- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05958433
Předoperační rehabilitace pomocí stomie u pacientů s kolorektálním karcinomem
Předoperační rehabilitace pomocí stomie u pacientů s kolorektálním karcinomem, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom je celosvětově třetí rakovinou po rakovině prsu a plic, která představuje 10 % všech případů rakoviny a 9,4 % úmrtí na rakovinu. Odhaduje se, že v roce 2020 dojde k více než 2,2 milionu nových případů rakoviny tlustého střeva a konečníku a 1,8 milionu úmrtí. V Egyptě je to sedmá rakovina, která představuje 3,9 % všech rakovin, s přibližně 5 000 novými případy ročně.
Kolorektální resekce jsou často spojeny s dočasnými nebo trvalými formacemi stomií. Ve Spojeném království se odhaduje, že se každý rok vytvoří více než 20 000 nových stomií, z toho 11 800 kolostomií. Asi polovina stomie byla trvalá. Vznik stomie je spojen s psychickou morbiditou, kterou lze snížit předoperační a pooperační edukací pacienta a psychologickou podporou.
Život se stomií je náročná situace z různých důvodů, včetně nekontrolovaného průchodu plynu skrz stomii, průjmu, zápachu a úniku kolem stomie nebo aparátu. Pacientům by trvalo několik měsíců, než by si na toto těžké období zvykli. V tomto okamžiku se kvalita života pacienta stává zásadní pro zbývající čas.
Tvorba stomie je jedním z terapeutických postupů prováděných pro zvládnutí dysfunkce střev z různých důvodů; ovlivňuje však kvalitu života pacientů. Světová zdravotnická organizace definuje QOL jako pohled jednotlivce na jeho/její zdravotní stav z několika aspektů – fyzického, psychologického, ekonomického, sociálního a environmentálního.
Stomie významně ovlivňuje fyzický, duševní, emocionální a sociální život pacienta. Dobrá kvalita života je nezbytná pro dosažení komplexního přístupu k léčbě pacientů. Studie provedená v Číně za účelem posouzení kvality života související se stomií pomocí škály agentury pro sebeobsluhu stomie a indexu zdravotních naděje ukázala, že pacienti měli potíže v práci a sociálních institucích. Dalšími zdůrazněnými obavami byly sexualita, tělesný vzhled a samotná stomie. Pomocí dotazníku byl hodnocen dlouhodobý efekt na kvalitu života členů United Ostomy Association of America po 5 letech stomické operace. Jejich zpráva ukázala, že pacienti se cítí lépe, protože se stomií žijí déle. Výzkum provedený na íránských stomických společnostech ukázal, že faktory, jako je typ stomie, základní onemocnění, které vedlo ke vzniku stomie, deprese po stomii, nespokojenost se sexuálními aktivitami, problém s umístěním stomie a změna stylu oblečení, ovlivnily kvalitu života.
Stomie mohou u pacientů vést k intenzivnější úzkosti a utrpení v důsledku podráždění kůže (76 %), prosakování sáčku (62 %), urážlivého zápachu (59 %), omezení příjemných aktivit (54 %) a deprese/úzkosti (53 %). Za těchto okolností se vyplatí hodnotit kvalitu života při hodnocení výsledků různých terapeutických postupů spolu s jejich konečným dopadem na život pacientů. Kvalita péče a školení poskytované pacientům může být spojena s jejich následnou kvalitou života. Hlavním cílem této studie je posoudit vliv předoperační edukace na sebeobsluhu stomie, kvalitu života, úroveň úzkosti a deprese u pacientů s kolorektálním karcinomem se stomií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nora gouda, lecturer
- Telefonní číslo: 01005627897
- E-mail: noraatef148@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Doaa Wadie, Proffesor
- Telefonní číslo: 01223703067
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní operabilní kolorektální resekce, které by vyžadovaly vytvoření dočasné nebo trvalé stomie.
- Pacienti, u kterých bylo pravděpodobné, že budou soběstační ve správě systému stomie po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří podstoupí nouzovou operaci
- Dezorientovaní pacienti, kteří neumí spolupracovat.
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: standardní pooperační edukace.
Těmto pacientům bude poskytnuta péče o stomie a edukace o stomii počínaje pooperačním dnem1.
|
Rehabilitační skupině se navíc dostane předoperační edukace se stomií, 48 hodin před operací bude připojen vodou plněný stomický aparát (50-100 ml).
Tyto váčky nebudou odstraněny až do operace a EST sestra pacienty předoperačně naučí, jak zacházet se stomickou pomůckou s podobnými standardy, jaké jsou popsány v obvyklé pooperační péči o stomii.
|
|
Experimentální: skupina předoperační rehabilitace
Rehabilitační skupině se navíc dostane předoperační edukace stomie
|
Rehabilitační skupině se navíc dostane předoperační edukace se stomií, 48 hodin před operací bude připojen vodou plněný stomický aparát (50-100 ml).
