- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05958433
Præoperativ rehabilitering med stomiapparat hos kolorektal cancerpatienter
Præoperativ rehabilitering med stomiapparat hos kolorektal cancerpatienter, et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer er den tredje kræftsygdom på verdensplan efter bryst- og lungekræft, der tegner sig for 10 % af alle kræfttilfælde og 9,4 % af kræftdødsfaldene. Over 2,2 millioner nye tilfælde af tyktarmskræft og 1,8 millioner dødsfald er blevet anslået til at forekomme i 2020. I Egypten er det den syvende kræftsygdom, der tegner sig for 3,9 % af alle kræfttilfælde, med omkring 5.000 nye tilfælde årligt.
Kolorektale resektioner er ofte forbundet med midlertidige eller permanente stomidannelser. I Det Forenede Kongerige anslås det, at der skabes mere end 20.000 nye stomier hvert år, 11.800 af dem var kolostomier. Omkring halvdelen af stomien var permanent. Dannelsen af en stomi er forbundet med psykologisk morbiditet, som kan reduceres med præoperativ og postoperativ patientuddannelse og psykologisk støtte.
At leve med en stomi er en udfordrende situation af forskellige årsager, herunder ukontrolleret gaspassage gennem den, diarré, lugt og lækage omkring stomien eller apparatet. Det ville tage flere måneder for patienterne at vænne sig til denne svære tid. På det tidspunkt bliver patientens livskvalitet afgørende for den resterende tid.
Stomidannelse er en af de terapeutiske procedurer, der udføres for at håndtere tarmdysfunktion på grund af forskellige årsager; dog påvirker det patienternes livskvalitet. Verdenssundhedsorganisationen definerer QOL som et individs perspektiv på hans/hendes sundhedsstatus vedrørende nogle få aspekter - fysiske, psykologiske, økonomiske, sociale og miljømæssige.
En stomi påvirker patientens fysiske, mentale, følelsesmæssige og sociale liv betydeligt. En god livskvalitet er afgørende for at opnå en samlet tilgang til behandling af patienter. En undersøgelse udført i Kina for at vurdere stomi-relateret livskvalitet ved hjælp af en stomi-selvomsorgsagentur og et sundhedshåbindeks viste, at patienter havde vanskeligheder i arbejde og sociale institutioner. Yderligere bekymringer påpegede var seksualitet, kropsopfattelse og selve stomien. En langsigtet effekt på livskvaliteten for medlemmer af United Ostomy Association of America efter 5 års stomioperation blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema. Deres rapport har vist, at patienterne har det bedre, da de lever længere med stomien. Forskning udført på iransk af stomisamfundet har vist, at faktorer som typen af stomi, den underliggende sygdom, der havde ført til stomidannelsen, depression efter stomi, utilfredshed med seksuelle aktiviteter, et problem med stomiens placering og ændring i tøjstil påvirkede livskvaliteten.
Stomi kan føre til intensiveret angst og lidelse hos patienter på grund af hudirritation (76 %), lækage af poser (62 %), stødende lugt (59 %), reduktion i behagelige aktiviteter (54 %) og depression/angst (53 %). Under sådanne omstændigheder er det umagen værd at vurdere livskvaliteten i evalueringen af resultaterne af forskellige terapeutiske procedurer sammen med deres endelige indvirkning på patienternes liv. Kvalitet af pleje og træning til patienterne kan være forbundet med deres efterfølgende livskvalitet. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effekterne af præoperativ undervisning på stomiselvomsorg, livskvalitet, angst og depressionsniveauer hos patienter med kolorektal cancer med stomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nora gouda, lecturer
- Telefonnummer: 01005627897
- E-mail: noraatef148@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Doaa Wadie, Proffesor
- Telefonnummer: 01223703067
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektive operable kolorektale resektioner, som ville kræve dannelsen af en midlertidig eller permanent stomi.
- Patienter, som sandsynligvis ville være selvforsynende med at håndtere deres stomiposesystem efter operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der bliver akutopereret
- Desorienterede patienter, der ikke kan samarbejde.
- Patienter med psykiatrisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard postoperativ uddannelse.
Disse patienter vil modtage stomipleje og stomiundervisning fra og med postoperativ dag1.
|
Rehabiliteringsgruppen får præoperativ stomiundervisning derudover vil der 48 timer før operationen påsættes et vandfyldt stomiapparat (50-100 ml).
Disse poser vil ikke blive fjernet før operationen, og EST-sygeplejersken vil præoperativt lære patienterne, hvordan man håndterer stomiapparatet med lignende standarder som beskrevet i den sædvanlige postoperative stomibehandling.
|
|
Eksperimentel: præoperativ rehabiliteringsgruppe
Rehabiliteringsgruppen får derudover præoperativ stomiundervisning
|
Rehabiliteringsgruppen får præoperativ stomiundervisning derudover vil der 48 timer før operationen påsættes et vandfyldt stomiapparat (50-100 ml).
