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Contrôle de la glycémie à l'aide d'aliments fermentés traditionnels africains (ATFF)

29 janvier 2024 mis à jour par: Rosebella Iseme-Ondiek, Aga Khan University

Une étude de l'effet hypoglycémiant des aliments fermentés traditionnels africains chez les adultes pré-diabétiques.

Bien que les aliments fermentés traditionnels africains aient été associés à des bienfaits pour la santé, la recherche relative à l'utilisation de produits uniformes dans le contrôle de la glycémie fait défaut. Cette étude vise à évaluer l'efficacité des aliments fermentés traditionnels africains pour réduire la glycémie chez les patients adultes pré-diabétiques. Cette étude comprendra un essai contrôlé randomisé multicentrique parallèle (3 bras) portant sur un produit laitier fermenté, un produit à base de céréales fermentées et des soins médicaux standard. 252 adultes prédiabétiques seront recrutés dans 12 centres de traitement situés dans 4 comtés (3 cliniques de chaque comté) à travers le Kenya. Le résultat principal est la modification de l'hémoglobine glyquée. Les critères de jugement secondaires doivent inclure le changement de poids (IMC), le tour de taille, les niveaux de glycémie à jeun, la protéine C réactive et le profil lipidique. La sécurité ainsi que l'acceptabilité et l'expérience des aliments fermentés en tant que modalité de traitement du prédiabète seront également évaluées parmi les participants à l'étude. Sur chaque site d'étude, des données comprenant des mesures cliniques et des réponses à des questionnaires d'auto-évaluation doivent être collectées sur une période de suivi de 12 semaines. Deux discussions de groupe se tiendront en outre au cours de la semaine 13. La comparaison des changements moyens entre les trois groupes doit être effectuée à l'aide de l'analyse de la variance (ANOVA). Des comparaisons par paires doivent en outre être effectuées à l'aide de modèles de régression linéaire mixte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

252

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Kiambu, Kenya
        • Recrutement
        • Aga Khan Outreach Facilities
      • Nairobi, Kenya
        • Recrutement
        • Aga Khan Outreach Facilities

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prédiabète cliniquement diagnostiqué (diagnostiqué depuis moins de 6 mois), défini comme une HbA1c entre 5,7% et 6,4%,
  • Les hommes et les femmes prédiabétiques
  • Entre 18 et 65 ans
  • Recherche de services cliniques dans les établissements de sensibilisation AKU sélectionnés pour au moins 3 visites (y compris la recherche de services pour des raisons distinctes autres que le pré-diabète dans le but de déterminer l'affiliation)

Critère d'exclusion:

  • Actuellement sur l'un des éléments suivants :

    • médicaments hypoglycémiants (y compris l'insulinothérapie)
    • corticothérapie,
    • traitement immunosuppresseur,
    • médicaments pour les maladies gastriques,
    • warfarine ou autres dérivés de la coumarine,
    • Vitamine C ou E, Fer ou B12
    • érythropoïétine
    • antirétroviraux
    • ribavirine
    • dapsone
  • Usage chronique (défini comme une consommation de plus de 3 mois) d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'aspirine
  • Les personnes qui ont consommé des antibiotiques au cours du dernier mois.
  • Les personnes qui consomment régulièrement des aliments fermentés ou qui ont pris des suppléments nutritionnels, y compris des probiotiques, au cours des 3 mois précédant le dépistage. La consommation régulière doit être définie comme la consommation d'au moins 250 ml d'aliments fermentés six jours par semaine.
  • Les personnes qui, au moment de l'inscription, sont des fumeurs, consomment régulièrement de l'alcool (défini comme ayant bu au moins 12 verres au cours de l'année écoulée mais 3 verres ou moins par semaine, en moyenne au cours de l'année écoulée) ou souffrent de toxicomanie, y compris d'opiacés chroniques utiliser.
  • Les personnes ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (gastrectomie, chirurgie bariatrique ou colostomie), de splénectomie ou de malignité gastro-intestinale.

