Kontrola krevní glukózy pomocí tradičních afrických fermentovaných potravin (ATFF)
29. ledna 2024 aktualizováno: Rosebella Iseme-Ondiek, Aga Khan University
Studie hypoglykemického účinku afrických tradičních fermentovaných potravin u dospělých s prediabetem.
Ačkoli africké tradiční fermentované potraviny byly spojovány s přínosy pro zdraví, chybí výzkum týkající se používání jednotných produktů při kontrole hladiny glukózy v krvi.
Tato studie je zaměřena na hodnocení účinnosti afrických tradičních fermentovaných potravin při snižování hladiny cukru v krvi u dospělých pacientů s prediabetem.
Tato studie bude zahrnovat multicentrickou paralelní (3ramennou) randomizovanou kontrolovanou studii fermentovaného mléčného produktu, fermentovaného produktu na bázi obilovin a standardní lékařské péče.
Z 12 léčebných zařízení umístěných ve 4 okresech (3 kliniky z každého okresu) po celé Keni bude přijato 252 dospělých pacientů s prediabetem.
Primárním výsledkem je změna glykovaného hemoglobinu.
Sekundární výsledky zahrnují změnu hmotnosti (BMI), obvod pasu, hladiny plazmatické glukózy nalačno, C reaktivní protein a lipidový profil.
Mezi účastníky studie bude dále posouzena bezpečnost, jakož i přijatelnost a zkušenosti s fermentovanými potravinami jako léčebnou modalitou pro prediabetes.
V každém místě studie se během období sledování 12 týdnů shromáždí údaje obsahující klinická měření a odpovědi z dotazníků s vlastní zprávou.
V týdnu 13 se dodatečně konají dvě diskusní skupiny.
Porovnání průměrných změn mezi třemi skupinami se provede pomocí analýzy rozptylu (ANOVA).
Párová srovnání se navíc provádějí pomocí lineárních smíšených regresních modelů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
252
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rosebella A Iseme-Ondiek, PhD
- Telefonní číslo: +254709931506 +254706267212
- E-mail: rosebella.ondiek@aku.edu; rosebellaiseme@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kiambu, Keňa
- Nábor
- Aga Khan Outreach Facilities
-
Nairobi, Keňa
- Nábor
- Aga Khan Outreach Facilities
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikovaný prediabetes (diagnostikovaný před méně než 6 měsíci), definovaný jako HbA1c mezi 5,7 % a 6,4 %,
- Prediabetičtí jedinci muže i ženy
- Ve věku od 18 do 65 let
- Vyhledání služeb kliniky ve vybraných terénních zařízeních AKU pro minimálně 3 návštěvy (včetně vyhledání služeb z jiných důvodů, než je prediabetes za účelem určení příslušnosti)
Kritéria vyloučení:
Aktuálně na některém z následujících:
- léky snižující hladinu glukózy (včetně inzulínové terapie)
- steroidní terapie,
- imunosupresivní terapie,
- léky na žaludeční onemocnění,
- warfarin nebo jiné kumarinové deriváty,
- Vitamín C nebo E, železo nebo B12
- erytropoetin
- antiretrovirotika
- ribavirin
- dapson
- Chronické užívání (definované jako konzumace delší než 3 měsíce) nesteroidních protizánětlivých léků nebo aspirinu
- Jedinci, kteří v posledním měsíci užili antibiotika.
- Jedinci, kteří pravidelně konzumují fermentované potraviny nebo užívali doplňky výživy včetně probiotik během 3 měsíců před screeningem. Pravidelná spotřeba je definována jako konzumace alespoň 250 ml fermentovaných potravin šest dní v týdnu.
- Jedinci, kteří jsou v době zápisu kuřáci, pravidelně konzumují alkohol (definovaný tak, že vypili alespoň 12 sklenic za poslední rok, ale 3 nebo méně nápojů týdně, v průměru za poslední rok) nebo trpí drogovou závislostí včetně chronických opiátů použití.
- Jedinci s anamnézou gastrointestinální chirurgie (gastrektomie, bariatrická chirurgie nebo kolostomie), splenektomie nebo gastrointestinální malignity.
