- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05958433
Leikkausta edeltävä kuntoutus stoma-laitteella kolorektaalisyöpäpotilailla
Preoperatiivinen kuntoutus avannelaitteella paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolisyöpä on kolmas syöpä maailmassa rinta- ja keuhkosyövän jälkeen, ja sen osuus kaikista syöpätapauksista on 10 % ja syöpäkuolemista 9,4 %. Vuonna 2020 on arvioitu yli 2,2 miljoonan uuden paksusuolen syöpätapauksen ja 1,8 miljoonan kuolemantapauksen. Egyptissä se on seitsemäs syöpä, jonka osuus kaikista syövistä on 3,9 %, ja vuosittain noin 5 000 uutta tapausta.
Kolorektaaliset resektiot liittyvät usein tilapäisiin tai pysyviin avannemuodostelmiin. Yhdistyneessä kuningaskunnassa on arvioitu, että vuosittain luodaan yli 20 000 uutta avannetta, joista 11 800 oli kolostomiaa. Noin puolet avanneesta oli pysyvää. Avanneen muodostumiseen liittyy psykologista sairastuvuutta, jota voidaan vähentää ennen leikkausta ja sen jälkeen potilaskoulutuksella ja psykologisella tuella.
Avanteen kanssa eläminen on haastava tilanne useista syistä, kuten hallitsemattomasta kaasun kulkeutumisesta sen läpi, ripuliin, hajuun ja vuotamiseen avanteen tai laitteen ympäriltä. Potilailla kestäisi useita kuukausia tottua tähän vaikeaan aikaan. Siinä vaiheessa potilaan elämänlaatu tulee välttämättömäksi jäljellä olevan ajan.
Ostomian muodostuminen on yksi terapeuttisista toimenpiteistä, joita suoritetaan eri syistä johtuvien suolen toimintahäiriöiden hallitsemiseksi; Se kuitenkin vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun. Maailman terveysjärjestö määrittelee QOL:n yksilön näkemykseksi hänen terveydentilastaan muutamista näkökohdista - fyysisesti, psyykkisesti, taloudellisesti, sosiaalisesti ja ympäristöön.
Avanne vaikuttaa merkittävästi potilaan fyysiseen, henkiseen, emotionaaliseen ja sosiaaliseen elämään. Hyvä elämänlaatu on välttämätön kokonaisvaltaisen lähestymistavan saavuttamiseksi potilaiden hoidossa. Kiinassa tehty tutkimus avanneeseen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi avanteen itsehoitoviraston asteikolla ja terveyden toivon indeksillä osoitti, että potilailla oli vaikeuksia työssä ja sosiaalisissa laitoksissa. Muita huolenaiheita olivat seksuaalisuus, kehonkuva ja itse avanne. Pitkäaikaista vaikutusta United Ostomy Association of Americain jäsenten elämänlaatuun viiden vuoden avanneleikkauksen jälkeen arvioitiin kyselylomakkeella. Heidän raporttinsa on osoittanut, että potilaat voivat paremmin, kun he elävät pidempään avanneen kanssa. Avanneyhdistyksen Iranista tekemä tutkimus on osoittanut, että elämänlaatuun vaikuttivat sellaiset tekijät kuin avannetyyppi, avanneen muodostumiseen johtanut perussairaus, avanneen jälkeinen masennus, tyytymättömyys seksuaaliseen toimintaan, avanneen sijainnin ongelma ja pukeutumistyylin muutos.
Ostomiat voivat lisätä potilaiden tuskaa ja kärsimystä ihoärsytyksen (76 %), pussivuodon (62 %), loukkaavan hajun (59 %), nautinnollisten toimintojen vähenemisen (54 %) ja masennuksen/ahdistuneisuuden (53 %) vuoksi. Tällaisissa olosuhteissa elämänlaatua kannattaa arvioida erilaisten hoitotoimenpiteiden tulosten arvioinnissa sekä niiden lopullinen vaikutus potilaiden elämään. Potilaille tarjotun hoidon ja koulutuksen laatu voidaan yhdistää heidän myöhempään elämänlaatuaan. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida leikkausta edeltävän koulutuksen vaikutuksia avanneen itsehoitoon, elämänlaatuun, ahdistuneisuuteen ja masennukseen kolorektaalisyöpäpotilailla, joilla on avanne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nora gouda, lecturer
- Puhelinnumero: 01005627897
- Sähköposti: noraatef148@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Doaa Wadie, Proffesor
- Puhelinnumero: 01223703067
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivisiä leikkausleikkauksia, jotka edellyttäisivät väliaikaisen tai pysyvän avanneen muodostusta.
- Potilaat, jotka olivat todennäköisesti omavaraisia hoitamaan avannepussijärjestelmää leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joille tehdään hätäleikkaus
- Sekaantuneet potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä.
- Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavallinen postoperatiivinen koulutus.
Nämä potilaat saavat avannehoitoa ja avannekoulutusta leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen1.
|
Kuntoutusryhmä saa lisäksi ennen leikkausta avannekasvatusta, vedellä täytetty avannelaite (50-100 ml) kiinnitetään 48 tuntia ennen leikkausta.
Näitä pusseja ei poisteta ennen leikkausta, ja EST-sairaanhoitaja opettaa potilaille ennen leikkausta avannelaitteen hallinnan samanlaisilla standardeilla kuin tavallisessa postoperatiivisessa avannehoidossa.
|
|
Kokeellinen: leikkausta edeltävä kuntoutusryhmä
Kuntoutusryhmä saa lisäksi ennen leikkausta avannekoulutusta
|
Kuntoutusryhmä saa lisäksi ennen leikkausta avannekasvatusta, vedellä täytetty avannelaite (50-100 ml) kiinnitetään 48 tuntia ennen leikkausta.
Näitä pusseja ei poisteta ennen leikkausta, ja EST-sairaanhoitaja opettaa potilaille ennen leikkausta avannelaitteen hallinnan samanlaisilla standardeilla kuin tavallisessa postoperatiivisessa avannehoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa kestoa leikkauksesta itsenäiseen avanteen itsehoitoon ennen leikkausta avannelaiteryhmää käyttävän kuntoutuksen ja perinteisen hoitoryhmän välillä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ahdistusta ja masennusta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioi ahdistusta ja masennusta HADS:n (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon) mukaan. 0-7 normaali 8-10 rajaviiva epänormaali 11-21 epänormaali |
9 kuukautta
|
|
arvioida avannelaitteella suoritetun preoperatiivisen koulutuksen vaikutuksia kolorektaalisyöpäpotilaiden elämänlaatuun, joilla on avanne
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Arvioi näiden potilaiden elämänlaatua, mukaan lukien fyysinen, sosiaalinen/perheellinen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi, käyttämällä FACT-C version 4 (Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal) -kyselylomaketta. palautusjakso viimeiset 7 päivää vasteasteikko 5 pisteen Likert-tyyppinen asteikko yhteensä FACT-C-pistemäärä (syöpähoidon toiminnallinen arviointi - kolorektaalinen) alue 0-136 mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu |
11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nelly AliEldien, proffesor, Prof. Biostatistics & Cancer Epidemiology National Cancer Institute, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bocerean C, Dupret E. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in a large sample of French employees. BMC Psychiatry. 2014 Dec 16;14:354. doi: 10.1186/s12888-014-0354-0.
- Prieto L, Thorsen H, Juul K. Development and validation of a quality of life questionnaire for patients with colostomy or ileostomy. Health Qual Life Outcomes. 2005 Oct 12;3:62. doi: 10.1186/1477-7525-3-62.
- Archambault AN, Su YR, Jeon J, Thomas M, Lin Y, Conti DV, Win AK, Sakoda LC, Lansdorp-Vogelaar I, Peterse EFP, Zauber AG, Duggan D, Holowatyj AN, Huyghe JR, Brenner H, Cotterchio M, Bezieau S, Schmit SL, Edlund CK, Southey MC, MacInnis RJ, Campbell PT, Chang-Claude J, Slattery ML, Chan AT, Joshi AD, Song M, Cao Y, Woods MO, White E, Weinstein SJ, Ulrich CM, Hoffmeister M, Bien SA, Harrison TA, Hampe J, Li CI, Schafmayer C, Offit K, Pharoah PD, Moreno V, Lindblom A, Wolk A, Wu AH, Li L, Gunter MJ, Gsur A, Keku TO, Pearlman R, Bishop DT, Castellvi-Bel S, Moreira L, Vodicka P, Kampman E, Giles GG, Albanes D, Baron JA, Berndt SI, Brezina S, Buch S, Buchanan DD, Trichopoulou A, Severi G, Chirlaque MD, Sanchez MJ, Palli D, Kuhn T, Murphy N, Cross AJ, Burnett-Hartman AN, Chanock SJ, de la Chapelle A, Easton DF, Elliott F, English DR, Feskens EJM, FitzGerald LM, Goodman PJ, Hopper JL, Hudson TJ, Hunter DJ, Jacobs EJ, Joshu CE, Kury S, Markowitz SD, Milne RL, Platz EA, Rennert G, Rennert HS, Schumacher FR, Sandler RS, Seminara D, Tangen CM, Thibodeau SN, Toland AE, van Duijnhoven FJB, Visvanathan K, Vodickova L, Potter JD, Mannisto S, Weigl K, Figueiredo J, Martin V, Larsson SC, Parfrey PS, Huang WY, Lenz HJ, Castelao JE, Gago-Dominguez M, Munoz-Garzon V, Mancao C, Haiman CA, Wilkens LR, Siegel E, Barry E, Younghusband B, Van Guelpen B, Harlid S, Zeleniuch-Jacquotte A, Liang PS, Du M, Casey G, Lindor NM, Le Marchand L, Gallinger SJ, Jenkins MA, Newcomb PA, Gruber SB, Schoen RE, Hampel H, Corley DA, Hsu L, Peters U, Hayes RB. Cumulative Burden of Colorectal Cancer-Associated Genetic Variants Is More Strongly Associated With Early-Onset vs Late-Onset Cancer. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1274-1286.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.012. Epub 2019 Dec 19.
- Chaudhri S, Brown L, Hassan I, Horgan AF. Preoperative intensive, community-based vs. traditional stoma education: a randomized, controlled trial. Dis Colon Rectum. 2005 Mar;48(3):504-9. doi: 10.1007/s10350-004-0897-0.
- Zewude WC, Derese T, Suga Y, Teklewold B. Quality of Life in Patients Living with Stoma. Ethiop J Health Sci. 2021 Sep;31(5):993-1000. doi: 10.4314/ejhs.v31i5.11.
- Anaraki F, Vafaie M, Behboo R, Maghsoodi N, Esmaeilpour S, Safaee A. Quality of life outcomes in patients living with stoma. Indian J Palliat Care. 2012 Sep;18(3):176-80. doi: 10.4103/0973-1075.105687.
- Richbourg L, Thorpe JM, Rapp CG. Difficulties experienced by the ostomate after hospital discharge. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2007 Jan-Feb;34(1):70-9. doi: 10.1097/00152192-200701000-00011.
- Krouse RS, Grant M, Rawl SM, Mohler MJ, Baldwin CM, Coons SJ, McCorkle R, Schmidt CM, Ko CY. Coping and acceptance: the greatest challenge for veterans with intestinal stomas. J Psychosom Res. 2009 Mar;66(3):227-33. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.09.009. Epub 2009 Jan 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRWSACRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .