Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedglucosecontrole met behulp van Afrikaanse traditionele gefermenteerde voedingsmiddelen (ATFF)

29 januari 2024 bijgewerkt door: Rosebella Iseme-Ondiek, Aga Khan University

Een onderzoek naar het hypoglycemische effect van Afrikaanse traditionele gefermenteerde voedingsmiddelen bij pre-diabetische volwassenen.

Hoewel Afrikaanse traditionele gefermenteerde voedingsmiddelen in verband zijn gebracht met gezondheidsvoordelen, ontbreekt onderzoek met betrekking tot het gebruik van uniforme producten bij het reguleren van de bloedglucose. Deze studie is gericht op het beoordelen van de effectiviteit van Afrikaanse traditionele gefermenteerde voedingsmiddelen bij het verlagen van de bloedsuikerspiegel bij volwassen pre-diabetische patiënten. Deze studie omvat een multicentrische parallelle (3-armige) gerandomiseerde gecontroleerde studie van een gefermenteerd melkproduct, een gefermenteerd product op basis van granen en standaard medische zorg. 252 pre-diabetische volwassenen zullen worden aangeworven uit 12 behandelingsfaciliteiten in 4 provincies (3 klinieken uit elke provincie) in heel Kenia. Het primaire resultaat is verandering in geglyceerd hemoglobine. Secundaire uitkomsten zijn verandering in gewicht (BMI), tailleomtrek, niveaus van nuchtere plasmaglucose, C-reactief proteïne en lipidenprofiel. De veiligheid en de aanvaardbaarheid en ervaring van gefermenteerd voedsel als behandelingsmodaliteit voor pre-diabetes zullen bovendien worden beoordeeld onder de deelnemers aan de studie. Op elke onderzoekslocatie worden gedurende een follow-upperiode van 12 weken gegevens verzameld, bestaande uit klinische metingen en antwoorden van zelfrapportagevragenlijsten. Daarnaast zullen in week 13 twee focusgroepgesprekken worden gehouden. Vergelijking van de gemiddelde veranderingen tussen de drie groepen wordt uitgevoerd met behulp van variantieanalyse (ANOVA). Daarnaast worden paarsgewijze vergelijkingen uitgevoerd met behulp van lineaire gemengde regressiemodellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

252

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kiambu, Kenia
        • Werving
        • Aga Khan Outreach Facilities
      • Nairobi, Kenia
        • Werving
        • Aga Khan Outreach Facilities

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerde pre-diabetes (minder dan 6 maanden geleden gediagnosticeerd), gedefinieerd als HbA1c tussen 5,7% en 6,4%,
  • Zowel mannelijke als vrouwelijke prediabetische personen
  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
  • Op zoek naar kliniekdiensten bij de geselecteerde AKU-outreach-faciliteiten voor ten minste 3 bezoeken (inclusief het zoeken naar diensten om andere redenen dan pre-diabetes om de aansluiting te bepalen)

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel op een van de volgende:

    • glucoseverlagende medicatie (waaronder insulinetherapie)
    • steroïde therapie,
    • immunosuppressieve therapie,
    • medicatie voor maagziekte,
    • warfarine of andere coumarinederivaten,
    • Vitamine C of E, ijzer of B12
    • erytropoëtine
    • antiretrovirale middelen
    • ribavirine
    • dapson
  • Chronisch gebruik (gedefinieerd als consumptie van meer dan 3 maanden) van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of aspirine
  • Personen die de afgelopen maand antibiotica hebben gebruikt.
  • Personen die regelmatig gefermenteerd voedsel consumeren of voedingssupplementen, waaronder probiotica, hebben ingenomen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening. Regelmatige consumptie wordt gedefinieerd als het consumeren van ten minste 250 ml gefermenteerd voedsel op zes dagen per week.
  • Personen die op het moment van inschrijving roken, regelmatig alcohol consumeren (gedefinieerd als het hebben van ten minste 12 glazen in het afgelopen jaar, maar gemiddeld 3 glazen of minder per week gedurende het afgelopen jaar) of die lijden aan drugsverslaving, waaronder chronisch opiaat gebruik.
  • Personen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (gastrectomie, bariatrische chirurgie of colostoma), splenectomie of gastro-intestinale maligniteit.

