- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05958433
Präoperative Rehabilitation mit einer Stomavorrichtung bei Patienten mit Darmkrebs
Präoperative Rehabilitation mit einer Stomavorrichtung bei Patienten mit Darmkrebs, eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist nach Brust- und Lungenkrebs die drittgrößte Krebsart weltweit und macht 10 % aller Krebsfälle und 9,4 % aller Krebstodesfälle aus. Schätzungen zufolge wird es im Jahr 2020 zu über 2,2 Millionen neuen Darmkrebsfällen und 1,8 Millionen Todesfällen kommen. In Ägypten ist es die siebte Krebsart und macht 3,9 % aller Krebserkrankungen aus, wobei jährlich etwa 5.000 neue Fälle auftreten.
Kolorektale Resektionen gehen häufig mit vorübergehenden oder dauerhaften Stomabildungen einher. Schätzungen zufolge werden im Vereinigten Königreich jedes Jahr mehr als 20.000 neue Stomata angelegt, 11.800 davon waren Kolostomen. Etwa die Hälfte des Stomas war dauerhaft. Die Bildung eines Stomas ist mit einer psychischen Morbidität verbunden, die durch präoperative und postoperative Patientenaufklärung und psychologische Unterstützung reduziert werden kann.
Das Leben mit einem Stoma ist aus verschiedenen Gründen eine herausfordernde Situation, darunter unkontrollierter Gasdurchgang, Durchfall, Geruch und Undichtigkeiten um das Stoma oder das Gerät herum. Es würde mehrere Monate dauern, bis sich die Patienten an diese schwierige Zeit gewöhnt hätten. Ab diesem Zeitpunkt wird die Lebensqualität des Patienten für die verbleibende Zeit von entscheidender Bedeutung.
Die Stomaanlage ist eines der therapeutischen Verfahren zur Behandlung von Darmstörungen aus verschiedenen Gründen. Allerdings beeinträchtigt es die Lebensqualität der Patienten. Die Weltgesundheitsorganisation definiert Lebensqualität als die Sichtweise einer Person auf ihren Gesundheitszustand in Bezug auf einige Aspekte – physisch, psychisch, wirtschaftlich, sozial und umweltbedingt.
Ein Stoma beeinflusst das körperliche, geistige, emotionale und soziale Leben des Patienten erheblich. Eine gute Lebensqualität ist für einen umfassenden Behandlungsansatz von entscheidender Bedeutung. Eine in China durchgeführte Studie zur Bewertung der Stoma-bezogenen Lebensqualität anhand einer Skala der Stoma-Selbstversorgungsagentur und eines Gesundheitshoffnungsindex zeigte, dass Patienten Schwierigkeiten bei der Arbeit und in sozialen Einrichtungen hatten. Als weitere Bedenken wurden Sexualität, Körperbild und das Stoma selbst genannt. Mithilfe eines Fragebogens wurde eine langfristige Auswirkung auf die Lebensqualität von Mitgliedern der United Ostomy Association of America nach 5 Jahren Stomaoperation ermittelt. Ihr Bericht hat gezeigt, dass sich Patienten besser fühlen, wenn sie länger mit dem Stoma leben. Von der Stomagesellschaft im Iran durchgeführte Untersuchungen haben gezeigt, dass Faktoren wie die Art der Stomaversorgung, die Grunderkrankung, die zur Stomabildung geführt hat, Depressionen nach der Stomaversorgung, Unzufriedenheit mit sexuellen Aktivitäten, ein Problem mit der Stomalage und eine Änderung des Kleidungsstils die Lebensqualität beeinträchtigen.