  • Individus connus pour être :

    • séropositif,
    • souffrant de troubles sanguins tels que la réticulocytose ou toute forme d'anémie (y compris la carence en fer, la carence en vitamine B12) ou les hémoglobinopathies.
    • Enceinte ou allaitante,
    • avec des affections organiques ou métaboliques graves [telles qu'une maladie maligne, une pancréatite, une endocardite, une maladie hépatique ou rénale grave (taux de créatinine sérique supérieur à la normale ou macroalbuminurie, y compris une insuffisance rénale chronique), une maladie pulmonaire ou cardiaque grave], une splénomégalie, une polyarthrite rhumatoïde, hypertriglycéridémie, en phase terminale de la maladie ou souffrant d'épisodes aigus ou graves de maladie mentale au moment de l'inscription.
  • Les personnes allergiques aux produits laitiers ou céréaliers comme le millet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit laitier fermenté
Complément alimentaire (Maziwa Mala) Il s'agit d'un type de lait laitier de culture, préparé par fermentation mésophile du lait largement disponible au Kenya. Les participants devront consommer 250 ml de mala chaque jour au petit-déjeuner.
Complément alimentaire: Produit laitier fermenté
Il s'agit d'un type de lait bovin de culture, préparé par fermentation mésophile du lait, largement disponible au Kenya. Les participants devront consommer 250 ml de mala chaque jour au petit-déjeuner.
Autres noms:
  • Maziwa mala
Expérimental: Bouillie à base de céréales fermentées
Complément alimentaire (Uji) Il s'agit d'une bouillie à base de céréales fermentées préparée à partir d'un mélange de mil moulu et de sorgho qui est mélangé avec de l'eau dans une bouillie qui est fermentée en une boisson ou un repas non alcoolisé selon l'épaisseur souhaitée. Les participants devront consommer 250 ml de bouillie chaque jour pour le petit-déjeuner.
Complément alimentaire: Produit à base de céréales fermentées
Il s'agit d'une bouillie à base de céréales fermentées préparée à partir d'un mélange de mil moulu et de sorgho qui est mélangé avec de l'eau dans une bouillie qui est fermentée en une boisson ou un repas non alcoolisé selon l'épaisseur souhaitée. Les participants devront consommer 250 ml de bouillie chaque jour pour le petit-déjeuner.
Autres noms:
  • Uji
Comparateur actif: Norme de soins
La norme de soins comprendra des conseils de modification du comportement (mode de vie) dispensés mensuellement. Cela consistera à fournir des conseils sur la modification du mode de vie dans le but d'aider les participants à prévenir la progression du prédiabète et à fournir une aide pour toute complication émergente de la maladie. Les conseils sur la modification du mode de vie comprendront la fourniture de conseils diététiques et d'exercices standard pour les prédiabétiques par un médecin de l'étude.
Comportemental: Conseil en modification de comportement
La norme de soins comprendra des conseils de modification du comportement (mode de vie) dispensés mensuellement. Cela consistera à fournir des conseils sur la modification du mode de vie dans le but d'aider les patients à prévenir la progression du prédiabète et à fournir une aide pour toute complication émergente de la maladie. Les conseils sur la modification du mode de vie comprendront la fourniture de conseils diététiques et d'exercices standard pour les prédiabétiques par un médecin de l'étude.
Autres noms:
  • Conseil en modification de style de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: "12 semaines"
Modification des taux d'hémoglobine glyquée
"12 semaines"

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil lipidique
Délai: "4 semaines" et "12 semaines"
Modification des taux de cholestérol total, triglycérides, HDL, LDL
"4 semaines" et "12 semaines"
Changement de poids
Délai: "4 semaines" et "12 semaines"
Changement de poids
"4 semaines" et "12 semaines"
Modification des niveaux de CRP
Délai: "4 semaines" et "12 semaines"
Modification des niveaux de protéine réactive au marqueur inflammatoire C
"4 semaines" et "12 semaines"
Changement de tour de taille
Délai: "4 semaines" et "12 semaines"
Changement de tour de taille
"4 semaines" et "12 semaines"
Changement de FBG
Délai: "4 semaines" et "12 semaines"
Modification des taux de glycémie à jeun
"4 semaines" et "12 semaines"

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: "de la date de randomisation à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines"
Événements indésirables survenant en raison de la consommation d'aliments fermentés alloués
"de la date de randomisation à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines"

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aga Khan University

Collaborateurs

Linnaeus University
Kenyatta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rosebella A Iseme-Ondiek, PhD, Aga Khan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Première publication (Réel)

25 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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