Disse poser vil ikke blive fjernet før operationen, og EST-sygeplejersken vil præoperativt lære patienterne, hvordan man håndterer stomiapparatet med lignende standarder som beskrevet i den sædvanlige postoperative stomibehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheden af hospitalsopholdet
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign varigheden fra operation til uafhængig stomiselvpleje mellem præoperativ rehabilitering ved brug af en stomiapparatgruppe og traditionel plejegruppe.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder angst og depression
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurder angst og depression efter HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). 0-7 normal 8-10 grænselinje unormal 11-21 unormal |
9 måneder
|
|
vurdere virkningerne af præoperativ undervisning ved hjælp af stomiapparater på livskvaliteten hos patienter med kolorektal cancer med stomi
Tidsramme: 11 måneder
|
Vurder livskvaliteten for disse patienter, herunder fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt, funktionelt velvære ved hjælp af FACT-C version 4 (Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal) spørgeskema. tilbagekaldelsesperiode sidste 7 dage responsskala 5 point Likert-skalaen i alt en FACT-C score (funktionel vurdering af cancerterapi - kolorektal) område 0-136 jo højere score jo bedre livskvalitet |
11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nelly AliEldien, proffesor, Prof. Biostatistics & Cancer Epidemiology National Cancer Institute, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bocerean C, Dupret E. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in a large sample of French employees. BMC Psychiatry. 2014 Dec 16;14:354. doi: 10.1186/s12888-014-0354-0.
- Prieto L, Thorsen H, Juul K. Development and validation of a quality of life questionnaire for patients with colostomy or ileostomy. Health Qual Life Outcomes. 2005 Oct 12;3:62. doi: 10.1186/1477-7525-3-62.
- Archambault AN, Su YR, Jeon J, Thomas M, Lin Y, Conti DV, Win AK, Sakoda LC, Lansdorp-Vogelaar I, Peterse EFP, Zauber AG, Duggan D, Holowatyj AN, Huyghe JR, Brenner H, Cotterchio M, Bezieau S, Schmit SL, Edlund CK, Southey MC, MacInnis RJ, Campbell PT, Chang-Claude J, Slattery ML, Chan AT, Joshi AD, Song M, Cao Y, Woods MO, White E, Weinstein SJ, Ulrich CM, Hoffmeister M, Bien SA, Harrison TA, Hampe J, Li CI, Schafmayer C, Offit K, Pharoah PD, Moreno V, Lindblom A, Wolk A, Wu AH, Li L, Gunter MJ, Gsur A, Keku TO, Pearlman R, Bishop DT, Castellvi-Bel S, Moreira L, Vodicka P, Kampman E, Giles GG, Albanes D, Baron JA, Berndt SI, Brezina S, Buch S, Buchanan DD, Trichopoulou A, Severi G, Chirlaque MD, Sanchez MJ, Palli D, Kuhn T, Murphy N, Cross AJ, Burnett-Hartman AN, Chanock SJ, de la Chapelle A, Easton DF, Elliott F, English DR, Feskens EJM, FitzGerald LM, Goodman PJ, Hopper JL, Hudson TJ, Hunter DJ, Jacobs EJ, Joshu CE, Kury S, Markowitz SD, Milne RL, Platz EA, Rennert G, Rennert HS, Schumacher FR, Sandler RS, Seminara D, Tangen CM, Thibodeau SN, Toland AE, van Duijnhoven FJB, Visvanathan K, Vodickova L, Potter JD, Mannisto S, Weigl K, Figueiredo J, Martin V, Larsson SC, Parfrey PS, Huang WY, Lenz HJ, Castelao JE, Gago-Dominguez M, Munoz-Garzon V, Mancao C, Haiman CA, Wilkens LR, Siegel E, Barry E, Younghusband B, Van Guelpen B, Harlid S, Zeleniuch-Jacquotte A, Liang PS, Du M, Casey G, Lindor NM, Le Marchand L, Gallinger SJ, Jenkins MA, Newcomb PA, Gruber SB, Schoen RE, Hampel H, Corley DA, Hsu L, Peters U, Hayes RB. Cumulative Burden of Colorectal Cancer-Associated Genetic Variants Is More Strongly Associated With Early-Onset vs Late-Onset Cancer. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1274-1286.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.012. Epub 2019 Dec 19.
- Chaudhri S, Brown L, Hassan I, Horgan AF. Preoperative intensive, community-based vs. traditional stoma education: a randomized, controlled trial. Dis Colon Rectum. 2005 Mar;48(3):504-9. doi: 10.1007/s10350-004-0897-0.
- Zewude WC, Derese T, Suga Y, Teklewold B. Quality of Life in Patients Living with Stoma. Ethiop J Health Sci. 2021 Sep;31(5):993-1000. doi: 10.4314/ejhs.v31i5.11.
- Anaraki F, Vafaie M, Behboo R, Maghsoodi N, Esmaeilpour S, Safaee A. Quality of life outcomes in patients living with stoma. Indian J Palliat Care. 2012 Sep;18(3):176-80. doi: 10.4103/0973-1075.105687.
- Richbourg L, Thorpe JM, Rapp CG. Difficulties experienced by the ostomate after hospital discharge. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2007 Jan-Feb;34(1):70-9. doi: 10.1097/00152192-200701000-00011.
- Krouse RS, Grant M, Rawl SM, Mohler MJ, Baldwin CM, Coons SJ, McCorkle R, Schmidt CM, Ko CY. Coping and acceptance: the greatest challenge for veterans with intestinal stomas. J Psychosom Res. 2009 Mar;66(3):227-33. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.09.009. Epub 2009 Jan 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRWSACRC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Genoptræning med stomiapparat
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig