- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05958433
Riabilitazione preoperatoria con apparecchio per stomia nei pazienti con cancro del colon-retto
Riabilitazione preoperatoria con apparecchio per stomia nei pazienti con cancro del colon-retto, uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è il terzo cancro in tutto il mondo dopo il cancro al seno e ai polmoni e rappresenta il 10% di tutti i casi di cancro e il 9,4% dei decessi per cancro. Si stima che nel 2020 si verificheranno oltre 2,2 milioni di nuovi casi di cancro colorettale e 1,8 milioni di decessi. In Egitto, è il settimo tumore, rappresentando il 3,9% di tutti i tumori, con circa 5.000 nuovi casi all'anno.
Le resezioni colorettali sono spesso associate a formazioni stomatiche temporanee o permanenti. Nel Regno Unito si stima che ogni anno vengano create più di 20.000 nuove stomie, di cui 11.800 colostomie. Circa la metà della stomia era permanente. La formazione di uno stoma è associata a morbilità psicologica, che può essere ridotta con l'educazione del paziente preoperatoria e postoperatoria e il supporto psicologico.
Vivere con una stomia è una situazione difficile per vari motivi, tra cui il passaggio incontrollato di gas attraverso di essa, diarrea, odore e perdite attorno alla stomia o all'apparecchio. Ci vorranno diversi mesi prima che i pazienti si adattino a questo momento difficile. A quel punto, la Qualità della vita del paziente diventa essenziale per il tempo rimanente.
La formazione della stomia è una delle procedure terapeutiche eseguite per gestire la disfunzione intestinale dovuta a vari motivi; tuttavia, influisce sulla qualità della vita dei pazienti. L'Organizzazione Mondiale della Sanità definisce la QOL come la prospettiva di un individuo del proprio stato di salute riguardante alcuni aspetti: fisico, psicologico, economico, sociale e ambientale.
Uno stoma influenza in modo significativo la vita fisica, mentale, emotiva e sociale del paziente. Una buona qualità della vita è essenziale per raggiungere un approccio globale al trattamento dei pazienti. Uno studio condotto in Cina per valutare la qualità della vita correlata alla stomia utilizzando una scala dell'agenzia di auto-cura della stomia e un indice di speranza di salute ha mostrato che i pazienti avevano difficoltà nel lavoro e nelle istituzioni sociali. Ulteriori preoccupazioni evidenziate riguardavano la sessualità, l'immagine corporea e lo stoma stesso. Un effetto a lungo termine sulla qualità della vita dei membri della United Ostomy Association of America dopo 5 anni di intervento di stomia è stato valutato utilizzando un questionario. Il loro rapporto ha dimostrato che i pazienti si sentono meglio poiché vivono più a lungo con la stomia. La ricerca condotta sull'iraniano dalla società di stomia ha dimostrato che fattori come il tipo di stomia, la malattia sottostante che aveva portato alla formazione della stomia, la depressione dopo la stomia, l'insoddisfazione per le attività sessuali, un problema con la posizione della stomia e il cambiamento nello stile di abbigliamento hanno influito sulla qualità della vita.
Le stomie possono portare a stress e sofferenze intensificati nei pazienti a causa di irritazione cutanea (76%), perdita della sacca (62%), odore sgradevole (59%), riduzione delle attività piacevoli (54%) e depressione/ansia (53%). In tali circostanze, vale la pena valutare la qualità della vita nella valutazione dei risultati delle varie procedure terapeutiche insieme al loro impatto finale sulla vita dei pazienti. La qualità dell'assistenza e della formazione fornita ai pazienti può essere associata alla loro successiva qualità di vita. Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti dell'educazione preoperatoria sulla cura personale della stomia, sulla qualità della vita, sui livelli di ansia e depressione nei pazienti con cancro del colon-retto con stomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nora gouda, lecturer
- Numero di telefono: 01005627897
- Email: noraatef148@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Doaa Wadie, Proffesor
- Numero di telefono: 01223703067
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a resezioni colorettali operabili elettive che richiederebbero la formazione di uno stoma temporaneo o permanente.
- Pazienti che probabilmente sarebbero stati autosufficienti nella gestione del loro sistema di raccolta della stomia dopo l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Coloro che si sottopongono a un intervento chirurgico d'urgenza
- Pazienti disorientati che non possono collaborare.
- Pazienti con malattia psichiatrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: educazione postoperatoria standard.
Questi pazienti riceveranno la cura della stomia e l'educazione alla stomia a partire dal giorno postoperatorio1.
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Il gruppo di riabilitazione riceverà inoltre un'istruzione preoperatoria sulla stomia, un dispositivo per stomia riempito d'acqua (50-100 ml) verrà attaccato 48 ore prima dell'intervento chirurgico.
Queste sacche non verranno rimosse fino all'intervento chirurgico e l'infermiera EST insegnerà ai pazienti prima dell'intervento come gestire l'apparecchio per stomia con standard simili a quelli descritti nella consueta cura della stomia postoperatoria.
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Sperimentale: gruppo riabilitativo preoperatorio
Il gruppo di riabilitazione riceverà inoltre un'istruzione preoperatoria sulla stomia
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Il gruppo di riabilitazione riceverà inoltre un'istruzione preoperatoria sulla stomia, un dispositivo per stomia riempito d'acqua (50-100 ml) verrà attaccato 48 ore prima dell'intervento chirurgico.
Queste sacche non verranno rimosse fino all'intervento chirurgico e l'infermiera EST insegnerà ai pazienti prima dell'intervento come gestire l'apparecchio per stomia con standard simili a quelli descritti nella consueta cura della stomia postoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronta la durata dall'intervento chirurgico fino all'auto-cura indipendente della stomia tra la riabilitazione preoperatoria utilizzando un gruppo di apparecchi per stomia e il gruppo di cura tradizionale.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valuta l'ansia e la depressione
Lasso di tempo: 9 mesi
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Valutare l'ansia e la depressione secondo HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). 0-7 normale 8-10 linea di confine anormale 11-21 anormale |
9 mesi
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valutare gli effetti dell'educazione preoperatoria utilizzando l'apparecchio per stomia sulla qualità della vita nei pazienti con cancro del colon-retto con stomia
Lasso di tempo: 11 mesi
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Valutare la qualità della vita di quei pazienti, compreso il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale, utilizzando il questionario FACT-C versione 4 (Valutazione funzionale della terapia del cancro colorettale). periodo di richiamo negli ultimi 7 giorni scala di risposta scala di tipo Likert a 5 punti totale un punteggio FACT-C (valutazione funzionale della terapia del cancro colorettale) intervallo 0-136 maggiore è il punteggio migliore è la qualità della vita |
11 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nelly AliEldien, proffesor, Prof. Biostatistics & Cancer Epidemiology National Cancer Institute, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bocerean C, Dupret E. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in a large sample of French employees. BMC Psychiatry. 2014 Dec 16;14:354. doi: 10.1186/s12888-014-0354-0.
- Prieto L, Thorsen H, Juul K. Development and validation of a quality of life questionnaire for patients with colostomy or ileostomy. Health Qual Life Outcomes. 2005 Oct 12;3:62. doi: 10.1186/1477-7525-3-62.
- Archambault AN, Su YR, Jeon J, Thomas M, Lin Y, Conti DV, Win AK, Sakoda LC, Lansdorp-Vogelaar I, Peterse EFP, Zauber AG, Duggan D, Holowatyj AN, Huyghe JR, Brenner H, Cotterchio M, Bezieau S, Schmit SL, Edlund CK, Southey MC, MacInnis RJ, Campbell PT, Chang-Claude J, Slattery ML, Chan AT, Joshi AD, Song M, Cao Y, Woods MO, White E, Weinstein SJ, Ulrich CM, Hoffmeister M, Bien SA, Harrison TA, Hampe J, Li CI, Schafmayer C, Offit K, Pharoah PD, Moreno V, Lindblom A, Wolk A, Wu AH, Li L, Gunter MJ, Gsur A, Keku TO, Pearlman R, Bishop DT, Castellvi-Bel S, Moreira L, Vodicka P, Kampman E, Giles GG, Albanes D, Baron JA, Berndt SI, Brezina S, Buch S, Buchanan DD, Trichopoulou A, Severi G, Chirlaque MD, Sanchez MJ, Palli D, Kuhn T, Murphy N, Cross AJ, Burnett-Hartman AN, Chanock SJ, de la Chapelle A, Easton DF, Elliott F, English DR, Feskens EJM, FitzGerald LM, Goodman PJ, Hopper JL, Hudson TJ, Hunter DJ, Jacobs EJ, Joshu CE, Kury S, Markowitz SD, Milne RL, Platz EA, Rennert G, Rennert HS, Schumacher FR, Sandler RS, Seminara D, Tangen CM, Thibodeau SN, Toland AE, van Duijnhoven FJB, Visvanathan K, Vodickova L, Potter JD, Mannisto S, Weigl K, Figueiredo J, Martin V, Larsson SC, Parfrey PS, Huang WY, Lenz HJ, Castelao JE, Gago-Dominguez M, Munoz-Garzon V, Mancao C, Haiman CA, Wilkens LR, Siegel E, Barry E, Younghusband B, Van Guelpen B, Harlid S, Zeleniuch-Jacquotte A, Liang PS, Du M, Casey G, Lindor NM, Le Marchand L, Gallinger SJ, Jenkins MA, Newcomb PA, Gruber SB, Schoen RE, Hampel H, Corley DA, Hsu L, Peters U, Hayes RB. Cumulative Burden of Colorectal Cancer-Associated Genetic Variants Is More Strongly Associated With Early-Onset vs Late-Onset Cancer. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1274-1286.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.012. Epub 2019 Dec 19.
- Chaudhri S, Brown L, Hassan I, Horgan AF. Preoperative intensive, community-based vs. traditional stoma education: a randomized, controlled trial. Dis Colon Rectum. 2005 Mar;48(3):504-9. doi: 10.1007/s10350-004-0897-0.
- Zewude WC, Derese T, Suga Y, Teklewold B. Quality of Life in Patients Living with Stoma. Ethiop J Health Sci. 2021 Sep;31(5):993-1000. doi: 10.4314/ejhs.v31i5.11.
- Anaraki F, Vafaie M, Behboo R, Maghsoodi N, Esmaeilpour S, Safaee A. Quality of life outcomes in patients living with stoma. Indian J Palliat Care. 2012 Sep;18(3):176-80. doi: 10.4103/0973-1075.105687.
- Richbourg L, Thorpe JM, Rapp CG. Difficulties experienced by the ostomate after hospital discharge. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2007 Jan-Feb;34(1):70-9. doi: 10.1097/00152192-200701000-00011.
- Krouse RS, Grant M, Rawl SM, Mohler MJ, Baldwin CM, Coons SJ, McCorkle R, Schmidt CM, Ko CY. Coping and acceptance: the greatest challenge for veterans with intestinal stomas. J Psychosom Res. 2009 Mar;66(3):227-33. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.09.009. Epub 2009 Jan 16.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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