Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ rehabilitering med stomiapparat hos kolorektal cancerpatienter

26. juli 2023 opdateret af: Mariana kamal, Assiut University

Præoperativ rehabilitering med stomiapparat hos kolorektal cancerpatienter, et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der har til formål at vurdere virkningerne af præoperativ undervisning ved hjælp af stomiapparat på stomiselvpleje, livskvalitet, angst og depressionsniveauer hos patienter med kolorektal cancer med stomi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er den tredje kræftsygdom på verdensplan efter bryst- og lungekræft, der tegner sig for 10 % af alle kræfttilfælde og 9,4 % af kræftdødsfaldene. Over 2,2 millioner nye tilfælde af tyktarmskræft og 1,8 millioner dødsfald er blevet anslået til at forekomme i 2020. I Egypten er det den syvende kræftsygdom, der tegner sig for 3,9 % af alle kræfttilfælde, med omkring 5.000 nye tilfælde årligt.

Kolorektale resektioner er ofte forbundet med midlertidige eller permanente stomidannelser. I Det Forenede Kongerige anslås det, at der skabes mere end 20.000 nye stomier hvert år, 11.800 af dem var kolostomier. Omkring halvdelen af ​​stomien var permanent. Dannelsen af ​​en stomi er forbundet med psykologisk morbiditet, som kan reduceres med præoperativ og postoperativ patientuddannelse og psykologisk støtte.

At leve med en stomi er en udfordrende situation af forskellige årsager, herunder ukontrolleret gaspassage gennem den, diarré, lugt og lækage omkring stomien eller apparatet. Det ville tage flere måneder for patienterne at vænne sig til denne svære tid. På det tidspunkt bliver patientens livskvalitet afgørende for den resterende tid.

Stomidannelse er en af ​​de terapeutiske procedurer, der udføres for at håndtere tarmdysfunktion på grund af forskellige årsager; dog påvirker det patienternes livskvalitet. Verdenssundhedsorganisationen definerer QOL som et individs perspektiv på hans/hendes sundhedsstatus vedrørende nogle få aspekter - fysiske, psykologiske, økonomiske, sociale og miljømæssige.

En stomi påvirker patientens fysiske, mentale, følelsesmæssige og sociale liv betydeligt. En god livskvalitet er afgørende for at opnå en samlet tilgang til behandling af patienter. En undersøgelse udført i Kina for at vurdere stomi-relateret livskvalitet ved hjælp af en stomi-selvomsorgsagentur og et sundhedshåbindeks viste, at patienter havde vanskeligheder i arbejde og sociale institutioner. Yderligere bekymringer påpegede var seksualitet, kropsopfattelse og selve stomien. En langsigtet effekt på livskvaliteten for medlemmer af United Ostomy Association of America efter 5 års stomioperation blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema. Deres rapport har vist, at patienterne har det bedre, da de lever længere med stomien. Forskning udført på iransk af stomisamfundet har vist, at faktorer som typen af ​​stomi, den underliggende sygdom, der havde ført til stomidannelsen, depression efter stomi, utilfredshed med seksuelle aktiviteter, et problem med stomiens placering og ændring i tøjstil påvirkede livskvaliteten.

Stomi kan føre til intensiveret angst og lidelse hos patienter på grund af hudirritation (76 %), lækage af poser (62 %), stødende lugt (59 %), reduktion i behagelige aktiviteter (54 %) og depression/angst (53 %). Under sådanne omstændigheder er det umagen værd at vurdere livskvaliteten i evalueringen af ​​resultaterne af forskellige terapeutiske procedurer sammen med deres endelige indvirkning på patienternes liv. Kvalitet af pleje og træning til patienterne kan være forbundet med deres efterfølgende livskvalitet. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effekterne af præoperativ undervisning på stomiselvomsorg, livskvalitet, angst og depressionsniveauer hos patienter med kolorektal cancer med stomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Doaa Wadie, Proffesor
  • Telefonnummer: 01223703067

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektive operable kolorektale resektioner, som ville kræve dannelsen af ​​en midlertidig eller permanent stomi.
  • Patienter, som sandsynligvis ville være selvforsynende med at håndtere deres stomiposesystem efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der bliver akutopereret
  2. Desorienterede patienter, der ikke kan samarbejde.
  3. Patienter med psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard postoperativ uddannelse.
Disse patienter vil modtage stomipleje og stomiundervisning fra og med postoperativ dag1.
Rehabiliteringsgruppen får præoperativ stomiundervisning derudover vil der 48 timer før operationen påsættes et vandfyldt stomiapparat (50-100 ml). Disse poser vil ikke blive fjernet før operationen, og EST-sygeplejersken vil præoperativt lære patienterne, hvordan man håndterer stomiapparatet med lignende standarder som beskrevet i den sædvanlige postoperative stomibehandling.
Eksperimentel: præoperativ rehabiliteringsgruppe
Rehabiliteringsgruppen får derudover præoperativ stomiundervisning
Rehabiliteringsgruppen får præoperativ stomiundervisning derudover vil der 48 timer før operationen påsættes et vandfyldt stomiapparat (50-100 ml). Disse poser vil ikke blive fjernet før operationen, og EST-sygeplejersken vil præoperativt lære patienterne, hvordan man håndterer stomiapparatet med lignende standarder som beskrevet i den sædvanlige postoperative stomibehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​hospitalsopholdet
Tidsramme: 1 år
Sammenlign varigheden fra operation til uafhængig stomiselvpleje mellem præoperativ rehabilitering ved brug af en stomiapparatgruppe og traditionel plejegruppe.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder angst og depression
Tidsramme: 9 måneder

Vurder angst og depression efter HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).

0-7 normal 8-10 grænselinje unormal 11-21 unormal

9 måneder
vurdere virkningerne af præoperativ undervisning ved hjælp af stomiapparater på livskvaliteten hos patienter med kolorektal cancer med stomi
Tidsramme: 11 måneder

Vurder livskvaliteten for disse patienter, herunder fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt, funktionelt velvære ved hjælp af FACT-C version 4 (Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal) spørgeskema.

tilbagekaldelsesperiode sidste 7 dage responsskala 5 point Likert-skalaen i alt en FACT-C score (funktionel vurdering af cancerterapi - kolorektal) område 0-136 jo højere score jo bedre livskvalitet

11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Nelly AliEldien, proffesor, Prof. Biostatistics & Cancer Epidemiology National Cancer Institute, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Genoptræning med stomiapparat

Abonner