Osoby známé jako:
- HIV+,
- trpící krevními poruchami, jako je retikulocytóza nebo jakákoli forma anémie (včetně nedostatku železa, nedostatku B12) nebo hemoglobinopatie.
- Těhotné nebo kojící,
- se závažnými organickými nebo metabolickými stavy [jako je maligní onemocnění, pankreatitida, endokarditida, jaterní nebo závažné onemocnění ledvin (hladina kreatininu v séru nad normálním rozmezím nebo makroalbuminurie včetně chronického selhání ledvin), závažné onemocnění plic nebo srdce], splenomegalie, revmatoidní artritida, hypertriglyceridémii, v terminálním stádiu onemocnění nebo prožívání akutních nebo závažných epizod duševní choroby v době zařazení.
- Jedinci s alergií na mléčné nebo obilné výrobky, jako je proso.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fermentovaný mléčný výrobek
Doplněk stravy (Maziwa Mala) Jedná se o typ kultivovaného mléčného mléka, které se připravuje mezofilní fermentací mléka, které je v Keni široce dostupné.
Od účastníků se očekává, že zkonzumují 250 ml mala každý den k snídani.
|
Jedná se o typ kultivovaného hovězího mléka, které se připravuje mezofilní fermentací mléka, které je široce dostupné v Keni.
Od účastníků se očekává, že zkonzumují 250 ml mala každý den k snídani.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fermentovaná kaše na bázi obilnin
Doplněk stravy (Uji) Jedná se o fermentovanou obilnou kaši připravenou ze směsi mletého prosa a čiroku smíchaného s vodou na kaši, která se fermentuje na nealkoholický nápoj nebo jídlo v závislosti na požadované hustotě.
Od účastníků se očekává, že zkonzumují 250 ml kaše každý den k snídani.
|
Jedná se o fermentovanou obilnou kaši připravenou ze směsi mletého prosa a čiroku smíchaného s vodou na kaši, která se podle požadované hustoty fermentuje na nealkoholický nápoj nebo pokrm.
Od účastníků se očekává, že zkonzumují 250 ml kaše každý den k snídani.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní péče bude zahrnovat poradenství o změně chování (životního stylu) poskytované měsíčně.
Ta bude spočívat v poskytování poradenství o úpravě životního stylu ve snaze pomoci účastníkům předcházet progresi prediabetu a poskytnout pomoc při případných vznikajících komplikacích onemocnění.
Poradenství o úpravě životního stylu zahrnuje poskytování standardního dietního a pohybového poradenství pro prediabetiky lékařem studie.
|
Standardní péče bude zahrnovat poradenství o změně chování (životního stylu) poskytované měsíčně.
Ta bude spočívat v poskytování poradenství o úpravě životního stylu ve snaze pomoci pacientům předcházet progresi prediabetu a poskytnout pomoc při případných vznikajících komplikacích onemocnění.
Poradenství o úpravě životního stylu zahrnuje poskytování standardního dietního a pohybového poradenství pro prediabetiky lékařem studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: "12 týdnů"
|
Změna hladin glykovaného hemoglobinu
|
"12 týdnů"
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna lipidového profilu
Časové okno: "4 týdny" a "12 týdnů"
|
Změna hladin celkového cholesterolu, triglyceridů, HDL, LDL
|
"4 týdny" a "12 týdnů"
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: "4 týdny" a "12 týdnů"
|
Změna hmotnosti
|
"4 týdny" a "12 týdnů"
|
|
Změna hladiny CRP
Časové okno: "4 týdny" a "12 týdnů"
|
Změna hladin zánětlivého markeru C reaktivního proteinu
|
"4 týdny" a "12 týdnů"
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: "4 týdny" a "12 týdnů"
|
Změna obvodu pasu
|
"4 týdny" a "12 týdnů"
|
|
Změna ve FBG
Časové okno: "4 týdny" a "12 týdnů"
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
|
"4 týdny" a "12 týdnů"
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: „od data randomizace až po dokončení studie, průměrně 12 týdnů“
|
Nežádoucí účinky vznikající v důsledku konzumace přidělených fermentovaných potravin
|
„od data randomizace až po dokončení studie, průměrně 12 týdnů“
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosebella A Iseme-Ondiek, PhD, Aga Khan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-104
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .