- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05958433
Rehabilitacja przedoperacyjna z aparatem stomijnym u chorych na raka jelita grubego
Rehabilitacja przedoperacyjna z aparatem stomijnym u pacjentów z rakiem jelita grubego, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest trzecim nowotworem na świecie po raku piersi i płuc, odpowiadając za 10% wszystkich przypadków raka i 9,4% zgonów z powodu raka. Szacuje się, że w 2020 roku wystąpi ponad 2,2 miliona nowych przypadków raka jelita grubego i 1,8 miliona zgonów. W Egipcie jest to siódmy rak, stanowiący 3,9% wszystkich nowotworów, z około 5000 nowych przypadków rocznie.
Resekcje jelita grubego są często związane z tymczasowymi lub trwałymi formacjami stomijnymi. W Wielkiej Brytanii szacuje się, że każdego roku powstaje ponad 20 000 nowych przetok, z czego 11 800 to kolostomie. Około połowa stomii była stała. Powstanie stomii wiąże się z chorobowością psychiczną, którą można zmniejszyć dzięki przedoperacyjnej i pooperacyjnej edukacji pacjenta oraz wsparciu psychologicznemu.
Życie ze stomią jest sytuacją trudną z różnych powodów, w tym niekontrolowanego przepływu gazów przez nią, biegunki, nieprzyjemnego zapachu i wycieków wokół stomii lub sprzętu. Przystosowanie się do tego trudnego czasu zajęło pacjentom kilka miesięcy. W tym momencie jakość życia pacjenta staje się kluczowa przez pozostały czas.
Tworzenie stomii jest jedną z procedur terapeutycznych wykonywanych w celu opanowania dysfunkcji jelit z różnych powodów; wpływa jednak na jakość życia pacjentów. Światowa organizacja zdrowia definiuje QOL jako indywidualne spojrzenie na swój stan zdrowia w kilku aspektach: fizycznym, psychologicznym, ekonomicznym, społecznym i środowiskowym.
Stomia znacząco wpływa na życie fizyczne, psychiczne, emocjonalne i społeczne pacjenta. Dobra jakość życia jest niezbędna do kompleksowego podejścia do leczenia pacjentów. Badanie przeprowadzone w Chinach w celu oceny jakości życia związanej ze stomią za pomocą skali agencji samoopieki stomijnej i wskaźnika nadziei na zdrowie wykazało, że pacjenci mieli trudności w pracy i instytucjach społecznych. Dodatkowe obawy, na które zwrócono uwagę, dotyczyły seksualności, obrazu ciała i samej stomii. Długoterminowy wpływ na jakość życia członków United Stomy Association of America po 5 latach operacji stomijnej oceniono za pomocą kwestionariusza. Ich raport wykazał, że pacjenci czują się lepiej, ponieważ żyją dłużej ze stomią. Badania przeprowadzone na Irańczykach przez towarzystwo stomijne wykazały, że czynniki takie jak rodzaj stomii, choroba podstawowa, która doprowadziła do powstania stomii, depresja po stomii, niezadowolenie z aktywności seksualnej, problem z umiejscowieniem stomii oraz zmiana stylu ubioru wpłynęły na jakość życia.
Stomia może prowadzić do wzmożonego stresu i cierpienia u pacjentów z powodu podrażnienia skóry (76%), wycieku z torebki (62%), nieprzyjemnego zapachu (59%), ograniczenia przyjemnych czynności (54%) oraz depresji/lęku (53%). W takiej sytuacji warto ocenić jakość życia w ocenie efektów różnych procedur terapeutycznych wraz z ich ostatecznym wpływem na życie pacjentów. Jakość opieki i szkoleń zapewnianych pacjentom może być związana z późniejszą jakością ich życia. Głównym celem pracy jest ocena wpływu edukacji przedoperacyjnej na samoopiekę stomijną, jakość życia, poziom lęku i depresji u chorych na raka jelita grubego ze stomią.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nora gouda, lecturer
- Numer telefonu: 01005627897
- E-mail: noraatef148@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Doaa Wadie, Proffesor
- Numer telefonu: 01223703067
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej operacyjnej resekcji jelita grubego, która wymagałaby utworzenia tymczasowej lub stałej stomii.
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie byli samowystarczalni w zarządzaniu systemem worków stomijnych po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy przechodzą pilną operację
- Zdezorientowani pacjenci, którzy nie mogą współpracować.
- Pacjenci z chorobą psychiczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: standardowa edukacja pooperacyjna.
Ci pacjenci otrzymają opiekę stomijną i edukację stomijną począwszy od dnia pooperacyjnego1.
|
Grupa rehabilitacyjna otrzyma przedoperacyjną edukację stomijną, dodatkowo na 48 godzin przed operacją zostanie założony wypełniony wodą aparat stomijny (50-100 ml).
Woreczki te nie zostaną usunięte do czasu operacji, a pielęgniarka EST nauczy pacjentów przed operacją, jak obchodzić się ze sprzętem stomijnym, zachowując podobne standardy, jak opisano w zwykłej pooperacyjnej opiece stomijnej.
|
Eksperymentalny: grupa rehabilitacji przedoperacyjnej
Grupa rehabilitacyjna otrzyma dodatkowo przedoperacyjną edukację stomijną
|
Grupa rehabilitacyjna otrzyma przedoperacyjną edukację stomijną, dodatkowo na 48 godzin przed operacją zostanie założony wypełniony wodą aparat stomijny (50-100 ml).
