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Rééducation préopératoire avec appareil de stomie chez les patients atteints d'un cancer colorectal

26 juillet 2023 mis à jour par: Mariana kamal, Assiut University

Rééducation préopératoire avec appareil de stomie chez les patients atteints d'un cancer colorectal, un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer les effets de l'éducation préopératoire à l'aide d'un appareil de stomie sur les soins personnels, la qualité de vie, l'anxiété et les niveaux de dépression chez les patients atteints d'un cancer colorectal porteurs d'une stomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le cancer colorectal est le troisième cancer dans le monde après les cancers du sein et du poumon, représentant 10 % de tous les cas de cancer et 9,4 % des décès par cancer. On estime que plus de 2,2 millions de nouveaux cas de cancer colorectal et 1,8 million de décès se produiront en 2020. En Égypte, c'est le septième cancer, représentant 3,9 % de tous les cancers, avec environ 5 000 nouveaux cas par an.

Les résections colorectales sont souvent associées à des formations de stomies temporaires ou permanentes. Au Royaume-Uni, on estime que plus de 20 000 nouvelles stomies sont créées chaque année, dont 11 800 étaient des colostomies. Environ la moitié de la stomie était permanente. La formation d'une stomie est associée à une morbidité psychologique, qui peut être réduite grâce à l'éducation préopératoire et postopératoire du patient et au soutien psychologique.

Vivre avec une stomie est une situation difficile pour diverses raisons, notamment le passage incontrôlé de gaz à travers celle-ci, la diarrhée, les odeurs et les fuites autour de la stomie ou de l'appareil. Il faudra plusieurs mois aux patients pour s'adapter à cette période difficile. À ce stade, la qualité de vie du patient devient essentielle pour le temps restant.

La formation de stomie est l'une des procédures thérapeutiques réalisées pour gérer le dysfonctionnement intestinal pour diverses raisons; cependant, cela affecte la qualité de vie des patients. L'organisation mondiale de la santé définit la qualité de vie comme la perspective d'un individu sur son état de santé concernant quelques aspects - physiques, psychologiques, économiques, sociaux et environnementaux.

Une stomie influence considérablement la vie physique, mentale, émotionnelle et sociale du patient. Une bonne qualité de vie est essentielle pour parvenir à une approche globale du traitement des patients. Une étude réalisée en Chine pour évaluer la qualité de vie liée à la stomie à l'aide d'une échelle d'agence d'auto-soins de la stomie et d'un indice d'espoir en santé a montré que les patients avaient des difficultés au travail et dans les institutions sociales. D'autres préoccupations ont été signalées : la sexualité, l'image corporelle et la stomie elle-même. Un effet à long terme sur la qualité de vie des membres de la United Ostomy Association of America après 5 ans de chirurgie de stomie a été évalué à l'aide d'un questionnaire. Leur rapport a montré que les patients se sentent mieux car ils vivent plus longtemps avec la stomie. Les recherches effectuées sur la société iranienne des stomies ont montré que des facteurs tels que le type de stomie, la maladie sous-jacente qui avait conduit à la formation de la stomie, la dépression après la stomie, l'insatisfaction à l'égard des activités sexuelles, un problème avec l'emplacement de la stomie et le changement de style vestimentaire affectaient la qualité de vie.

Les stomies peuvent entraîner une détresse et une souffrance accrues chez les patients en raison d'une irritation cutanée (76 %), d'une fuite de la poche (62 %), d'une odeur nauséabonde (59 %), d'une réduction des activités agréables (54 %) et de la dépression/anxiété (53 %). Dans de telles circonstances, il est intéressant d'évaluer la qualité de vie dans l'évaluation des résultats des différentes procédures thérapeutiques ainsi que leur impact final sur la vie des patients. La qualité des soins et de la formation prodigués aux patients peut être associée à leur qualité de vie ultérieure. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets de l'éducation préopératoire sur l'auto-soin de la stomie, la qualité de vie, l'anxiété et les niveaux de dépression chez les patients atteints d'un cancer colorectal avec une stomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Doaa Wadie, Proffesor
  • Numéro de téléphone: 01223703067

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant des résections colorectales opérables électives qui nécessiteraient la formation d'une stomie temporaire ou permanente.
  • Patients susceptibles d'être autonomes dans la gestion de leur système de poche de stomie après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui subissent une intervention chirurgicale d'urgence
  2. Patients désorientés qui ne peuvent pas coopérer.
  3. Patients atteints de maladie psychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: éducation postopératoire standard.
Ces patients recevront des soins de stomie et une formation sur la stomie à partir du jour postopératoire1.
Le groupe de rééducation recevra une éducation préopératoire sur la stomie en plus, un appareil de stomie rempli d'eau (50-100 ml) sera attaché 48 heures avant la chirurgie. Ces poches ne seront pas retirées avant la chirurgie, et l'infirmière EST enseignera aux patients avant l'opération comment gérer l'appareil de stomie avec des normes similaires à celles décrites dans les soins de stomie postopératoires habituels.
Expérimental: groupe de rééducation préopératoire
Le groupe de réadaptation recevra en plus une formation préopératoire sur la stomie
Le groupe de rééducation recevra une éducation préopératoire sur la stomie en plus, un appareil de stomie rempli d'eau (50-100 ml) sera attaché 48 heures avant la chirurgie. Ces poches ne seront pas retirées avant la chirurgie, et l'infirmière EST enseignera aux patients avant l'opération comment gérer l'appareil de stomie avec des normes similaires à celles décrites dans les soins de stomie postopératoires habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée d'hospitalisation
Délai: 1 an
Comparez la durée de la chirurgie jusqu'à l'auto-soin indépendant de la stomie entre la rééducation préopératoire à l'aide d'un groupe d'appareils de stomie et le groupe de soins traditionnels.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'anxiété et la dépression
Délai: 9 mois

Évaluer l'anxiété et la dépression selon l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).

0-7 normal 8-10 borderline anormal 11-21 anormal

9 mois
évaluer les effets de l'éducation préopératoire à l'aide d'un appareil de stomie sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer colorectal avec une stomie
Délai: 11 mois

Évaluer la qualité de vie de ces patients, y compris le bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel, à l'aide du questionnaire FACT-C version 4 (évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer colorectal).

période de rappel échelle de réponse des 7 derniers jours Échelle de type Likert à 5 points total d'un score FACT-C (évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - colorectal) plage de 0 à 136 plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie

11 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nelly AliEldien, proffesor, Prof. Biostatistics & Cancer Epidemiology National Cancer Institute, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

24 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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