- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05958433
Rehabilitación preoperatoria con aparatología de estoma en pacientes con cáncer colorrectal
Rehabilitación preoperatoria con dispositivo de estoma en pacientes con cáncer colorrectal, un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es el tercer cáncer a nivel mundial después del cáncer de mama y de pulmón y representa el 10 % de todos los casos de cáncer y el 9,4 % de las muertes por cáncer. Se estima que en 2020 se producirán más de 2,2 millones de nuevos casos de cáncer colorrectal y 1,8 millones de muertes. En Egipto, es el séptimo cáncer, representando el 3,9% de todos los cánceres, con unos 5.000 casos nuevos al año.
Las resecciones colorrectales a menudo se asocian con formaciones de estomas temporales o permanentes. En el Reino Unido se estima que cada año se crean más de 20.000 estomas nuevos, 11.800 de ellos son colostomías. Aproximadamente la mitad del estoma era permanente. La formación de un estoma se asocia con morbilidad psicológica, que puede reducirse con educación preoperatoria y posoperatoria del paciente y apoyo psicológico.
Vivir con un estoma es una situación desafiante por varias razones, incluido el paso descontrolado de gas a través del estoma, la diarrea, el olor y las fugas alrededor del estoma o del aparato. Los pacientes tardarían varios meses en adaptarse a este momento difícil. En ese momento, la Calidad de vida del paciente se vuelve fundamental para el tiempo restante.
La formación de ostomías es uno de los procedimientos terapéuticos que se realizan para manejar la disfunción intestinal por diversas razones; sin embargo, afecta la calidad de vida de los pacientes. La Organización Mundial de la Salud define la CDV como la perspectiva de un individuo sobre su estado de salud en relación con algunos aspectos: físico, psicológico, económico, social y ambiental.
Un estoma influye significativamente en la vida física, mental, emocional y social del paciente. Una buena calidad de vida es fundamental para lograr un abordaje integral en el tratamiento de los pacientes. Un estudio realizado en China para evaluar la calidad de vida relacionada con el estoma utilizando una escala de agencia de autocuidado del estoma y un índice de esperanza de salud mostró que los pacientes tenían dificultades en el trabajo y las instituciones sociales. Las preocupaciones adicionales señaladas fueron la sexualidad, la imagen corporal y el estoma en sí. Mediante un cuestionario se evaluó un efecto a largo plazo sobre la calidad de vida de los miembros de la United Ostomy Association of America después de 5 años de cirugía de ostomía. Su informe ha demostrado que los pacientes se sienten mejor a medida que viven más tiempo con el estoma. La investigación realizada en iraní por la sociedad de ostomía ha demostrado que factores como el tipo de ostomía, la enfermedad subyacente que condujo a la formación del estoma, la depresión después de la ostomía, la insatisfacción con las actividades sexuales, un problema con la ubicación de la ostomía y el cambio en el estilo de la ropa afectaron la calidad de vida.
Las ostomías pueden intensificar la angustia y el sufrimiento de los pacientes debido a la irritación de la piel (76 %), la fuga de la bolsa (62 %), el mal olor (59 %), la reducción de las actividades placenteras (54 %) y la depresión/ansiedad (53 %). En tales circunstancias, vale la pena evaluar la calidad de vida en la evaluación de los resultados de varios procedimientos terapéuticos junto con su impacto final en la vida de los pacientes. La calidad de la atención y la formación que se proporciona a los pacientes puede estar asociada a su calidad de vida posterior. El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de la educación preoperatoria sobre el autocuidado del estoma, la calidad de vida, la ansiedad y los niveles de depresión en pacientes con cáncer colorrectal con un estoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nora gouda, lecturer
- Número de teléfono: 01005627897
- Correo electrónico: noraatef148@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Doaa Wadie, Proffesor
- Número de teléfono: 01223703067
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resecciones colorrectales operables electivas que requerirían la formación de un estoma temporal o permanente.
- Pacientes que probablemente serían autosuficientes en el manejo de su sistema de bolsa del estoma después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Los que se someten a una cirugía de emergencia.
- Pacientes desorientados que no pueden cooperar.
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: educación postoperatoria estándar.
Estos pacientes recibirán educación y cuidado del estoma a partir del día postoperatorio1.
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El grupo de rehabilitación recibirá educación preoperatoria sobre el estoma, además, se colocará un dispositivo de ostomía lleno de agua (50-100 ml) 48 horas antes de la cirugía.
Estas bolsas no se retirarán hasta la cirugía, y la enfermera de EST enseñará a los pacientes antes de la operación cómo manejar el dispositivo de ostomía con estándares similares a los descritos en el cuidado posoperatorio habitual del estoma.
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Experimental: grupo de rehabilitacion preoperatoria
El grupo de rehabilitación recibirá educación preoperatoria sobre el estoma además
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El grupo de rehabilitación recibirá educación preoperatoria sobre el estoma, además, se colocará un dispositivo de ostomía lleno de agua (50-100 ml) 48 horas antes de la cirugía.
Estas bolsas no se retirarán hasta la cirugía, y la enfermera de EST enseñará a los pacientes antes de la operación cómo manejar el dispositivo de ostomía con estándares similares a los descritos en el cuidado posoperatorio habitual del estoma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare la duración desde la cirugía hasta el autocuidado del estoma independiente entre la rehabilitación preoperatoria con un grupo de dispositivos de estoma y el grupo de atención tradicional.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluar la ansiedad y la depresión según HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). 0-7 normal 8-10 límite anormal 11-21 anormal |
9 meses
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evaluar los efectos de la educación preoperatoria con el uso de dispositivos de estoma sobre la calidad de vida en pacientes con cáncer colorrectal con un estoma
Periodo de tiempo: 11 meses
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Evaluar la calidad de vida de estos pacientes, incluido el bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional, mediante el cuestionario FACT-C versión 4 (Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorrectal). período de recuerdo últimos 7 días escala de respuesta escala tipo Likert de 5 puntos puntuación total FACT-C (evaluación funcional de la terapia del cáncer - colorrectal) rango 0-136 cuanto más alta es la puntuación, mejor es la calidad de vida |
11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nelly AliEldien, proffesor, Prof. Biostatistics & Cancer Epidemiology National Cancer Institute, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bocerean C, Dupret E. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in a large sample of French employees. BMC Psychiatry. 2014 Dec 16;14:354. doi: 10.1186/s12888-014-0354-0.
- Prieto L, Thorsen H, Juul K. Development and validation of a quality of life questionnaire for patients with colostomy or ileostomy. Health Qual Life Outcomes. 2005 Oct 12;3:62. doi: 10.1186/1477-7525-3-62.
- Archambault AN, Su YR, Jeon J, Thomas M, Lin Y, Conti DV, Win AK, Sakoda LC, Lansdorp-Vogelaar I, Peterse EFP, Zauber AG, Duggan D, Holowatyj AN, Huyghe JR, Brenner H, Cotterchio M, Bezieau S, Schmit SL, Edlund CK, Southey MC, MacInnis RJ, Campbell PT, Chang-Claude J, Slattery ML, Chan AT, Joshi AD, Song M, Cao Y, Woods MO, White E, Weinstein SJ, Ulrich CM, Hoffmeister M, Bien SA, Harrison TA, Hampe J, Li CI, Schafmayer C, Offit K, Pharoah PD, Moreno V, Lindblom A, Wolk A, Wu AH, Li L, Gunter MJ, Gsur A, Keku TO, Pearlman R, Bishop DT, Castellvi-Bel S, Moreira L, Vodicka P, Kampman E, Giles GG, Albanes D, Baron JA, Berndt SI, Brezina S, Buch S, Buchanan DD, Trichopoulou A, Severi G, Chirlaque MD, Sanchez MJ, Palli D, Kuhn T, Murphy N, Cross AJ, Burnett-Hartman AN, Chanock SJ, de la Chapelle A, Easton DF, Elliott F, English DR, Feskens EJM, FitzGerald LM, Goodman PJ, Hopper JL, Hudson TJ, Hunter DJ, Jacobs EJ, Joshu CE, Kury S, Markowitz SD, Milne RL, Platz EA, Rennert G, Rennert HS, Schumacher FR, Sandler RS, Seminara D, Tangen CM, Thibodeau SN, Toland AE, van Duijnhoven FJB, Visvanathan K, Vodickova L, Potter JD, Mannisto S, Weigl K, Figueiredo J, Martin V, Larsson SC, Parfrey PS, Huang WY, Lenz HJ, Castelao JE, Gago-Dominguez M, Munoz-Garzon V, Mancao C, Haiman CA, Wilkens LR, Siegel E, Barry E, Younghusband B, Van Guelpen B, Harlid S, Zeleniuch-Jacquotte A, Liang PS, Du M, Casey G, Lindor NM, Le Marchand L, Gallinger SJ, Jenkins MA, Newcomb PA, Gruber SB, Schoen RE, Hampel H, Corley DA, Hsu L, Peters U, Hayes RB. Cumulative Burden of Colorectal Cancer-Associated Genetic Variants Is More Strongly Associated With Early-Onset vs Late-Onset Cancer. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1274-1286.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.012. Epub 2019 Dec 19.
- Chaudhri S, Brown L, Hassan I, Horgan AF. Preoperative intensive, community-based vs. traditional stoma education: a randomized, controlled trial. Dis Colon Rectum. 2005 Mar;48(3):504-9. doi: 10.1007/s10350-004-0897-0.
- Zewude WC, Derese T, Suga Y, Teklewold B. Quality of Life in Patients Living with Stoma. Ethiop J Health Sci. 2021 Sep;31(5):993-1000. doi: 10.4314/ejhs.v31i5.11.
- Anaraki F, Vafaie M, Behboo R, Maghsoodi N, Esmaeilpour S, Safaee A. Quality of life outcomes in patients living with stoma. Indian J Palliat Care. 2012 Sep;18(3):176-80. doi: 10.4103/0973-1075.105687.
- Richbourg L, Thorpe JM, Rapp CG. Difficulties experienced by the ostomate after hospital discharge. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2007 Jan-Feb;34(1):70-9. doi: 10.1097/00152192-200701000-00011.
- Krouse RS, Grant M, Rawl SM, Mohler MJ, Baldwin CM, Coons SJ, McCorkle R, Schmidt CM, Ko CY. Coping and acceptance: the greatest challenge for veterans with intestinal stomas. J Psychosom Res. 2009 Mar;66(3):227-33. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.09.009. Epub 2009 Jan 16.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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