- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05958433
Reabilitação pré-operatória com estoma em pacientes com câncer colorretal
Reabilitação pré-operatória com aparelho de estoma em pacientes com câncer colorretal, um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal é o terceiro tipo de câncer em todo o mundo, depois do câncer de mama e pulmão, representando 10% de todos os casos de câncer e 9,4% das mortes por câncer. Mais de 2,2 milhões de novos casos de câncer colorretal e 1,8 milhão de mortes foram estimados para ocorrer em 2020. No Egito, é o sétimo câncer, representando 3,9% de todos os cânceres, com cerca de 5.000 novos casos anualmente.
As ressecções colorretais são frequentemente associadas a formações de estomas temporários ou permanentes. No Reino Unido estima-se que mais de 20.000 novos estomas são criados a cada ano, 11.800 deles são colostomias. Cerca de metade do estoma era permanente. A formação de um estoma está associada à morbidade psicológica, que pode ser reduzida com educação pré e pós-operatória do paciente e apoio psicológico.
Viver com um estoma é uma situação desafiadora por vários motivos, incluindo passagem de gás descontrolada através dele, diarreia, odor e vazamento ao redor do estoma ou aparelho. Levaria vários meses para os pacientes se ajustarem a esse momento difícil. Nesse ponto, a qualidade de vida do paciente torna-se essencial para o tempo restante.
A confecção de ostomias é um dos procedimentos terapêuticos realizados para o manejo da disfunção intestinal por diversos motivos; no entanto, afeta a qualidade de vida dos pacientes. A organização mundial de saúde define QV como a perspectiva de um indivíduo sobre seu estado de saúde em relação a alguns aspectos - físico, psicológico, econômico, social e ambiental.
Um estoma influencia significativamente a vida física, mental, emocional e social do paciente. Uma boa qualidade de vida é essencial para alcançar uma abordagem abrangente no tratamento dos pacientes. Um estudo feito na China para avaliar a qualidade de vida relacionada ao estoma usando uma escala de agência de autocuidado com estoma e um índice de esperança de saúde mostrou que os pacientes tinham dificuldades no trabalho e nas instituições sociais. Preocupações adicionais apontadas foram a sexualidade, a imagem corporal e o próprio estoma. Um efeito de longo prazo na qualidade de vida dos membros da United Ostomy Association of America após 5 anos de cirurgia de ostomia foi avaliado por meio de um questionário. Seu relatório mostrou que os pacientes se sentem melhor à medida que vivem mais tempo com o estoma. Pesquisas feitas na iraniana pela sociedade de ostomia mostraram que fatores como o tipo de ostomia, a doença subjacente que levou à formação do estoma, depressão após ostomia, insatisfação com as atividades sexuais, problema com a localização da ostomia e mudança no estilo de roupa afetaram a Qualidade de Vida.
As estomias podem levar à intensificação do desconforto e sofrimento dos pacientes devido à irritação da pele (76%), vazamento da bolsa (62%), odor ofensivo (59%), redução das atividades prazerosas (54%) e depressão/ansiedade (53%). Nessas circunstâncias, vale a pena avaliar a qualidade de vida na avaliação dos resultados de vários procedimentos terapêuticos, juntamente com seu impacto final na vida dos pacientes. A qualidade do cuidado e do treinamento prestados aos pacientes podem estar associados à sua qualidade de vida posterior. O principal objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da educação pré-operatória no autocuidado com estoma, qualidade de vida, ansiedade e níveis de depressão em pacientes com câncer colorretal com estoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nora gouda, lecturer
- Número de telefone: 01005627897
- E-mail: noraatef148@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Doaa Wadie, Proffesor
- Número de telefone: 01223703067
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ressecções colorretais operáveis eletivas que exigiriam a formação de um estoma temporário ou permanente.
- Pacientes que provavelmente seriam autossuficientes no gerenciamento de seu sistema de bolsa de estoma após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Aqueles que se submetem a cirurgia de emergência
- Pacientes desorientados que não podem cooperar.
- Pacientes com doença psiquiátrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: educação pós-operatória padrão.
Esses pacientes receberão cuidados com o estoma e educação sobre estoma a partir do dia pós-operatório1.
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O grupo de reabilitação receberá educação pré-operatória sobre estoma. Além disso, um aparelho de ostomia cheio de água (50-100 ml) será colocado 48 horas antes da cirurgia.
Essas bolsas não serão removidas até a cirurgia, e a enfermeira do EST ensinará os pacientes no pré-operatório como manusear o aparelho de ostomia com padrões semelhantes aos descritos nos cuidados pós-operatórios usuais de estoma.
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Experimental: grupo de reabilitação pré-operatória
O grupo de reabilitação receberá educação pré-operatória sobre estoma, além
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O grupo de reabilitação receberá educação pré-operatória sobre estoma. Além disso, um aparelho de ostomia cheio de água (50-100 ml) será colocado 48 horas antes da cirurgia.
Essas bolsas não serão removidas até a cirurgia, e a enfermeira do EST ensinará os pacientes no pré-operatório como manusear o aparelho de ostomia com padrões semelhantes aos descritos nos cuidados pós-operatórios usuais de estoma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de internação
Prazo: 1 ano
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Comparar a duração da cirurgia até o autocuidado independente do estoma entre a reabilitação pré-operatória usando um grupo de aparelhos de estoma e o grupo de cuidados tradicionais.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a ansiedade e a depressão
Prazo: 9 meses
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Avaliar ansiedade e depressão de acordo com a HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão). 0-7 normal 8-10 linha limítrofe anormal 11-21 anormal |
9 meses
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avaliar os efeitos da educação pré-operatória usando aparelho de estoma na qualidade de vida em pacientes com câncer colorretal com estoma
Prazo: 11 meses
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Avalie a qualidade de vida desses pacientes, incluindo bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional, usando o questionário FACT-C versão 4 (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Colorretal). período de recordação nos últimos 7 dias escala de resposta escala tipo Likert de 5 pontos total uma pontuação FACT-C (avaliação funcional da terapia do câncer - colorretal) intervalo 0-136 quanto maior a pontuação melhor a qualidade de vida |
11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nelly AliEldien, proffesor, Prof. Biostatistics & Cancer Epidemiology National Cancer Institute, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bocerean C, Dupret E. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in a large sample of French employees. BMC Psychiatry. 2014 Dec 16;14:354. doi: 10.1186/s12888-014-0354-0.
- Prieto L, Thorsen H, Juul K. Development and validation of a quality of life questionnaire for patients with colostomy or ileostomy. Health Qual Life Outcomes. 2005 Oct 12;3:62. doi: 10.1186/1477-7525-3-62.
- Archambault AN, Su YR, Jeon J, Thomas M, Lin Y, Conti DV, Win AK, Sakoda LC, Lansdorp-Vogelaar I, Peterse EFP, Zauber AG, Duggan D, Holowatyj AN, Huyghe JR, Brenner H, Cotterchio M, Bezieau S, Schmit SL, Edlund CK, Southey MC, MacInnis RJ, Campbell PT, Chang-Claude J, Slattery ML, Chan AT, Joshi AD, Song M, Cao Y, Woods MO, White E, Weinstein SJ, Ulrich CM, Hoffmeister M, Bien SA, Harrison TA, Hampe J, Li CI, Schafmayer C, Offit K, Pharoah PD, Moreno V, Lindblom A, Wolk A, Wu AH, Li L, Gunter MJ, Gsur A, Keku TO, Pearlman R, Bishop DT, Castellvi-Bel S, Moreira L, Vodicka P, Kampman E, Giles GG, Albanes D, Baron JA, Berndt SI, Brezina S, Buch S, Buchanan DD, Trichopoulou A, Severi G, Chirlaque MD, Sanchez MJ, Palli D, Kuhn T, Murphy N, Cross AJ, Burnett-Hartman AN, Chanock SJ, de la Chapelle A, Easton DF, Elliott F, English DR, Feskens EJM, FitzGerald LM, Goodman PJ, Hopper JL, Hudson TJ, Hunter DJ, Jacobs EJ, Joshu CE, Kury S, Markowitz SD, Milne RL, Platz EA, Rennert G, Rennert HS, Schumacher FR, Sandler RS, Seminara D, Tangen CM, Thibodeau SN, Toland AE, van Duijnhoven FJB, Visvanathan K, Vodickova L, Potter JD, Mannisto S, Weigl K, Figueiredo J, Martin V, Larsson SC, Parfrey PS, Huang WY, Lenz HJ, Castelao JE, Gago-Dominguez M, Munoz-Garzon V, Mancao C, Haiman CA, Wilkens LR, Siegel E, Barry E, Younghusband B, Van Guelpen B, Harlid S, Zeleniuch-Jacquotte A, Liang PS, Du M, Casey G, Lindor NM, Le Marchand L, Gallinger SJ, Jenkins MA, Newcomb PA, Gruber SB, Schoen RE, Hampel H, Corley DA, Hsu L, Peters U, Hayes RB. Cumulative Burden of Colorectal Cancer-Associated Genetic Variants Is More Strongly Associated With Early-Onset vs Late-Onset Cancer. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1274-1286.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.012. Epub 2019 Dec 19.
- Chaudhri S, Brown L, Hassan I, Horgan AF. Preoperative intensive, community-based vs. traditional stoma education: a randomized, controlled trial. Dis Colon Rectum. 2005 Mar;48(3):504-9. doi: 10.1007/s10350-004-0897-0.
- Zewude WC, Derese T, Suga Y, Teklewold B. Quality of Life in Patients Living with Stoma. Ethiop J Health Sci. 2021 Sep;31(5):993-1000. doi: 10.4314/ejhs.v31i5.11.
- Anaraki F, Vafaie M, Behboo R, Maghsoodi N, Esmaeilpour S, Safaee A. Quality of life outcomes in patients living with stoma. Indian J Palliat Care. 2012 Sep;18(3):176-80. doi: 10.4103/0973-1075.105687.
- Richbourg L, Thorpe JM, Rapp CG. Difficulties experienced by the ostomate after hospital discharge. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2007 Jan-Feb;34(1):70-9. doi: 10.1097/00152192-200701000-00011.
- Krouse RS, Grant M, Rawl SM, Mohler MJ, Baldwin CM, Coons SJ, McCorkle R, Schmidt CM, Ko CY. Coping and acceptance: the greatest challenge for veterans with intestinal stomas. J Psychosom Res. 2009 Mar;66(3):227-33. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.09.009. Epub 2009 Jan 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRWSACRC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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