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Riabilitazione preoperatoria con apparecchio per stomia nei pazienti con cancro del colon-retto

26 luglio 2023 aggiornato da: Mariana kamal, Assiut University

Riabilitazione preoperatoria con apparecchio per stomia nei pazienti con cancro del colon-retto, uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio randomizzato e controllato che mira a valutare gli effetti dell'educazione preoperatoria utilizzando l'apparecchio per stomia sulla cura personale della stomia, sulla qualità della vita, sui livelli di ansia e depressione nei pazienti con cancro del colon-retto con stomia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è il terzo cancro in tutto il mondo dopo il cancro al seno e ai polmoni e rappresenta il 10% di tutti i casi di cancro e il 9,4% dei decessi per cancro. Si stima che nel 2020 si verificheranno oltre 2,2 milioni di nuovi casi di cancro colorettale e 1,8 milioni di decessi. In Egitto, è il settimo tumore, rappresentando il 3,9% di tutti i tumori, con circa 5.000 nuovi casi all'anno.

Le resezioni colorettali sono spesso associate a formazioni stomatiche temporanee o permanenti. Nel Regno Unito si stima che ogni anno vengano create più di 20.000 nuove stomie, di cui 11.800 colostomie. Circa la metà della stomia era permanente. La formazione di uno stoma è associata a morbilità psicologica, che può essere ridotta con l'educazione del paziente preoperatoria e postoperatoria e il supporto psicologico.

Vivere con una stomia è una situazione difficile per vari motivi, tra cui il passaggio incontrollato di gas attraverso di essa, diarrea, odore e perdite attorno alla stomia o all'apparecchio. Ci vorranno diversi mesi prima che i pazienti si adattino a questo momento difficile. A quel punto, la Qualità della vita del paziente diventa essenziale per il tempo rimanente.

La formazione della stomia è una delle procedure terapeutiche eseguite per gestire la disfunzione intestinale dovuta a vari motivi; tuttavia, influisce sulla qualità della vita dei pazienti. L'Organizzazione Mondiale della Sanità definisce la QOL come la prospettiva di un individuo del proprio stato di salute riguardante alcuni aspetti: fisico, psicologico, economico, sociale e ambientale.

Uno stoma influenza in modo significativo la vita fisica, mentale, emotiva e sociale del paziente. Una buona qualità della vita è essenziale per raggiungere un approccio globale al trattamento dei pazienti. Uno studio condotto in Cina per valutare la qualità della vita correlata alla stomia utilizzando una scala dell'agenzia di auto-cura della stomia e un indice di speranza di salute ha mostrato che i pazienti avevano difficoltà nel lavoro e nelle istituzioni sociali. Ulteriori preoccupazioni evidenziate riguardavano la sessualità, l'immagine corporea e lo stoma stesso. Un effetto a lungo termine sulla qualità della vita dei membri della United Ostomy Association of America dopo 5 anni di intervento di stomia è stato valutato utilizzando un questionario. Il loro rapporto ha dimostrato che i pazienti si sentono meglio poiché vivono più a lungo con la stomia. La ricerca condotta sull'iraniano dalla società di stomia ha dimostrato che fattori come il tipo di stomia, la malattia sottostante che aveva portato alla formazione della stomia, la depressione dopo la stomia, l'insoddisfazione per le attività sessuali, un problema con la posizione della stomia e il cambiamento nello stile di abbigliamento hanno influito sulla qualità della vita.

Le stomie possono portare a stress e sofferenze intensificati nei pazienti a causa di irritazione cutanea (76%), perdita della sacca (62%), odore sgradevole (59%), riduzione delle attività piacevoli (54%) e depressione/ansia (53%). In tali circostanze, vale la pena valutare la qualità della vita nella valutazione dei risultati delle varie procedure terapeutiche insieme al loro impatto finale sulla vita dei pazienti. La qualità dell'assistenza e della formazione fornita ai pazienti può essere associata alla loro successiva qualità di vita. Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti dell'educazione preoperatoria sulla cura personale della stomia, sulla qualità della vita, sui livelli di ansia e depressione nei pazienti con cancro del colon-retto con stomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Doaa Wadie, Proffesor
  • Numero di telefono: 01223703067

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezioni colorettali operabili elettive che richiederebbero la formazione di uno stoma temporaneo o permanente.
  • Pazienti che probabilmente sarebbero stati autosufficienti nella gestione del loro sistema di raccolta della stomia dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che si sottopongono a un intervento chirurgico d'urgenza
  2. Pazienti disorientati che non possono collaborare.
  3. Pazienti con malattia psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: educazione postoperatoria standard.
Questi pazienti riceveranno la cura della stomia e l'educazione alla stomia a partire dal giorno postoperatorio1.
Il gruppo di riabilitazione riceverà inoltre un'istruzione preoperatoria sulla stomia, un dispositivo per stomia riempito d'acqua (50-100 ml) verrà attaccato 48 ore prima dell'intervento chirurgico. Queste sacche non verranno rimosse fino all'intervento chirurgico e l'infermiera EST insegnerà ai pazienti prima dell'intervento come gestire l'apparecchio per stomia con standard simili a quelli descritti nella consueta cura della stomia postoperatoria.
Sperimentale: gruppo riabilitativo preoperatorio
Il gruppo di riabilitazione riceverà inoltre un'istruzione preoperatoria sulla stomia
Il gruppo di riabilitazione riceverà inoltre un'istruzione preoperatoria sulla stomia, un dispositivo per stomia riempito d'acqua (50-100 ml) verrà attaccato 48 ore prima dell'intervento chirurgico. Queste sacche non verranno rimosse fino all'intervento chirurgico e l'infermiera EST insegnerà ai pazienti prima dell'intervento come gestire l'apparecchio per stomia con standard simili a quelli descritti nella consueta cura della stomia postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
Confronta la durata dall'intervento chirurgico fino all'auto-cura indipendente della stomia tra la riabilitazione preoperatoria utilizzando un gruppo di apparecchi per stomia e il gruppo di cura tradizionale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'ansia e la depressione
Lasso di tempo: 9 mesi

Valutare l'ansia e la depressione secondo HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).

0-7 normale 8-10 linea di confine anormale 11-21 anormale

9 mesi
valutare gli effetti dell'educazione preoperatoria utilizzando l'apparecchio per stomia sulla qualità della vita nei pazienti con cancro del colon-retto con stomia
Lasso di tempo: 11 mesi

Valutare la qualità della vita di quei pazienti, compreso il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale, utilizzando il questionario FACT-C versione 4 (Valutazione funzionale della terapia del cancro colorettale).

periodo di richiamo negli ultimi 7 giorni scala di risposta scala di tipo Likert a 5 punti totale un punteggio FACT-C (valutazione funzionale della terapia del cancro colorettale) intervallo 0-136 maggiore è il punteggio migliore è la qualità della vita

11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nelly AliEldien, proffesor, Prof. Biostatistics & Cancer Epidemiology National Cancer Institute, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione

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