- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05958433
Rééducation préopératoire avec appareil de stomie chez les patients atteints d'un cancer colorectal
Rééducation préopératoire avec appareil de stomie chez les patients atteints d'un cancer colorectal, un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal est le troisième cancer dans le monde après les cancers du sein et du poumon, représentant 10 % de tous les cas de cancer et 9,4 % des décès par cancer. On estime que plus de 2,2 millions de nouveaux cas de cancer colorectal et 1,8 million de décès se produiront en 2020. En Égypte, c'est le septième cancer, représentant 3,9 % de tous les cancers, avec environ 5 000 nouveaux cas par an.
Les résections colorectales sont souvent associées à des formations de stomies temporaires ou permanentes. Au Royaume-Uni, on estime que plus de 20 000 nouvelles stomies sont créées chaque année, dont 11 800 étaient des colostomies. Environ la moitié de la stomie était permanente. La formation d'une stomie est associée à une morbidité psychologique, qui peut être réduite grâce à l'éducation préopératoire et postopératoire du patient et au soutien psychologique.
Vivre avec une stomie est une situation difficile pour diverses raisons, notamment le passage incontrôlé de gaz à travers celle-ci, la diarrhée, les odeurs et les fuites autour de la stomie ou de l'appareil. Il faudra plusieurs mois aux patients pour s'adapter à cette période difficile. À ce stade, la qualité de vie du patient devient essentielle pour le temps restant.
La formation de stomie est l'une des procédures thérapeutiques réalisées pour gérer le dysfonctionnement intestinal pour diverses raisons; cependant, cela affecte la qualité de vie des patients. L'organisation mondiale de la santé définit la qualité de vie comme la perspective d'un individu sur son état de santé concernant quelques aspects - physiques, psychologiques, économiques, sociaux et environnementaux.
Une stomie influence considérablement la vie physique, mentale, émotionnelle et sociale du patient. Une bonne qualité de vie est essentielle pour parvenir à une approche globale du traitement des patients. Une étude réalisée en Chine pour évaluer la qualité de vie liée à la stomie à l'aide d'une échelle d'agence d'auto-soins de la stomie et d'un indice d'espoir en santé a montré que les patients avaient des difficultés au travail et dans les institutions sociales. D'autres préoccupations ont été signalées : la sexualité, l'image corporelle et la stomie elle-même. Un effet à long terme sur la qualité de vie des membres de la United Ostomy Association of America après 5 ans de chirurgie de stomie a été évalué à l'aide d'un questionnaire. Leur rapport a montré que les patients se sentent mieux car ils vivent plus longtemps avec la stomie. Les recherches effectuées sur la société iranienne des stomies ont montré que des facteurs tels que le type de stomie, la maladie sous-jacente qui avait conduit à la formation de la stomie, la dépression après la stomie, l'insatisfaction à l'égard des activités sexuelles, un problème avec l'emplacement de la stomie et le changement de style vestimentaire affectaient la qualité de vie.
Les stomies peuvent entraîner une détresse et une souffrance accrues chez les patients en raison d'une irritation cutanée (76 %), d'une fuite de la poche (62 %), d'une odeur nauséabonde (59 %), d'une réduction des activités agréables (54 %) et de la dépression/anxiété (53 %). Dans de telles circonstances, il est intéressant d'évaluer la qualité de vie dans l'évaluation des résultats des différentes procédures thérapeutiques ainsi que leur impact final sur la vie des patients. La qualité des soins et de la formation prodigués aux patients peut être associée à leur qualité de vie ultérieure. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets de l'éducation préopératoire sur l'auto-soin de la stomie, la qualité de vie, l'anxiété et les niveaux de dépression chez les patients atteints d'un cancer colorectal avec une stomie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nora gouda, lecturer
- Numéro de téléphone: 01005627897
- E-mail: noraatef148@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Doaa Wadie, Proffesor
- Numéro de téléphone: 01223703067
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant des résections colorectales opérables électives qui nécessiteraient la formation d'une stomie temporaire ou permanente.
- Patients susceptibles d'être autonomes dans la gestion de leur système de poche de stomie après la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui subissent une intervention chirurgicale d'urgence
- Patients désorientés qui ne peuvent pas coopérer.
- Patients atteints de maladie psychiatrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: éducation postopératoire standard.
Ces patients recevront des soins de stomie et une formation sur la stomie à partir du jour postopératoire1.
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Le groupe de rééducation recevra une éducation préopératoire sur la stomie en plus, un appareil de stomie rempli d'eau (50-100 ml) sera attaché 48 heures avant la chirurgie.
Ces poches ne seront pas retirées avant la chirurgie, et l'infirmière EST enseignera aux patients avant l'opération comment gérer l'appareil de stomie avec des normes similaires à celles décrites dans les soins de stomie postopératoires habituels.
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Expérimental: groupe de rééducation préopératoire
Le groupe de réadaptation recevra en plus une formation préopératoire sur la stomie
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Le groupe de rééducation recevra une éducation préopératoire sur la stomie en plus, un appareil de stomie rempli d'eau (50-100 ml) sera attaché 48 heures avant la chirurgie.
Ces poches ne seront pas retirées avant la chirurgie, et l'infirmière EST enseignera aux patients avant l'opération comment gérer l'appareil de stomie avec des normes similaires à celles décrites dans les soins de stomie postopératoires habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée d'hospitalisation
Délai: 1 an
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Comparez la durée de la chirurgie jusqu'à l'auto-soin indépendant de la stomie entre la rééducation préopératoire à l'aide d'un groupe d'appareils de stomie et le groupe de soins traditionnels.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'anxiété et la dépression
Délai: 9 mois
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Évaluer l'anxiété et la dépression selon l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). 0-7 normal 8-10 borderline anormal 11-21 anormal |
9 mois
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évaluer les effets de l'éducation préopératoire à l'aide d'un appareil de stomie sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer colorectal avec une stomie
Délai: 11 mois
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Évaluer la qualité de vie de ces patients, y compris le bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel, à l'aide du questionnaire FACT-C version 4 (évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer colorectal). période de rappel échelle de réponse des 7 derniers jours Échelle de type Likert à 5 points total d'un score FACT-C (évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - colorectal) plage de 0 à 136 plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie |
11 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nelly AliEldien, proffesor, Prof. Biostatistics & Cancer Epidemiology National Cancer Institute, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bocerean C, Dupret E. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in a large sample of French employees. BMC Psychiatry. 2014 Dec 16;14:354. doi: 10.1186/s12888-014-0354-0.
- Prieto L, Thorsen H, Juul K. Development and validation of a quality of life questionnaire for patients with colostomy or ileostomy. Health Qual Life Outcomes. 2005 Oct 12;3:62. doi: 10.1186/1477-7525-3-62.
- Archambault AN, Su YR, Jeon J, Thomas M, Lin Y, Conti DV, Win AK, Sakoda LC, Lansdorp-Vogelaar I, Peterse EFP, Zauber AG, Duggan D, Holowatyj AN, Huyghe JR, Brenner H, Cotterchio M, Bezieau S, Schmit SL, Edlund CK, Southey MC, MacInnis RJ, Campbell PT, Chang-Claude J, Slattery ML, Chan AT, Joshi AD, Song M, Cao Y, Woods MO, White E, Weinstein SJ, Ulrich CM, Hoffmeister M, Bien SA, Harrison TA, Hampe J, Li CI, Schafmayer C, Offit K, Pharoah PD, Moreno V, Lindblom A, Wolk A, Wu AH, Li L, Gunter MJ, Gsur A, Keku TO, Pearlman R, Bishop DT, Castellvi-Bel S, Moreira L, Vodicka P, Kampman E, Giles GG, Albanes D, Baron JA, Berndt SI, Brezina S, Buch S, Buchanan DD, Trichopoulou A, Severi G, Chirlaque MD, Sanchez MJ, Palli D, Kuhn T, Murphy N, Cross AJ, Burnett-Hartman AN, Chanock SJ, de la Chapelle A, Easton DF, Elliott F, English DR, Feskens EJM, FitzGerald LM, Goodman PJ, Hopper JL, Hudson TJ, Hunter DJ, Jacobs EJ, Joshu CE, Kury S, Markowitz SD, Milne RL, Platz EA, Rennert G, Rennert HS, Schumacher FR, Sandler RS, Seminara D, Tangen CM, Thibodeau SN, Toland AE, van Duijnhoven FJB, Visvanathan K, Vodickova L, Potter JD, Mannisto S, Weigl K, Figueiredo J, Martin V, Larsson SC, Parfrey PS, Huang WY, Lenz HJ, Castelao JE, Gago-Dominguez M, Munoz-Garzon V, Mancao C, Haiman CA, Wilkens LR, Siegel E, Barry E, Younghusband B, Van Guelpen B, Harlid S, Zeleniuch-Jacquotte A, Liang PS, Du M, Casey G, Lindor NM, Le Marchand L, Gallinger SJ, Jenkins MA, Newcomb PA, Gruber SB, Schoen RE, Hampel H, Corley DA, Hsu L, Peters U, Hayes RB. Cumulative Burden of Colorectal Cancer-Associated Genetic Variants Is More Strongly Associated With Early-Onset vs Late-Onset Cancer. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1274-1286.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.012. Epub 2019 Dec 19.
- Chaudhri S, Brown L, Hassan I, Horgan AF. Preoperative intensive, community-based vs. traditional stoma education: a randomized, controlled trial. Dis Colon Rectum. 2005 Mar;48(3):504-9. doi: 10.1007/s10350-004-0897-0.
- Zewude WC, Derese T, Suga Y, Teklewold B. Quality of Life in Patients Living with Stoma. Ethiop J Health Sci. 2021 Sep;31(5):993-1000. doi: 10.4314/ejhs.v31i5.11.
- Anaraki F, Vafaie M, Behboo R, Maghsoodi N, Esmaeilpour S, Safaee A. Quality of life outcomes in patients living with stoma. Indian J Palliat Care. 2012 Sep;18(3):176-80. doi: 10.4103/0973-1075.105687.
- Richbourg L, Thorpe JM, Rapp CG. Difficulties experienced by the ostomate after hospital discharge. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2007 Jan-Feb;34(1):70-9. doi: 10.1097/00152192-200701000-00011.
- Krouse RS, Grant M, Rawl SM, Mohler MJ, Baldwin CM, Coons SJ, McCorkle R, Schmidt CM, Ko CY. Coping and acceptance: the greatest challenge for veterans with intestinal stomas. J Psychosom Res. 2009 Mar;66(3):227-33. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.09.009. Epub 2009 Jan 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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