプリケーションの実現可能性と有効性に関する洞察を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Avellino
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Sant'Angelo dei Lombardi、Avellino、イタリア、83054
- Fondazione Don Gnocchi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 軽度のパーキンソン病の診断(Hoehn&Yahr stage II-III);
- Litvan et al。によると、軽度認知障害(MCI)の診断(2012)PD-MCIの基準。
- 18歳以上。
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- パーキンソン病疾患認知症、非定型パーキンソニズム、二次パーキンソニズム、または混合型の診断。
- 重度の抑うつ症候群
- 署名されたインフォームドコンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パーキンソン病のプロビオによる認知トレーニング
パーキンソン病と軽度の認知障害のある患者は、プロビオロボットプラットフォームを使用して認知リハビリテーションプログラムを受けます。
介入は、4週間の週3回のセッション(各45分)で構成されています。
プロビオシステムには、モーターと感情の反応に基づいた仮想現実のエクササイズとリアルタイムのフィードバックが含まれます。
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介入は、仮想現実とリアルタイムの多感覚フィードバックを統合するバイオ協同組合ロボットシステムであるProbioプラットフォームを使用した認知リハビリテーションプログラムで構成されています。
Probioプラットフォームには、トレーニング中の生体力学的、認知的、および感情的なパラメーターを監視するためのロボットアーム(Tiago)、仮想現実インターフェイス(VRRS)、およびセンサーが含まれます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムユーザビリティスケール(SUS) - 患者が報告した結果
時間枠:4週目(治療後、T1)
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10項目のSUSスケールを使用したシステムの使いやすさの評価。
スコアの範囲は0〜100です。スコアが高いほど、使いやすさが向上します。
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4週目(治療後、T1)
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eHealthユーザビリティベンチマーク機器(hubbi)
時間枠:4週目(治療後、T1)
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Hubbiアンケートを使用したシステムの使いやすさの評価。
7ポイントスケールで評価されたアイテム。スコアが高いほど、使いやすさが向上します。
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4週目(治療後、T1)
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ユーザーエクスペリエンスアンケート - ショートバージョン(UEQ -S)
時間枠:4週目(治療後、T1)
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UEQ-Sでの実用的および快楽ユーザーエクスペリエンスの評価。
-3から+3の定格の各アイテム。スコアが高いほど、より良い経験を示します。
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4週目(治療後、T1)
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テクノロジー受け入れモデル(TAM)およびUTAUTスコア
時間枠:4週目(治療後、T1)
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TAMおよびUTAUTスケールを介した知覚された有用性と使いやすさの評価。
5ポイントのリッカートスケールで評価されたアイテム。
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4週目(治療後、T1)
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NASAタスクロードインデックス(NASA-TLX)
時間枠:4週目(治療後、T1)
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NASA-TLXスケールを使用した認知ワークロードの評価。
スコアの範囲は0〜100です。スコアが高いほど、ワークロードが高いことを示します。
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4週目(治療後、T1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッションの出席と治療の順守
時間枠:1〜4週目
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セッションの出席、治療の順守、およびオペレーターのシステムの使いやすさに基づいて、患者と臨床医によるプロビオプラットフォームの受け入れの評価。
さらに、プロビオの治療中に生体力学的および精神生理学的データを収集する能力が評価されます。
これらには、応答の精度と反応時間(VRRによって収集)、動きの振幅と速度(RGB-Dカメラを介して)、およびウェアラブルセンサーを介して記録された生理学的指標(心拍数、呼吸速度、および皮膚コンダクタンス)が含まれます。
これらのデータは、リハビリテーションセッションをカスタマイズするためにオフラインで使用されます。
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1〜4週目
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認知タスクの応答精度(VRRSソフトウェア)
時間枠:1〜4週目
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VRRによって記録されているように、各セッション中に実行されるエクササイズの精度。
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1〜4週目
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認知タスクの反応時間(VRRSソフトウェア)
時間枠:1〜4週目
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Probioプラットフォームを使用して、認知タスク中に記録された平均反応時間(MS)。
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1〜4週目
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運動振幅(RGB-Dカメラ分析)
時間枠:1〜4週目
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RGB-Dカメラを介してキャプチャされた上肢の動きの平均振幅。
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1〜4週目
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動き速度(RGB-Dカメラ分析)
時間枠:1〜4週目
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RGB-Dカメラで測定される、タスク中の腕の動きの平均速度。
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1〜4週目
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セッション中の心拍数(ウェアラブルセンサー)
時間枠:1〜4週目
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リハビリテーションセッション中に記録された平均心拍数。
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1〜4週目
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セッション中の呼吸率(ウェアラブルセンサー)
時間枠:1〜4週目
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セッション中に記録された平均呼吸率。
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1〜4週目
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セッション中の皮膚コンダクタンスレベル(SCL)
時間枠:1〜4週目
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感情的な覚醒の指標としてウェアラブルセンサーによって測定された平均SCL値。
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1〜4週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能 - パーキンソン病認知評価尺度(PD -CRS)
時間枠:ベースライン(T0)と4週目(T1)
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PD-CRSスコアは、認知パフォーマンスの変化を評価するために収集されます。
スコアの範囲は0〜134です。スコアが高いほど、認知度が高いことを示します。
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ベースライン(T0)と4週目(T1)
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エグゼクティブ機能 - ストループカラーワードテスト(SCWT)
時間枠:ベースライン(T0)と4週目(T1)
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SCWTのパフォーマンスは、応答時間とエラー率によって測定されます。
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ベースライン(T0)と4週目(T1)
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認知的柔軟性 - トレイルメイキングテスト(TMT A&B)
時間枠:ベースライン(T0)と4週目(T1)
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TMT-AおよびTMT-Bの完了時間(秒)が記録されます。
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ベースライン(T0)と4週目(T1)
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生活の質 - パーキンソン病のアンケート(PDQ -39)
時間枠:ベースライン(T0)と4週目(T1)
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生活の質は、PDQ-39を通じて測定されます。
スコアの範囲は0〜100です。スコアが低いと、生活の質が向上します。
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ベースライン(T0)と4週目(T1)
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気分 - 老人性うつ病スケール(GDS -15)
時間枠:ベースライン(T0)と4週目(T1)
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スコアの範囲は0〜15です。スコアが高いほど、抑うつ症状が増えます。
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ベースライン(T0)と4週目(T1)
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不安 - 老人不安インベントリ(GAI)
時間枠:ベースライン(T0)と4週目(T1)
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スコアの範囲は0〜20です。スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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ベースライン(T0)と4週目(T1)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anna Estraneo, MD、Fondazione Don Gnocchi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Opera (Alias Study Number)
- PNRR - AGE-IT SPOKE 1 e SPOKE (その他の助成金/資金番号:Ministero dell'Università e della Ricerca (MUR))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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