Woreczki te nie zostaną usunięte do czasu operacji, a pielęgniarka EST nauczy pacjentów przed operacją, jak obchodzić się ze sprzętem stomijnym, zachowując podobne standardy, jak opisano w zwykłej pooperacyjnej opiece stomijnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównaj czas trwania od operacji do samodzielnej pielęgnacji stomii między rehabilitacją przedoperacyjną przy użyciu grupy sprzętu stomijnego i tradycyjnej grupy opieki.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń lęk i depresję
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Oceń lęk i depresję według HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). 0-7 normalne 8-10 linia graniczna nieprawidłowa 11-21 nieprawidłowa |
9 miesięcy
|
ocena wpływu edukacji przedoperacyjnej z użyciem sprzętu stomijnego na jakość życia chorych na raka jelita grubego ze stomią
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Ocenić jakość życia tych pacjentów, w tym dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny, funkcjonalny, za pomocą kwestionariusza FACT-C wersja 4 (Ocena funkcjonalna leczenia raka jelita grubego). okres przypomnienia w ciągu ostatnich 7 dni skala odpowiedzi 5-punktowa skala typu Likerta suma a punktacja FACT-C (funkcjonalna ocena terapii raka jelita grubego) zakres 0-136 im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia |
11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nelly AliEldien, proffesor, Prof. Biostatistics & Cancer Epidemiology National Cancer Institute, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bocerean C, Dupret E. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in a large sample of French employees. BMC Psychiatry. 2014 Dec 16;14:354. doi: 10.1186/s12888-014-0354-0.
- Prieto L, Thorsen H, Juul K. Development and validation of a quality of life questionnaire for patients with colostomy or ileostomy. Health Qual Life Outcomes. 2005 Oct 12;3:62. doi: 10.1186/1477-7525-3-62.
- Archambault AN, Su YR, Jeon J, Thomas M, Lin Y, Conti DV, Win AK, Sakoda LC, Lansdorp-Vogelaar I, Peterse EFP, Zauber AG, Duggan D, Holowatyj AN, Huyghe JR, Brenner H, Cotterchio M, Bezieau S, Schmit SL, Edlund CK, Southey MC, MacInnis RJ, Campbell PT, Chang-Claude J, Slattery ML, Chan AT, Joshi AD, Song M, Cao Y, Woods MO, White E, Weinstein SJ, Ulrich CM, Hoffmeister M, Bien SA, Harrison TA, Hampe J, Li CI, Schafmayer C, Offit K, Pharoah PD, Moreno V, Lindblom A, Wolk A, Wu AH, Li L, Gunter MJ, Gsur A, Keku TO, Pearlman R, Bishop DT, Castellvi-Bel S, Moreira L, Vodicka P, Kampman E, Giles GG, Albanes D, Baron JA, Berndt SI, Brezina S, Buch S, Buchanan DD, Trichopoulou A, Severi G, Chirlaque MD, Sanchez MJ, Palli D, Kuhn T, Murphy N, Cross AJ, Burnett-Hartman AN, Chanock SJ, de la Chapelle A, Easton DF, Elliott F, English DR, Feskens EJM, FitzGerald LM, Goodman PJ, Hopper JL, Hudson TJ, Hunter DJ, Jacobs EJ, Joshu CE, Kury S, Markowitz SD, Milne RL, Platz EA, Rennert G, Rennert HS, Schumacher FR, Sandler RS, Seminara D, Tangen CM, Thibodeau SN, Toland AE, van Duijnhoven FJB, Visvanathan K, Vodickova L, Potter JD, Mannisto S, Weigl K, Figueiredo J, Martin V, Larsson SC, Parfrey PS, Huang WY, Lenz HJ, Castelao JE, Gago-Dominguez M, Munoz-Garzon V, Mancao C, Haiman CA, Wilkens LR, Siegel E, Barry E, Younghusband B, Van Guelpen B, Harlid S, Zeleniuch-Jacquotte A, Liang PS, Du M, Casey G, Lindor NM, Le Marchand L, Gallinger SJ, Jenkins MA, Newcomb PA, Gruber SB, Schoen RE, Hampel H, Corley DA, Hsu L, Peters U, Hayes RB. Cumulative Burden of Colorectal Cancer-Associated Genetic Variants Is More Strongly Associated With Early-Onset vs Late-Onset Cancer. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1274-1286.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.012. Epub 2019 Dec 19.
- Chaudhri S, Brown L, Hassan I, Horgan AF. Preoperative intensive, community-based vs. traditional stoma education: a randomized, controlled trial. Dis Colon Rectum. 2005 Mar;48(3):504-9. doi: 10.1007/s10350-004-0897-0.
- Zewude WC, Derese T, Suga Y, Teklewold B. Quality of Life in Patients Living with Stoma. Ethiop J Health Sci. 2021 Sep;31(5):993-1000. doi: 10.4314/ejhs.v31i5.11.
- Anaraki F, Vafaie M, Behboo R, Maghsoodi N, Esmaeilpour S, Safaee A. Quality of life outcomes in patients living with stoma. Indian J Palliat Care. 2012 Sep;18(3):176-80. doi: 10.4103/0973-1075.105687.
- Richbourg L, Thorpe JM, Rapp CG. Difficulties experienced by the ostomate after hospital discharge. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2007 Jan-Feb;34(1):70-9. doi: 10.1097/00152192-200701000-00011.
- Krouse RS, Grant M, Rawl SM, Mohler MJ, Baldwin CM, Coons SJ, McCorkle R, Schmidt CM, Ko CY. Coping and acceptance: the greatest challenge for veterans with intestinal stomas. J Psychosom Res. 2009 Mar;66(3):227-33. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.09.009. Epub 2009 Jan 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRWSACRC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja
-
Muş Alparlan UniversityJeszcze nie rekrutacjaREHABİLİTATİON po udarze mózguIndyk