Stomaeinlagen können bei Patienten zu verstärktem Stress und Leiden führen, da sie zu Hautirritationen (76 %), auslaufendem Beutel (62 %), unangenehmem Geruch (59 %), weniger angenehmen Aktivitäten (54 %) und Depressionen/Angstzuständen (53 %) führen. Unter solchen Umständen lohnt es sich, die Lebensqualität durch die Bewertung der Ergebnisse verschiedener Therapieverfahren und ihrer letztendlichen Auswirkungen auf das Leben der Patienten zu bewerten. Die Qualität der Pflege und Schulung der Patienten kann mit ihrer späteren Lebensqualität verbunden sein. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der präoperativen Aufklärung auf die Stoma-Selbstpflege, die Lebensqualität, das Angst- und Depressionsniveau bei Darmkrebspatienten mit einem Stoma zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nora gouda, lecturer
- Telefonnummer: 01005627897
- E-Mail: noraatef148@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Doaa Wadie, Proffesor
- Telefonnummer: 01223703067
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven operativen kolorektalen Resektion unterziehen, die die Bildung eines temporären oder permanenten Stomas erfordern würde.
- Patienten, die ihr Stomabeutelsystem nach der Operation wahrscheinlich selbständig verwalten konnten.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die sich einer Notoperation unterziehen
- Desorientierte Patienten, die nicht kooperieren können.
- Patienten mit psychiatrischer Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-postoperative Ausbildung.
Diese Patienten erhalten ab dem ersten postoperativen Tag eine Stomaversorgung und Stomaschulung.
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Die Rehabilitationsgruppe erhält eine präoperative Stomaschulung. Darüber hinaus wird 48 Stunden vor der Operation eine mit Wasser gefüllte Stomavorrichtung (50–100 ml) angebracht.
Diese Beutel werden erst nach der Operation entfernt, und die EST-Schwester wird den Patienten präoperativ beibringen, wie sie mit der Stomaversorgung umgehen sollen, und zwar mit ähnlichen Standards wie bei der üblichen postoperativen Stomaversorgung.
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Experimental: präoperative Rehabilitationsgruppe
Darüber hinaus erhält die Rehabilitationsgruppe eine präoperative Stomaschulung
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Die Rehabilitationsgruppe erhält eine präoperative Stomaschulung. Darüber hinaus wird 48 Stunden vor der Operation eine mit Wasser gefüllte Stomavorrichtung (50–100 ml) angebracht.
Diese Beutel werden erst nach der Operation entfernt, und die EST-Schwester wird den Patienten präoperativ beibringen, wie sie mit der Stomaversorgung umgehen sollen, und zwar mit ähnlichen Standards wie bei der üblichen postoperativen Stomaversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleichen Sie die Dauer von der Operation bis zur unabhängigen Stoma-Selbstversorgung zwischen der präoperativen Rehabilitation mit einer Stoma-Gerätegruppe und der Gruppe mit traditioneller Pflege.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie Angstzustände und Depressionen
Zeitfenster: 9 Monate
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Bewerten Sie Angstzustände und Depressionen anhand der HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). 0–7 normal, 8–10 Grenzlinie abnormal, 11–21 abnormal |
9 Monate
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Bewerten Sie die Auswirkungen der präoperativen Aufklärung über die Verwendung einer Stomavorrichtung auf die Lebensqualität von Darmkrebspatienten mit einem Stoma
Zeitfenster: 11 Monate
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Bewerten Sie die Lebensqualität dieser Patienten, einschließlich des körperlichen, sozialen/familiären, emotionalen und funktionellen Wohlbefindens, mithilfe des FACT-C-Fragebogens Version 4 (Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal). Erinnerungszeitraum in den letzten 7 Tagen, Reaktionsskala, 5-Punkte-Likert-Skala, insgesamt ein FACT-C-Score (funktionale Beurteilung der Krebstherapie – kolorektal), Bereich 0–136, je höher der Score, desto besser die Lebensqualität |
11 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nelly AliEldien, proffesor, Prof. Biostatistics & Cancer Epidemiology National Cancer Institute, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bocerean C, Dupret E. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in a large sample of French employees. BMC Psychiatry. 2014 Dec 16;14:354. doi: 10.1186/s12888-014-0354-0.
- Prieto L, Thorsen H, Juul K. Development and validation of a quality of life questionnaire for patients with colostomy or ileostomy. Health Qual Life Outcomes. 2005 Oct 12;3:62. doi: 10.1186/1477-7525-3-62.