Tyto váčky nebudou odstraněny až do operace a EST sestra pacienty předoperačně naučí, jak zacházet se stomickou pomůckou s podobnými standardy, jaké jsou popsány v obvyklé pooperační péči o stomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte dobu od operace do samostatné péče o stomie mezi předoperační rehabilitací pomocí skupiny stomických pomůcek a skupinou tradiční péče.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte úzkost a depresi
Časové okno: 9 měsíců
|
Hodnotit úzkost a depresi podle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). 0-7 normální 8-10 hraniční linie abnormální 11-21 abnormální |
9 měsíců
|
|
posoudit vliv předoperační edukace pomocí stomie na kvalitu života pacientů s kolorektálním karcinomem se stomií
Časové okno: 11 měsíců
|
Pomocí dotazníku FACT-C verze 4 (Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal) zhodnoťte kvalitu života těchto pacientů, včetně fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční pohody. škála odezvy za posledních 7 dní 5bodová škála Likertova typu celkové skóre FACT-C (funkční hodnocení léčby rakoviny – kolorektální) rozsah 0-136 čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života |
11 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nelly AliEldien, proffesor, Prof. Biostatistics & Cancer Epidemiology National Cancer Institute, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bocerean C, Dupret E. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in a large sample of French employees. BMC Psychiatry. 2014 Dec 16;14:354. doi: 10.1186/s12888-014-0354-0.
- Prieto L, Thorsen H, Juul K. Development and validation of a quality of life questionnaire for patients with colostomy or ileostomy. Health Qual Life Outcomes. 2005 Oct 12;3:62. doi: 10.1186/1477-7525-3-62.
- Archambault AN, Su YR, Jeon J, Thomas M, Lin Y, Conti DV, Win AK, Sakoda LC, Lansdorp-Vogelaar I, Peterse EFP, Zauber AG, Duggan D, Holowatyj AN, Huyghe JR, Brenner H, Cotterchio M, Bezieau S, Schmit SL, Edlund CK, Southey MC, MacInnis RJ, Campbell PT, Chang-Claude J, Slattery ML, Chan AT, Joshi AD, Song M, Cao Y, Woods MO, White E, Weinstein SJ, Ulrich CM, Hoffmeister M, Bien SA, Harrison TA, Hampe J, Li CI, Schafmayer C, Offit K, Pharoah PD, Moreno V, Lindblom A, Wolk A, Wu AH, Li L, Gunter MJ, Gsur A, Keku TO, Pearlman R, Bishop DT, Castellvi-Bel S, Moreira L, Vodicka P, Kampman E, Giles GG, Albanes D, Baron JA, Berndt SI, Brezina S, Buch S, Buchanan DD, Trichopoulou A, Severi G, Chirlaque MD, Sanchez MJ, Palli D, Kuhn T, Murphy N, Cross AJ, Burnett-Hartman AN, Chanock SJ, de la Chapelle A, Easton DF, Elliott F, English DR, Feskens EJM, FitzGerald LM, Goodman PJ, Hopper JL, Hudson TJ, Hunter DJ, Jacobs EJ, Joshu CE, Kury S, Markowitz SD, Milne RL, Platz EA, Rennert G, Rennert HS, Schumacher FR, Sandler RS, Seminara D, Tangen CM, Thibodeau SN, Toland AE, van Duijnhoven FJB, Visvanathan K, Vodickova L, Potter JD, Mannisto S, Weigl K, Figueiredo J, Martin V, Larsson SC, Parfrey PS, Huang WY, Lenz HJ, Castelao JE, Gago-Dominguez M, Munoz-Garzon V, Mancao C, Haiman CA, Wilkens LR, Siegel E, Barry E, Younghusband B, Van Guelpen B, Harlid S, Zeleniuch-Jacquotte A, Liang PS, Du M, Casey G, Lindor NM, Le Marchand L, Gallinger SJ, Jenkins MA, Newcomb PA, Gruber SB, Schoen RE, Hampel H, Corley DA, Hsu L, Peters U, Hayes RB. Cumulative Burden of Colorectal Cancer-Associated Genetic Variants Is More Strongly Associated With Early-Onset vs Late-Onset Cancer. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1274-1286.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.012. Epub 2019 Dec 19.
- Chaudhri S, Brown L, Hassan I, Horgan AF. Preoperative intensive, community-based vs. traditional stoma education: a randomized, controlled trial. Dis Colon Rectum. 2005 Mar;48(3):504-9. doi: 10.1007/s10350-004-0897-0.
- Zewude WC, Derese T, Suga Y, Teklewold B. Quality of Life in Patients Living with Stoma. Ethiop J Health Sci. 2021 Sep;31(5):993-1000. doi: 10.4314/ejhs.v31i5.11.
- Anaraki F, Vafaie M, Behboo R, Maghsoodi N, Esmaeilpour S, Safaee A. Quality of life outcomes in patients living with stoma. Indian J Palliat Care. 2012 Sep;18(3):176-80. doi: 10.4103/0973-1075.105687.
- Richbourg L, Thorpe JM, Rapp CG. Difficulties experienced by the ostomate after hospital discharge. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2007 Jan-Feb;34(1):70-9. doi: 10.1097/00152192-200701000-00011.
- Krouse RS, Grant M, Rawl SM, Mohler MJ, Baldwin CM, Coons SJ, McCorkle R, Schmidt CM, Ko CY. Coping and acceptance: the greatest challenge for veterans with intestinal stomas. J Psychosom Res. 2009 Mar;66(3):227-33. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.09.009. Epub 2009 Jan 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRWSACRC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan
Klinické studie na Rehabilitace se stomickou pomůckou
-
Sevval YesilkırZatím nenabírámeCévní mozková příhoda, ischemická | Přeživší chronické mrtviceTurecko (Türkiye)