Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja przedoperacyjna z aparatem stomijnym u chorych na raka jelita grubego

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Mariana kamal, Assiut University

Rehabilitacja przedoperacyjna z aparatem stomijnym u pacjentów z rakiem jelita grubego, randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu edukacji przedoperacyjnej z użyciem sprzętu stomijnego na samoopiekę stomijną, jakość życia, poziom lęku i depresji u pacjentów z rakiem jelita grubego ze stomią.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest trzecim nowotworem na świecie po raku piersi i płuc, odpowiadając za 10% wszystkich przypadków raka i 9,4% zgonów z powodu raka. Szacuje się, że w 2020 roku wystąpi ponad 2,2 miliona nowych przypadków raka jelita grubego i 1,8 miliona zgonów. W Egipcie jest to siódmy rak, stanowiący 3,9% wszystkich nowotworów, z około 5000 nowych przypadków rocznie.

Resekcje jelita grubego są często związane z tymczasowymi lub trwałymi formacjami stomijnymi. W Wielkiej Brytanii szacuje się, że każdego roku powstaje ponad 20 000 nowych przetok, z czego 11 800 to kolostomie. Około połowa stomii była stała. Powstanie stomii wiąże się z chorobowością psychiczną, którą można zmniejszyć dzięki przedoperacyjnej i pooperacyjnej edukacji pacjenta oraz wsparciu psychologicznemu.

Życie ze stomią jest sytuacją trudną z różnych powodów, w tym niekontrolowanego przepływu gazów przez nią, biegunki, nieprzyjemnego zapachu i wycieków wokół stomii lub sprzętu. Przystosowanie się do tego trudnego czasu zajęło pacjentom kilka miesięcy. W tym momencie jakość życia pacjenta staje się kluczowa przez pozostały czas.

Tworzenie stomii jest jedną z procedur terapeutycznych wykonywanych w celu opanowania dysfunkcji jelit z różnych powodów; wpływa jednak na jakość życia pacjentów. Światowa organizacja zdrowia definiuje QOL jako indywidualne spojrzenie na swój stan zdrowia w kilku aspektach: fizycznym, psychologicznym, ekonomicznym, społecznym i środowiskowym.

Stomia znacząco wpływa na życie fizyczne, psychiczne, emocjonalne i społeczne pacjenta. Dobra jakość życia jest niezbędna do kompleksowego podejścia do leczenia pacjentów. Badanie przeprowadzone w Chinach w celu oceny jakości życia związanej ze stomią za pomocą skali agencji samoopieki stomijnej i wskaźnika nadziei na zdrowie wykazało, że pacjenci mieli trudności w pracy i instytucjach społecznych. Dodatkowe obawy, na które zwrócono uwagę, dotyczyły seksualności, obrazu ciała i samej stomii. Długoterminowy wpływ na jakość życia członków United Stomy Association of America po 5 latach operacji stomijnej oceniono za pomocą kwestionariusza. Ich raport wykazał, że pacjenci czują się lepiej, ponieważ żyją dłużej ze stomią. Badania przeprowadzone na Irańczykach przez towarzystwo stomijne wykazały, że czynniki takie jak rodzaj stomii, choroba podstawowa, która doprowadziła do powstania stomii, depresja po stomii, niezadowolenie z aktywności seksualnej, problem z umiejscowieniem stomii oraz zmiana stylu ubioru wpłynęły na jakość życia.

Stomia może prowadzić do wzmożonego stresu i cierpienia u pacjentów z powodu podrażnienia skóry (76%), wycieku z torebki (62%), nieprzyjemnego zapachu (59%), ograniczenia przyjemnych czynności (54%) oraz depresji/lęku (53%). W takiej sytuacji warto ocenić jakość życia w ocenie efektów różnych procedur terapeutycznych wraz z ich ostatecznym wpływem na życie pacjentów. Jakość opieki i szkoleń zapewnianych pacjentom może być związana z późniejszą jakością ich życia. Głównym celem pracy jest ocena wpływu edukacji przedoperacyjnej na samoopiekę stomijną, jakość życia, poziom lęku i depresji u chorych na raka jelita grubego ze stomią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Doaa Wadie, Proffesor
  • Numer telefonu: 01223703067

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej operacyjnej resekcji jelita grubego, która wymagałaby utworzenia tymczasowej lub stałej stomii.
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie byli samowystarczalni w zarządzaniu systemem worków stomijnych po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy przechodzą pilną operację
  2. Zdezorientowani pacjenci, którzy nie mogą współpracować.
  3. Pacjenci z chorobą psychiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowa edukacja pooperacyjna.
Ci pacjenci otrzymają opiekę stomijną i edukację stomijną począwszy od dnia pooperacyjnego1.
Grupa rehabilitacyjna otrzyma przedoperacyjną edukację stomijną, dodatkowo na 48 godzin przed operacją zostanie założony wypełniony wodą aparat stomijny (50-100 ml). Woreczki te nie zostaną usunięte do czasu operacji, a pielęgniarka EST nauczy pacjentów przed operacją, jak obchodzić się ze sprzętem stomijnym, zachowując podobne standardy, jak opisano w zwykłej pooperacyjnej opiece stomijnej.
Eksperymentalny: grupa rehabilitacji przedoperacyjnej
Grupa rehabilitacyjna otrzyma dodatkowo przedoperacyjną edukację stomijną
Grupa rehabilitacyjna otrzyma przedoperacyjną edukację stomijną, dodatkowo na 48 godzin przed operacją zostanie założony wypełniony wodą aparat stomijny (50-100 ml). Woreczki te nie zostaną usunięte do czasu operacji, a pielęgniarka EST nauczy pacjentów przed operacją, jak obchodzić się ze sprzętem stomijnym, zachowując podobne standardy, jak opisano w zwykłej pooperacyjnej opiece stomijnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj czas trwania od operacji do samodzielnej pielęgnacji stomii między rehabilitacją przedoperacyjną przy użyciu grupy sprzętu stomijnego i tradycyjnej grupy opieki.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń lęk i depresję
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Oceń lęk i depresję według HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).

0-7 normalne 8-10 linia graniczna nieprawidłowa 11-21 nieprawidłowa

9 miesięcy
ocena wpływu edukacji przedoperacyjnej z użyciem sprzętu stomijnego na jakość życia chorych na raka jelita grubego ze stomią
Ramy czasowe: 11 miesięcy

Ocenić jakość życia tych pacjentów, w tym dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny, funkcjonalny, za pomocą kwestionariusza FACT-C wersja 4 (Ocena funkcjonalna leczenia raka jelita grubego).

okres przypomnienia w ciągu ostatnich 7 dni skala odpowiedzi 5-punktowa skala typu Likerta suma a punktacja FACT-C (funkcjonalna ocena terapii raka jelita grubego) zakres 0-136 im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia

11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nelly AliEldien, proffesor, Prof. Biostatistics & Cancer Epidemiology National Cancer Institute, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja

3
Subskrybuj