- Archambault AN, Su YR, Jeon J, Thomas M, Lin Y, Conti DV, Win AK, Sakoda LC, Lansdorp-Vogelaar I, Peterse EFP, Zauber AG, Duggan D, Holowatyj AN, Huyghe JR, Brenner H, Cotterchio M, Bezieau S, Schmit SL, Edlund CK, Southey MC, MacInnis RJ, Campbell PT, Chang-Claude J, Slattery ML, Chan AT, Joshi AD, Song M, Cao Y, Woods MO, White E, Weinstein SJ, Ulrich CM, Hoffmeister M, Bien SA, Harrison TA, Hampe J, Li CI, Schafmayer C, Offit K, Pharoah PD, Moreno V, Lindblom A, Wolk A, Wu AH, Li L, Gunter MJ, Gsur A, Keku TO, Pearlman R, Bishop DT, Castellvi-Bel S, Moreira L, Vodicka P, Kampman E, Giles GG, Albanes D, Baron JA, Berndt SI, Brezina S, Buch S, Buchanan DD, Trichopoulou A, Severi G, Chirlaque MD, Sanchez MJ, Palli D, Kuhn T, Murphy N, Cross AJ, Burnett-Hartman AN, Chanock SJ, de la Chapelle A, Easton DF, Elliott F, English DR, Feskens EJM, FitzGerald LM, Goodman PJ, Hopper JL, Hudson TJ, Hunter DJ, Jacobs EJ, Joshu CE, Kury S, Markowitz SD, Milne RL, Platz EA, Rennert G, Rennert HS, Schumacher FR, Sandler RS, Seminara D, Tangen CM, Thibodeau SN, Toland AE, van Duijnhoven FJB, Visvanathan K, Vodickova L, Potter JD, Mannisto S, Weigl K, Figueiredo J, Martin V, Larsson SC, Parfrey PS, Huang WY, Lenz HJ, Castelao JE, Gago-Dominguez M, Munoz-Garzon V, Mancao C, Haiman CA, Wilkens LR, Siegel E, Barry E, Younghusband B, Van Guelpen B, Harlid S, Zeleniuch-Jacquotte A, Liang PS, Du M, Casey G, Lindor NM, Le Marchand L, Gallinger SJ, Jenkins MA, Newcomb PA, Gruber SB, Schoen RE, Hampel H, Corley DA, Hsu L, Peters U, Hayes RB. Cumulative Burden of Colorectal Cancer-Associated Genetic Variants Is More Strongly Associated With Early-Onset vs Late-Onset Cancer. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1274-1286.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.012. Epub 2019 Dec 19.
- Chaudhri S, Brown L, Hassan I, Horgan AF. Preoperative intensive, community-based vs. traditional stoma education: a randomized, controlled trial. Dis Colon Rectum. 2005 Mar;48(3):504-9. doi: 10.1007/s10350-004-0897-0.
- Zewude WC, Derese T, Suga Y, Teklewold B. Quality of Life in Patients Living with Stoma. Ethiop J Health Sci. 2021 Sep;31(5):993-1000. doi: 10.4314/ejhs.v31i5.11.
- Anaraki F, Vafaie M, Behboo R, Maghsoodi N, Esmaeilpour S, Safaee A. Quality of life outcomes in patients living with stoma. Indian J Palliat Care. 2012 Sep;18(3):176-80. doi: 10.4103/0973-1075.105687.
- Richbourg L, Thorpe JM, Rapp CG. Difficulties experienced by the ostomate after hospital discharge. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2007 Jan-Feb;34(1):70-9. doi: 10.1097/00152192-200701000-00011.
- Krouse RS, Grant M, Rawl SM, Mohler MJ, Baldwin CM, Coons SJ, McCorkle R, Schmidt CM, Ko CY. Coping and acceptance: the greatest challenge for veterans with intestinal stomas. J Psychosom Res. 2009 Mar;66(3):227-33. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.09.009. Epub 2009 Jan 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- PRWSACRC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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