Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodsukkerkontrol ved hjælp af afrikanske traditionelle fermenterede fødevarer (ATFF)

29. januar 2024 opdateret af: Rosebella Iseme-Ondiek, Aga Khan University

En undersøgelse af den hypoglykæmiske effekt af afrikanske traditionelle fermenterede fødevarer blandt prædiabetiske voksne.

Selvom afrikanske traditionelle fermenterede fødevarer er blevet forbundet med sundhedsmæssige fordele, mangler forskning vedrørende brugen af ​​ensartede produkter til kontrol af blodsukker. Denne undersøgelse er rettet mod at vurdere effektiviteten af ​​afrikanske traditionelle fermenterede fødevarer til at reducere blodsukkeret blandt voksne præ-diabetiske patienter. Denne undersøgelse skal omfatte et multicenter parallelt (3-arm) randomiseret kontrolleret forsøg med et fermenteret mælkeprodukt, et fermenteret kornbaseret produkt og standard medicinsk behandling. 252 præ-diabetiske voksne skal rekrutteres fra 12 behandlingsfaciliteter i 4 amter (3 klinikker fra hvert amt) på tværs af Kenya. Det primære resultat er ændring i glykeret hæmoglobin. Sekundære resultater skal omfatte ændring i vægt (BMI), taljeomkreds, niveauer af fastende plasmaglukose, C-reaktivt protein og lipidprofil. Sikkerhed såvel som acceptabiliteten og oplevelsen af ​​fermenterede fødevarer som en behandlingsmodalitet for præ-diabetes vil desuden blive vurderet blandt deltagerne i undersøgelsen. På hvert undersøgelsessted skal data, der omfatter kliniske målinger og svar fra selvrapporteringsspørgeskemaer, indsamles over en opfølgningsperiode på 12 uger. Der skal desuden afholdes to fokusgruppediskussioner i uge 13. Sammenligning af de gennemsnitlige ændringer mellem de tre grupper skal udføres ved brug af variansanalyse (ANOVA). Parvise sammenligninger skal desuden udføres ved brug af lineære blandede regressionsmodeller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kenya
      • Kiambu, Kenya
        • Rekruttering
        • Aga Khan Outreach Facilities
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Aga Khan Outreach Facilities

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret prædiabetes (diagnosticeret for mindre end 6 måneder siden), defineret som HbA1c mellem 5,7 % og 6,4 %,
  • Både mandlige og kvindelige prædiabetiske individer
  • I alderen mellem 18 og 65 år
  • Søger kliniktjenester på de valgte AKU-opsøgende faciliteter i mindst 3 besøg (inklusive at søge ydelser af andre årsager end præ-diabetes med det formål at bestemme tilknytning)

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket på et af følgende:

    • glukosesænkende medicin (inklusive insulinbehandling)
    • steroidbehandling,
    • immunsuppressiv behandling,
    • medicin mod mavesygdom,
    • warfarin eller andre kumarinderivater,
    • Vitamin C eller E, Jern eller B12
    • erytropoietin
    • antiretrovirale midler
    • ribavirin
    • dapsone
  • Kronisk brug (defineret som forbrug i mere end 3 måneder) af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller aspirin
  • Personer, der har indtaget antibiotika inden for den sidste måned.
  • Personer, der regelmæssigt indtager fermenteret mad eller tog kosttilskud, herunder probiotika, i løbet af de 3 måneder forud for screeningen. Regelmæssigt forbrug skal defineres som indtagelse af mindst 250 ml fermenteret mad på seks dage om ugen.
  • Personer, der på tidspunktet for tilmeldingen er rygere, regelmæssigt indtager alkohol (defineret som at have drukket mindst 12 drinks inden for det seneste år, men 3 drinks eller færre om ugen i gennemsnit i løbet af det seneste år) eller lider af stofmisbrug inklusive kronisk opiat brug.
  • Personer med en historie med gastrointestinal kirurgi (gastrektomi, fedmekirurgi eller kolostomi), splenektomi eller gastrointestinal malignitet.

  • Personer kendt for at være:

    • HIV+ve,
    • lider af blodsygdomme såsom retikulocytose eller enhver form for anæmi (herunder jernmangel, B12-mangel) eller hæmoglobinopatier.
    • Gravid eller ammende,
    • med alvorlige organiske eller metaboliske tilstande [såsom ondartet sygdom, pancreatitis, endocarditis, lever eller alvorlig nyresygdom (serumkreatininniveau over normalområdet eller makroalbuminuri inklusive kronisk nyresvigt), svær lunge- eller hjertesygdom], splenomegali, leddegigt, hypertriglyceridæmi, i et terminalt stadium af sygdom, eller oplever akutte eller alvorlige episoder af psykisk sygdom på tidspunktet for indskrivningen.
  • Personer med allergi over for mejeri- eller kornprodukter såsom hirse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Syrnet mælkeprodukt
Kosttilskud (Maziwa Mala) Dette er en type dyrket mejerimælk, der fremstilles gennem mesofil gæring af mælk, som er bredt tilgængelig i Kenya. Deltagerne forventes at indtage 250 ml af malaen hver dag til morgenmad.
Kosttilskud: Syrnet mælkeprodukt
Dette er en type dyrket bovin mælk, der er tilberedt gennem mesofil gæring af mælk, som er bredt tilgængelig i Kenya. Deltagerne forventes at indtage 250 ml af malaen hver dag til morgenmad.
Andre navne:
  • Maziwa mala
Eksperimentel: Fermenteret kornbaseret grød
Kosttilskud (Uji) Dette er en fermenteret kornbaseret grød fremstillet af en blanding af formalet hirse og sorghum, der blandes med vand til en vælling, der fermenteres til en ikke-alkoholisk drik eller et måltid afhængigt af ønsket tykkelse. Deltagerne forventes at indtage 250 ml af grøden hver dag til morgenmad.
Kosttilskud: Fermenteret kornbaseret produkt
Dette er en fermenteret kornbaseret grød fremstillet af en blanding af formalet hirse og sorghum, der blandes med vand til en vælling, som fermenteres til en ikke-alkoholisk drik eller mel afhængigt af ønsket tykkelse. Deltagerne forventes at indtage 250 ml af grøden hver dag til morgenmad.
Andre navne:
  • Uji
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard for pleje skal omfatte rådgivning om adfærdsændringer (livsstilsændringer) leveret månedligt. Dette skal bestå af rådgivning om livsstilsændringer i et forsøg på at hjælpe deltagerne med at forhindre progression af præ-diabetes og yde hjælp til eventuelle nye komplikationer af sygdommen. Rådgivning om livsstilsændring skal omfatte levering af standard kost- og træningsråd til prædiabetikere af en undersøgelseslæge.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om adfærdsændringer
Standard for pleje skal omfatte rådgivning om adfærdsændringer (livsstilsændringer) leveret månedligt. Dette skal bestå af rådgivning om livsstilsændringer i et forsøg på at hjælpe patienterne med at forhindre progression af præ-diabetes og yde hjælp til eventuelle nye komplikationer af sygdommen. Rådgivning om livsstilsændring skal omfatte levering af standard kost- og træningsråd til prædiabetikere af en undersøgelseslæge.
Andre navne:
  • Rådgivning om livsstilsændringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: "12 uger"
Ændring i niveauer af glykeret hæmoglobin
"12 uger"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: "4 uger" og "12 uger"
Ændring i niveauer af total kolesterol, triglycerider, HDL, LDL
"4 uger" og "12 uger"
Ændring i vægt
Tidsramme: "4 uger" og "12 uger"
Ændring i vægt
"4 uger" og "12 uger"
Ændring i CRP-niveauer
Tidsramme: "4 uger" og "12 uger"
Ændring i niveauer af inflammatorisk markør C-reaktivt protein
"4 uger" og "12 uger"
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: "4 uger" og "12 uger"
Ændring i taljeomkreds
"4 uger" og "12 uger"
Ændring i FBG
Tidsramme: "4 uger" og "12 uger"
Ændringer i niveauer af fastende blodsukker
"4 uger" og "12 uger"

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: "fra randomiseringsdatoen til studiets afslutning, i gennemsnit 12 uger"
Uønskede hændelser, der opstår på grund af indtagelse af tildelt fermenteret mad
"fra randomiseringsdatoen til studiets afslutning, i gennemsnit 12 uger"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbejdspartnere

Linnaeus University
Kenyatta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosebella A Iseme-Ondiek, PhD, Aga Khan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

17. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syrnet mælkeprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner