Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präoperative Rehabilitation mit einer Stomavorrichtung bei Patienten mit Darmkrebs

26. Juli 2023 aktualisiert von: Mariana kamal, Assiut University

Präoperative Rehabilitation mit einer Stomavorrichtung bei Patienten mit Darmkrebs, eine randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Auswirkungen der präoperativen Aufklärung über den Einsatz einer Stomavorrichtung auf die Stoma-Selbstpflege, Lebensqualität, Angstzustände und Depressionsniveaus bei Darmkrebspatienten mit einem Stoma zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist nach Brust- und Lungenkrebs die drittgrößte Krebsart weltweit und macht 10 % aller Krebsfälle und 9,4 % aller Krebstodesfälle aus. Schätzungen zufolge wird es im Jahr 2020 zu über 2,2 Millionen neuen Darmkrebsfällen und 1,8 Millionen Todesfällen kommen. In Ägypten ist es die siebte Krebsart und macht 3,9 % aller Krebserkrankungen aus, wobei jährlich etwa 5.000 neue Fälle auftreten.

Kolorektale Resektionen gehen häufig mit vorübergehenden oder dauerhaften Stomabildungen einher. Schätzungen zufolge werden im Vereinigten Königreich jedes Jahr mehr als 20.000 neue Stomata angelegt, 11.800 davon waren Kolostomen. Etwa die Hälfte des Stomas war dauerhaft. Die Bildung eines Stomas ist mit einer psychischen Morbidität verbunden, die durch präoperative und postoperative Patientenaufklärung und psychologische Unterstützung reduziert werden kann.

Das Leben mit einem Stoma ist aus verschiedenen Gründen eine herausfordernde Situation, darunter unkontrollierter Gasdurchgang, Durchfall, Geruch und Undichtigkeiten um das Stoma oder das Gerät herum. Es würde mehrere Monate dauern, bis sich die Patienten an diese schwierige Zeit gewöhnt hätten. Ab diesem Zeitpunkt wird die Lebensqualität des Patienten für die verbleibende Zeit von entscheidender Bedeutung.

Die Stomaanlage ist eines der therapeutischen Verfahren zur Behandlung von Darmstörungen aus verschiedenen Gründen. Allerdings beeinträchtigt es die Lebensqualität der Patienten. Die Weltgesundheitsorganisation definiert Lebensqualität als die Sichtweise einer Person auf ihren Gesundheitszustand in Bezug auf einige Aspekte – physisch, psychisch, wirtschaftlich, sozial und umweltbedingt.

Ein Stoma beeinflusst das körperliche, geistige, emotionale und soziale Leben des Patienten erheblich. Eine gute Lebensqualität ist für einen umfassenden Behandlungsansatz von entscheidender Bedeutung. Eine in China durchgeführte Studie zur Bewertung der Stoma-bezogenen Lebensqualität anhand einer Skala der Stoma-Selbstversorgungsagentur und eines Gesundheitshoffnungsindex zeigte, dass Patienten Schwierigkeiten bei der Arbeit und in sozialen Einrichtungen hatten. Als weitere Bedenken wurden Sexualität, Körperbild und das Stoma selbst genannt. Mithilfe eines Fragebogens wurde eine langfristige Auswirkung auf die Lebensqualität von Mitgliedern der United Ostomy Association of America nach 5 Jahren Stomaoperation ermittelt. Ihr Bericht hat gezeigt, dass sich Patienten besser fühlen, wenn sie länger mit dem Stoma leben. Von der Stomagesellschaft im Iran durchgeführte Untersuchungen haben gezeigt, dass Faktoren wie die Art der Stomaversorgung, die Grunderkrankung, die zur Stomabildung geführt hat, Depressionen nach der Stomaversorgung, Unzufriedenheit mit sexuellen Aktivitäten, ein Problem mit der Stomalage und eine Änderung des Kleidungsstils die Lebensqualität beeinträchtigen.

Stomaeinlagen können bei Patienten zu verstärktem Stress und Leiden führen, da sie zu Hautirritationen (76 %), auslaufendem Beutel (62 %), unangenehmem Geruch (59 %), weniger angenehmen Aktivitäten (54 %) und Depressionen/Angstzuständen (53 %) führen. Unter solchen Umständen lohnt es sich, die Lebensqualität durch die Bewertung der Ergebnisse verschiedener Therapieverfahren und ihrer letztendlichen Auswirkungen auf das Leben der Patienten zu bewerten. Die Qualität der Pflege und Schulung der Patienten kann mit ihrer späteren Lebensqualität verbunden sein. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der präoperativen Aufklärung auf die Stoma-Selbstpflege, die Lebensqualität, das Angst- und Depressionsniveau bei Darmkrebspatienten mit einem Stoma zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Doaa Wadie, Proffesor
  • Telefonnummer: 01223703067

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven operativen kolorektalen Resektion unterziehen, die die Bildung eines temporären oder permanenten Stomas erfordern würde.
  • Patienten, die ihr Stomabeutelsystem nach der Operation wahrscheinlich selbständig verwalten konnten.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die sich einer Notoperation unterziehen
  2. Desorientierte Patienten, die nicht kooperieren können.
  3. Patienten mit psychiatrischer Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-postoperative Ausbildung.
Diese Patienten erhalten ab dem ersten postoperativen Tag eine Stomaversorgung und Stomaschulung.
Die Rehabilitationsgruppe erhält eine präoperative Stomaschulung. Darüber hinaus wird 48 Stunden vor der Operation eine mit Wasser gefüllte Stomavorrichtung (50–100 ml) angebracht. Diese Beutel werden erst nach der Operation entfernt, und die EST-Schwester wird den Patienten präoperativ beibringen, wie sie mit der Stomaversorgung umgehen sollen, und zwar mit ähnlichen Standards wie bei der üblichen postoperativen Stomaversorgung.
Experimental: präoperative Rehabilitationsgruppe
Darüber hinaus erhält die Rehabilitationsgruppe eine präoperative Stomaschulung
Die Rehabilitationsgruppe erhält eine präoperative Stomaschulung. Darüber hinaus wird 48 Stunden vor der Operation eine mit Wasser gefüllte Stomavorrichtung (50–100 ml) angebracht. Diese Beutel werden erst nach der Operation entfernt, und die EST-Schwester wird den Patienten präoperativ beibringen, wie sie mit der Stomaversorgung umgehen sollen, und zwar mit ähnlichen Standards wie bei der üblichen postoperativen Stomaversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Dauer von der Operation bis zur unabhängigen Stoma-Selbstversorgung zwischen der präoperativen Rehabilitation mit einer Stoma-Gerätegruppe und der Gruppe mit traditioneller Pflege.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Angstzustände und Depressionen
Zeitfenster: 9 Monate

Bewerten Sie Angstzustände und Depressionen anhand der HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).

0–7 normal, 8–10 Grenzlinie abnormal, 11–21 abnormal

9 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen der präoperativen Aufklärung über die Verwendung einer Stomavorrichtung auf die Lebensqualität von Darmkrebspatienten mit einem Stoma
Zeitfenster: 11 Monate

Bewerten Sie die Lebensqualität dieser Patienten, einschließlich des körperlichen, sozialen/familiären, emotionalen und funktionellen Wohlbefindens, mithilfe des FACT-C-Fragebogens Version 4 (Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal).

Erinnerungszeitraum in den letzten 7 Tagen, Reaktionsskala, 5-Punkte-Likert-Skala, insgesamt ein FACT-C-Score (funktionale Beurteilung der Krebstherapie – kolorektal), Bereich 0–136, je höher der Score, desto besser die Lebensqualität

11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Nelly AliEldien, proffesor, Prof. Biostatistics & Cancer Epidemiology National Cancer Institute, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rehabilitation

Klinische Studien zur Rehabilitation mit Stoma-Apparatur

Abonnieren