Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační rehabilitace pomocí stomie u pacientů s kolorektálním karcinomem

26. července 2023 aktualizováno: Mariana kamal, Assiut University

Předoperační rehabilitace pomocí stomie u pacientů s kolorektálním karcinomem, randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie, jejímž cílem je zhodnotit účinky předoperační edukace s použitím stomie na sebeobsluhu stomie, kvalitu života, úroveň úzkosti a deprese u pacientů s kolorektálním karcinomem se stomií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Kolorektální karcinom je celosvětově třetí rakovinou po rakovině prsu a plic, která představuje 10 % všech případů rakoviny a 9,4 % úmrtí na rakovinu. Odhaduje se, že v roce 2020 dojde k více než 2,2 milionu nových případů rakoviny tlustého střeva a konečníku a 1,8 milionu úmrtí. V Egyptě je to sedmá rakovina, která představuje 3,9 % všech rakovin, s přibližně 5 000 novými případy ročně.

Kolorektální resekce jsou často spojeny s dočasnými nebo trvalými formacemi stomií. Ve Spojeném království se odhaduje, že se každý rok vytvoří více než 20 000 nových stomií, z toho 11 800 kolostomií. Asi polovina stomie byla trvalá. Vznik stomie je spojen s psychickou morbiditou, kterou lze snížit předoperační a pooperační edukací pacienta a psychologickou podporou.

Život se stomií je náročná situace z různých důvodů, včetně nekontrolovaného průchodu plynu skrz stomii, průjmu, zápachu a úniku kolem stomie nebo aparátu. Pacientům by trvalo několik měsíců, než by si na toto těžké období zvykli. V tomto okamžiku se kvalita života pacienta stává zásadní pro zbývající čas.

Tvorba stomie je jedním z terapeutických postupů prováděných pro zvládnutí dysfunkce střev z různých důvodů; ovlivňuje však kvalitu života pacientů. Světová zdravotnická organizace definuje QOL jako pohled jednotlivce na jeho/její zdravotní stav z několika aspektů – fyzického, psychologického, ekonomického, sociálního a environmentálního.

Stomie významně ovlivňuje fyzický, duševní, emocionální a sociální život pacienta. Dobrá kvalita života je nezbytná pro dosažení komplexního přístupu k léčbě pacientů. Studie provedená v Číně za účelem posouzení kvality života související se stomií pomocí škály agentury pro sebeobsluhu stomie a indexu zdravotních naděje ukázala, že pacienti měli potíže v práci a sociálních institucích. Dalšími zdůrazněnými obavami byly sexualita, tělesný vzhled a samotná stomie. Pomocí dotazníku byl hodnocen dlouhodobý efekt na kvalitu života členů United Ostomy Association of America po 5 letech stomické operace. Jejich zpráva ukázala, že pacienti se cítí lépe, protože se stomií žijí déle. Výzkum provedený na íránských stomických společnostech ukázal, že faktory, jako je typ stomie, základní onemocnění, které vedlo ke vzniku stomie, deprese po stomii, nespokojenost se sexuálními aktivitami, problém s umístěním stomie a změna stylu oblečení, ovlivnily kvalitu života.

Stomie mohou u pacientů vést k intenzivnější úzkosti a utrpení v důsledku podráždění kůže (76 %), prosakování sáčku (62 %), urážlivého zápachu (59 %), omezení příjemných aktivit (54 %) a deprese/úzkosti (53 %). Za těchto okolností se vyplatí hodnotit kvalitu života při hodnocení výsledků různých terapeutických postupů spolu s jejich konečným dopadem na život pacientů. Kvalita péče a školení poskytované pacientům může být spojena s jejich následnou kvalitou života. Hlavním cílem této studie je posoudit vliv předoperační edukace na sebeobsluhu stomie, kvalitu života, úroveň úzkosti a deprese u pacientů s kolorektálním karcinomem se stomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Doaa Wadie, Proffesor
  • Telefonní číslo: 01223703067

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní operabilní kolorektální resekce, které by vyžadovaly vytvoření dočasné nebo trvalé stomie.
  • Pacienti, u kterých bylo pravděpodobné, že budou soběstační ve správě systému stomie po operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří podstoupí nouzovou operaci
  2. Dezorientovaní pacienti, kteří neumí spolupracovat.
  3. Pacienti s psychiatrickým onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní pooperační edukace.
Těmto pacientům bude poskytnuta péče o stomie a edukace o stomii počínaje pooperačním dnem1.
Rehabilitační skupině se navíc dostane předoperační edukace se stomií, 48 hodin před operací bude připojen vodou plněný stomický aparát (50-100 ml). Tyto váčky nebudou odstraněny až do operace a EST sestra pacienty předoperačně naučí, jak zacházet se stomickou pomůckou s podobnými standardy, jaké jsou popsány v obvyklé pooperační péči o stomii.
Experimentální: skupina předoperační rehabilitace
Rehabilitační skupině se navíc dostane předoperační edukace stomie
Rehabilitační skupině se navíc dostane předoperační edukace se stomií, 48 hodin před operací bude připojen vodou plněný stomický aparát (50-100 ml). Tyto váčky nebudou odstraněny až do operace a EST sestra pacienty předoperačně naučí, jak zacházet se stomickou pomůckou s podobnými standardy, jaké jsou popsány v obvyklé pooperační péči o stomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
Porovnejte dobu od operace do samostatné péče o stomie mezi předoperační rehabilitací pomocí skupiny stomických pomůcek a skupinou tradiční péče.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte úzkost a depresi
Časové okno: 9 měsíců

Hodnotit úzkost a depresi podle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).

0-7 normální 8-10 hraniční linie abnormální 11-21 abnormální

9 měsíců
posoudit vliv předoperační edukace pomocí stomie na kvalitu života pacientů s kolorektálním karcinomem se stomií
Časové okno: 11 měsíců

Pomocí dotazníku FACT-C verze 4 (Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal) zhodnoťte kvalitu života těchto pacientů, včetně fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční pohody.

škála odezvy za posledních 7 dní 5bodová škála Likertova typu celkové skóre FACT-C (funkční hodnocení léčby rakoviny – kolorektální) rozsah 0-136 čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života

11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nelly AliEldien, proffesor, Prof. Biostatistics & Cancer Epidemiology National Cancer Institute, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Klinické studie na Rehabilitace se stomickou pomůckou

Předplatit