Control de glucosa en sangre usando alimentos fermentados tradicionales africanos (ATFF)
29 de enero de 2024 actualizado por: Rosebella Iseme-Ondiek, Aga Khan University
Un estudio del efecto hipoglucemiante de los alimentos fermentados tradicionales africanos entre adultos prediabéticos.
Aunque los alimentos fermentados tradicionales africanos se han relacionado con beneficios para la salud, faltan investigaciones relacionadas con el uso de productos uniformes en el control de la glucosa en sangre.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de los alimentos fermentados tradicionales africanos para reducir el azúcar en sangre entre pacientes adultos prediabéticos.
Este estudio comprenderá un ensayo controlado aleatorio multicéntrico paralelo (3 brazos) de un producto de leche fermentada, un producto a base de cereales fermentados y atención médica estándar.
Se reclutarán 252 adultos prediabéticos de 12 centros de tratamiento ubicados en 4 condados (3 clínicas de cada condado) en Kenia.
El resultado primario es el cambio en la hemoglobina glicosilada.
Los resultados secundarios incluirán el cambio de peso (IMC), la circunferencia de la cintura, los niveles de glucosa plasmática en ayunas, la proteína C reactiva y el perfil de lípidos.
La seguridad, así como la aceptabilidad y la experiencia de los alimentos fermentados como modalidad de tratamiento para la prediabetes, también se evaluarán entre los participantes del estudio.
En cada sitio de estudio, los datos que comprenden mediciones clínicas y respuestas de cuestionarios de autoinforme se recopilarán durante un período de seguimiento de 12 semanas.
Además, se llevarán a cabo dos discusiones de grupos focales en la semana 13.
La comparación de los cambios medios entre los tres grupos se realizará mediante análisis de varianza (ANOVA).
Además, se realizarán comparaciones por pares utilizando modelos de regresión lineal mixtos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
252
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rosebella A Iseme-Ondiek, PhD
- Número de teléfono: +254709931506 +254706267212
- Correo electrónico: rosebella.ondiek@aku.edu; rosebellaiseme@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kiambu, Kenia
- Reclutamiento
- Aga Khan Outreach Facilities
-
Nairobi, Kenia
- Reclutamiento
- Aga Khan Outreach Facilities
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prediabetes clínicamente diagnosticada (diagnosticada hace menos de 6 meses), definida como HbA1c entre 5,7% y 6,4%,
- Individuos prediabéticos masculinos y femeninos
- Edad entre 18 y 65 años
- Buscar servicios clínicos en las instalaciones de extensión de AKU seleccionadas durante al menos 3 visitas (incluida la búsqueda de servicios por motivos distintos a la prediabetes con el fin de determinar la afiliación)
Criterio de exclusión:
Actualmente en cualquiera de los siguientes:
- medicamentos para bajar la glucosa (incluida la terapia con insulina)
- terapia con esteroides,
- terapia inmunosupresora,
- medicamentos para enfermedades gástricas,
- warfarina u otros derivados de la cumarina,
- Vitamina C o E, Hierro o B12
- eritropoyetina
- antirretrovirales
- ribavirina
- dapsona
- Uso crónico (definido como el consumo de más de 3 meses) de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o aspirina
- Individuos que han consumido antibióticos en el último mes.
- Individuos que consumen regularmente alimentos fermentados o tomaron suplementos nutricionales que incluyen probióticos durante los 3 meses anteriores a la selección. El consumo regular se define como el consumo de al menos 250 ml de alimentos fermentados durante seis días a la semana.
- Individuos que en el momento de la inscripción son fumadores, consumen alcohol regularmente (definido como haber tomado al menos 12 tragos en el último año pero 3 tragos o menos por semana, en promedio durante el último año) o sufren de adicción a las drogas, incluidos los opiáceos crónicos. usar.
- Individuos con antecedentes de cirugía gastrointestinal (gastrectomía, cirugía bariátrica o colostomía), esplenectomía o malignidad gastrointestinal.
Individuos conocidos por ser:
- VIH+ve,
- sufre de trastornos sanguíneos como reticulocitosis o cualquier forma de anemia (incluyendo deficiencia de hierro, deficiencia de vitamina B12) o hemoglobinopatías.
- Embarazada o lactante,
- con afecciones orgánicas o metabólicas graves [como enfermedad maligna, pancreatitis, endocarditis, enfermedad hepática o renal grave (nivel de creatinina sérica por encima del rango normal o macroalbuminuria, incluida insuficiencia renal crónica), enfermedad pulmonar o cardíaca grave], esplenomegalia, artritis reumatoide, hipertrigliceridemia, en una etapa terminal de la enfermedad o experimentando episodios agudos o graves de enfermedad mental en el momento de la inscripción.
- Individuos con alergias a productos lácteos o cereales como el mijo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Producto de leche fermentada
Suplemento dietético (Maziwa Mala) Este es un tipo de leche láctea cultivada, que se prepara a través de la fermentación mesófila de la leche que está ampliamente disponible en Kenia.
Se espera que los participantes consuman 250 ml de mala cada día para el desayuno.
|
Este es un tipo de leche bovina cultivada, que se prepara a través de la fermentación mesófila de la leche, que está ampliamente disponible en Kenia.
Se espera que los participantes consuman 250 ml de mala cada día para el desayuno.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Papilla a base de cereales fermentados
Suplemento dietético (Uji) Esta es una papilla fermentada a base de cereales preparada a partir de una mezcla de mijo molido y sorgo que se mezcla con agua en una papilla que se fermenta en una bebida o comida sin alcohol dependiendo del espesor deseado.
Se espera que los participantes consuman 250 ml de papilla cada día para el desayuno.
|
Esta es una papilla fermentada a base de cereales preparada a partir de una mezcla de mijo molido y sorgo que se mezcla con agua en una papilla que se fermenta en una bebida o comida sin alcohol según el espesor deseado.
Se espera que los participantes consuman 250 ml de papilla cada día para el desayuno.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
El estándar de atención comprenderá el asesoramiento de modificación del comportamiento (estilo de vida) brindado mensualmente.
Esto consistirá en brindar asesoramiento sobre la modificación del estilo de vida en un esfuerzo por ayudar a los participantes a prevenir la progresión de la prediabetes y brindar ayuda con cualquier complicación emergente de la enfermedad.
El asesoramiento sobre la modificación del estilo de vida incluirá la provisión de consejos dietéticos y de ejercicio estándar para prediabéticos por parte de un médico del estudio.
|
El estándar de atención comprenderá el asesoramiento de modificación del comportamiento (estilo de vida) brindado mensualmente.
Esto consistirá en brindar asesoramiento sobre la modificación del estilo de vida en un esfuerzo por ayudar a los pacientes a prevenir la progresión de la prediabetes y brindar ayuda con cualquier complicación emergente de la enfermedad.
El asesoramiento sobre la modificación del estilo de vida incluirá la provisión de consejos dietéticos y de ejercicio estándar para prediabéticos por parte de un médico del estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: "12 semanas"
|
Cambio en los niveles de hemoglobina glicosilada
|
"12 semanas"
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: "4 semanas" y "12 semanas"
|
Cambio en los niveles de colesterol total, triglicéridos, HDL, LDL
|
"4 semanas" y "12 semanas"
|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: "4 semanas" y "12 semanas"
|
Cambio de peso
|
"4 semanas" y "12 semanas"
|
|
Cambio en los niveles de PCR
Periodo de tiempo: "4 semanas" y "12 semanas"
|
Cambio en los niveles del marcador inflamatorio proteína C reactiva
|
"4 semanas" y "12 semanas"
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: "4 semanas" y "12 semanas"
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
|
"4 semanas" y "12 semanas"
|
|
Cambio en FBG
Periodo de tiempo: "4 semanas" y "12 semanas"
|
Cambio en los niveles de glucosa en sangre en ayunas
|
"4 semanas" y "12 semanas"
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: "desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas"
|
Eventos adversos que ocurren debido al consumo de alimentos fermentados asignados
|
"desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas"
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosebella A Iseme-Ondiek, PhD, Aga Khan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
17 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .