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アフリカの伝統的な発酵食品を使った血糖コントロール (ATFF)

2024年1月29日 更新者:Rosebella Iseme-Ondiek、Aga Khan University

前糖尿病の成人におけるアフリカの伝統的な発酵食品の血糖降下効果に関する研究。

アフリカの伝統的な発酵食品は健康上の利点と関連付けられていますが、血糖値の制御における均一な製品の使用に関する研究は不足しています。 この研究は、成人の前糖尿病患者の血糖値を下げるアフリカの伝統的な発酵食品の有効性を評価することを目的としています。 この研究は、発酵乳製品、発酵シリアルベース製品、および標準医療の多施設並行(3 群)ランダム化比較試験で構成されます。 ケニア全土の 4 つの郡 (各郡から 3 つの診療所) にある 12 の治療施設から 252 人の前糖尿病の成人が募集されます。 主な結果は糖化ヘモグロビンの変化です。 副次的結果には、体重 (BMI)、腹囲、空腹時血漿グルコースのレベル、C 反応性タンパク質および脂質プロファイルの変化が含まれます。 前糖尿病の治療法としての発酵食品の安全性、受容性および経験も研究参加者の間でさらに評価されます。 各研究施設では、臨床測定値と自己申告アンケートからの回答を含むデータを 12 週間の追跡期間にわたって収集するものとします。 第 13 週にはさらに 2 つのフォーカスグループディスカッションが開催されます。 3 つのグループ間の平均変化の比較は、分散分析 (ANOVA) を使用して実行されます。 さらに、線形混合回帰モデルを使用してペアごとの比較を行うものとします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

252

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Kiambu、ケニア
        • 募集
        • Aga Khan Outreach Facilities
      • Nairobi、ケニア
        • 募集
        • Aga Khan Outreach Facilities

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床的に診断された前糖尿病(診断されてから6か月以内)、HbA1cが5.7%~6.4%と定義されている、
  • 男性と女性の両方の糖尿病前症患者
  • 18歳から65歳まで
  • 選択した AKU アウトリーチ施設で少なくとも 3 回のクリニックサービスを求めること(所属を決定する目的で前糖尿病以外の別の理由でサービスを求めることを含む)

除外基準:

  • 現在、次のいずれかが適用されます。

    • 血糖降下薬(インスリン療法を含む)
    • ステロイド療法、
    • 免疫抑制療法、
    • 胃の病気の薬、
    • ワルファリンまたは他のクマリン誘導体、
    • ビタミンCまたはE、鉄またはB12
    • エリスロポエチン
    • 抗レトロウイルス薬
    • リバビリン
    • ダプソン
  • 非ステロイド性抗炎症薬またはアスピリンの慢性使用(3か月以上の使用と定義)
  • 過去 1 か月間抗生物質を摂取した人。
  • スクリーニング前の 3 か月間、発酵食品を定期的に摂取するか、プロバイオティクスを含む栄養補助食品を摂取した人。 定期的な摂取とは、週に 6 日間少なくとも 250ml の発酵食品を摂取することと定義されます。
  • 登録時に喫煙者、定期的にアルコールを摂取している(過去1年間平均で少なくとも12杯以上、週に3杯以下と定義)、または慢性アヘン剤を含む薬物中毒に苦しんでいる個人使用。
  • 消化器手術(胃切除術、肥満手術、人工肛門造設術)、脾臓摘出術、または消化管悪性腫瘍の既往歴のある人。
  • 以下の者として知られている人物:

    • HIV+ve、
    • 網状赤血球症やあらゆる形態の貧血(鉄欠乏、ビタミンB12欠乏を含む)やヘモグロビン症などの血液疾患に苦しんでいる。
    • 妊娠中または授乳中の方、
    • 重篤な器質的または代謝的状態[悪性疾患、膵炎、心内膜炎、肝臓または重度の腎臓病(正常範囲を超える血清クレアチニン値または慢性腎不全を含むマクロアルブミン尿)、重度の肺疾患または心臓病]、脾腫、関節リウマチ、高トリグリセリド血症、病気の末期段階にある、または登録時に急性または重度の精神疾患のエピソードを経験している。
  • 乳製品や雑穀などの穀物にアレルギーのある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:発酵乳製品
栄養補助食品 (マジワ マラ) これは、牛乳の中温発酵によって調製される培養乳の一種で、ケニアで広く入手可能です。 参加者は毎日朝食として250mlのマラを摂取することが求められます。
これは牛乳の中温発酵によって調製される培養牛乳の一種で、ケニアで広く入手可能です。 参加者は毎日朝食として250mlのマラを摂取することが求められます。
他の名前:
  • マジワマラ
実験的:発酵穀物ベースのお粥
栄養補助食品(宇治) これは、挽いたキビとソルガムを水と混ぜてお粥にし、好みの濃さに応じて発酵させてノンアルコール飲料または食事にする発酵穀物ベースのお粥です。 参加者は毎日朝食として250mlのお粥を摂取することが求められます。
これは、粉砕したキビとソルガムの混合物から調製された発酵シリアルベースのお粥で、水と混ぜてお粥にし、希望の濃さに応じて発酵してノンアルコール飲料または食事になります。 参加者は毎日朝食として250mlのお粥を摂取することが求められます。
他の名前:
  • 宇治
アクティブコンパレータ:標準治療
標準治療には、毎月行われる行動(ライフスタイル)修正カウンセリングが含まれます。 これには、参加者が前糖尿病の進行を予防し、糖尿病の新たな合併症に対する支援を提供できるよう、ライフスタイルの修正に関するカウンセリングの提供が含まれます。 ライフスタイルの修正に関するカウンセリングには、治験医師による前糖尿病患者に対する標準的な食事および運動のアドバイスの提供が含まれます。
標準治療には、毎月行われる行動(ライフスタイル)修正カウンセリングが含まれます。 これには、患者が前糖尿病の進行を予防し、糖尿病の新たな合併症に対する支援を提供できるよう、ライフスタイルの修正に関するカウンセリングの提供が含まれます。 ライフスタイルの修正に関するカウンセリングには、治験医師による前糖尿病患者に対する標準的な食事および運動のアドバイスの提供が含まれます。
他の名前:
  • 生活習慣改善カウンセリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの変化
時間枠:「12週間」
糖化ヘモグロビンレベルの変化
「12週間」

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質プロファイルの変化
時間枠:「4週間」と「12週間」
総コレステロール、中性脂肪、HDL、LDLのレベルの変化
「4週間」と「12週間」
体重の変化
時間枠:「4週間」と「12週間」
体重の変化
「4週間」と「12週間」
CRPレベルの変化
時間枠:「4週間」と「12週間」
炎症マーカーC反応性タンパク質のレベルの変化
「4週間」と「12週間」
腹囲の変化
時間枠:「4週間」と「12週間」
腹囲の変化
「4週間」と「12週間」
FBGの変化
時間枠:「4週間」と「12週間」
空腹時血糖値の変化
「4週間」と「12週間」

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:「無作為化の日から研究完了まで、平均12週間」
割り当てられた発酵食品の摂取により発生する有害事象
「無作為化の日から研究完了まで、平均12週間」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rosebella A Iseme-Ondiek, PhD、Aga Khan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月17日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月17日

試験登録日

最初に提出

2023年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月21日

最初の投稿 (実際)

2023年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-104

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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