Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rehabilitación preoperatoria con aparatología de estoma en pacientes con cáncer colorrectal

26 de julio de 2023 actualizado por: Mariana kamal, Assiut University

Rehabilitación preoperatoria con dispositivo de estoma en pacientes con cáncer colorrectal, un ensayo controlado aleatorio

Este es un ensayo aleatorizado y controlado que tiene como objetivo evaluar los efectos de la educación preoperatoria con el uso de dispositivos de estoma en el autocuidado del estoma, la calidad de vida, la ansiedad y los niveles de depresión en pacientes con cáncer colorrectal con un estoma.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer colorrectal es el tercer cáncer a nivel mundial después del cáncer de mama y de pulmón y representa el 10 % de todos los casos de cáncer y el 9,4 % de las muertes por cáncer. Se estima que en 2020 se producirán más de 2,2 millones de nuevos casos de cáncer colorrectal y 1,8 millones de muertes. En Egipto, es el séptimo cáncer, representando el 3,9% de todos los cánceres, con unos 5.000 casos nuevos al año.

Las resecciones colorrectales a menudo se asocian con formaciones de estomas temporales o permanentes. En el Reino Unido se estima que cada año se crean más de 20.000 estomas nuevos, 11.800 de ellos son colostomías. Aproximadamente la mitad del estoma era permanente. La formación de un estoma se asocia con morbilidad psicológica, que puede reducirse con educación preoperatoria y posoperatoria del paciente y apoyo psicológico.

Vivir con un estoma es una situación desafiante por varias razones, incluido el paso descontrolado de gas a través del estoma, la diarrea, el olor y las fugas alrededor del estoma o del aparato. Los pacientes tardarían varios meses en adaptarse a este momento difícil. En ese momento, la Calidad de vida del paciente se vuelve fundamental para el tiempo restante.

La formación de ostomías es uno de los procedimientos terapéuticos que se realizan para manejar la disfunción intestinal por diversas razones; sin embargo, afecta la calidad de vida de los pacientes. La Organización Mundial de la Salud define la CDV como la perspectiva de un individuo sobre su estado de salud en relación con algunos aspectos: físico, psicológico, económico, social y ambiental.

Un estoma influye significativamente en la vida física, mental, emocional y social del paciente. Una buena calidad de vida es fundamental para lograr un abordaje integral en el tratamiento de los pacientes. Un estudio realizado en China para evaluar la calidad de vida relacionada con el estoma utilizando una escala de agencia de autocuidado del estoma y un índice de esperanza de salud mostró que los pacientes tenían dificultades en el trabajo y las instituciones sociales. Las preocupaciones adicionales señaladas fueron la sexualidad, la imagen corporal y el estoma en sí. Mediante un cuestionario se evaluó un efecto a largo plazo sobre la calidad de vida de los miembros de la United Ostomy Association of America después de 5 años de cirugía de ostomía. Su informe ha demostrado que los pacientes se sienten mejor a medida que viven más tiempo con el estoma. La investigación realizada en iraní por la sociedad de ostomía ha demostrado que factores como el tipo de ostomía, la enfermedad subyacente que condujo a la formación del estoma, la depresión después de la ostomía, la insatisfacción con las actividades sexuales, un problema con la ubicación de la ostomía y el cambio en el estilo de la ropa afectaron la calidad de vida.

Las ostomías pueden intensificar la angustia y el sufrimiento de los pacientes debido a la irritación de la piel (76 %), la fuga de la bolsa (62 %), el mal olor (59 %), la reducción de las actividades placenteras (54 %) y la depresión/ansiedad (53 %). En tales circunstancias, vale la pena evaluar la calidad de vida en la evaluación de los resultados de varios procedimientos terapéuticos junto con su impacto final en la vida de los pacientes. La calidad de la atención y la formación que se proporciona a los pacientes puede estar asociada a su calidad de vida posterior. El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de la educación preoperatoria sobre el autocuidado del estoma, la calidad de vida, la ansiedad y los niveles de depresión en pacientes con cáncer colorrectal con un estoma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nora gouda, lecturer
  • Número de teléfono: 01005627897
  • Correo electrónico: noraatef148@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Doaa Wadie, Proffesor
  • Número de teléfono: 01223703067

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a resecciones colorrectales operables electivas que requerirían la formación de un estoma temporal o permanente.
  • Pacientes que probablemente serían autosuficientes en el manejo de su sistema de bolsa del estoma después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  1. Los que se someten a una cirugía de emergencia.
  2. Pacientes desorientados que no pueden cooperar.
  3. Pacientes con enfermedad psiquiátrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: educación postoperatoria estándar.
Estos pacientes recibirán educación y cuidado del estoma a partir del día postoperatorio1.
El grupo de rehabilitación recibirá educación preoperatoria sobre el estoma, además, se colocará un dispositivo de ostomía lleno de agua (50-100 ml) 48 horas antes de la cirugía. Estas bolsas no se retirarán hasta la cirugía, y la enfermera de EST enseñará a los pacientes antes de la operación cómo manejar el dispositivo de ostomía con estándares similares a los descritos en el cuidado posoperatorio habitual del estoma.
Experimental: grupo de rehabilitacion preoperatoria
El grupo de rehabilitación recibirá educación preoperatoria sobre el estoma además
El grupo de rehabilitación recibirá educación preoperatoria sobre el estoma, además, se colocará un dispositivo de ostomía lleno de agua (50-100 ml) 48 horas antes de la cirugía. Estas bolsas no se retirarán hasta la cirugía, y la enfermera de EST enseñará a los pacientes antes de la operación cómo manejar el dispositivo de ostomía con estándares similares a los descritos en el cuidado posoperatorio habitual del estoma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año
Compare la duración desde la cirugía hasta el autocuidado del estoma independiente entre la rehabilitación preoperatoria con un grupo de dispositivos de estoma y el grupo de atención tradicional.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: 9 meses

Evaluar la ansiedad y la depresión según HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).

0-7 normal 8-10 límite anormal 11-21 anormal

9 meses
evaluar los efectos de la educación preoperatoria con el uso de dispositivos de estoma sobre la calidad de vida en pacientes con cáncer colorrectal con un estoma
Periodo de tiempo: 11 meses

Evaluar la calidad de vida de estos pacientes, incluido el bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional, mediante el cuestionario FACT-C versión 4 (Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorrectal).

período de recuerdo últimos 7 días escala de respuesta escala tipo Likert de 5 puntos puntuación total FACT-C (evaluación funcional de la terapia del cáncer - colorrectal) rango 0-136 cuanto más alta es la puntuación, mejor es la calidad de vida

11 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Nelly AliEldien, proffesor, Prof. Biostatistics & Cancer Epidemiology National Cancer Institute, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rehabilitación con aparato de estoma

Suscribir