  • Personen bekend als:

    • hiv+ve,
    • lijdt aan bloedaandoeningen zoals reticulocytose of enige vorm van bloedarmoede (waaronder ijzertekort, B12-tekort) of hemoglobinopathieën.
    • Zwanger of borstvoeding gevend,
    • met ernstige organische of metabolische aandoeningen [zoals kwaadaardige ziekte, pancreatitis, endocarditis, lever- of ernstige nierziekte (serumcreatininespiegel boven het normale bereik of macroalbuminurie inclusief chronisch nierfalen), ernstige long- of hartziekte], splenomegalie, reumatoïde artritis, hypertriglyceridemie, in een terminaal stadium van ziekte, of met acute of ernstige episodes van geestesziekte op het moment van inschrijving.
  • Personen met allergieën voor zuivel- of graanproducten zoals gierst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefermenteerd melkproduct
Voedingssupplement (Maziwa Mala) Dit is een soort gekweekte zuivelmelk, die wordt bereid door middel van mesofiele fermentatie van melk die algemeen verkrijgbaar is in Kenia. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze elke dag 250 ml van de mala als ontbijt consumeren.
Voedingssupplement: Gefermenteerd melkproduct
Dit is een soort gekweekte rundermelk, die wordt bereid door mesofiele fermentatie van melk, die overal verkrijgbaar is in Kenia. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze elke dag 250 ml van de mala als ontbijt consumeren.
Andere namen:
  • Maziwa mala
Experimenteel: Gefermenteerde pap op basis van granen
Voedingssupplement (Uji) Dit is een gefermenteerde pap op basis van granen, bereid uit een mix van gemalen gierst en sorghum die met water wordt gemengd tot een pap die wordt gefermenteerd tot een niet-alcoholische drank of maaltijd, afhankelijk van de gewenste dikte. Van deelnemers wordt verwacht dat ze elke dag 250 ml van de pap consumeren voor het ontbijt.
Voedingssupplement: Gefermenteerd product op basis van granen
Dit is een gefermenteerde pap op basis van granen, bereid uit een mix van gemalen gierst en sorghum die wordt gemengd met water tot een pap die wordt gefermenteerd tot een niet-alcoholische drank of maaltijd, afhankelijk van de gewenste dikte. Van deelnemers wordt verwacht dat ze elke dag 250 ml van de pap consumeren voor het ontbijt.
Andere namen:
  • Uji
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
De zorgstandaard omvat maandelijks advies over gedragsverandering (levensstijl). Dit zal bestaan ​​uit het verstrekken van advies over het aanpassen van levensstijl om de deelnemers te helpen progressie van pre-diabetes te voorkomen en hulp te bieden bij opkomende complicaties van de ziekte. Begeleiding bij het aanpassen van levensstijl omvat het geven van standaard voedings- en bewegingsadviezen voor prediabetici door een onderzoeksarts.
Gedragsmatig: Counseling op het gebied van gedragsverandering
De zorgstandaard omvat maandelijks advies over gedragsverandering (levensstijl). Dit zal bestaan ​​uit het geven van advies over het aanpassen van levensstijl om de patiënten te helpen progressie van prediabetes te voorkomen en om hulp te bieden bij opkomende complicaties van de ziekte. Begeleiding bij het aanpassen van levensstijl omvat het geven van standaard voedings- en bewegingsadviezen voor prediabetici door een onderzoeksarts.
Andere namen:
  • Begeleiding bij leefstijlaanpassingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: "12 weken"
Verandering in niveaus van geglyceerd hemoglobine
"12 weken"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: "4 weken" en "12 weken"
Verandering in niveaus van totaal cholesterol, triglyceriden, HDL, LDL
"4 weken" en "12 weken"
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: "4 weken" en "12 weken"
Verandering in gewicht
"4 weken" en "12 weken"
Verandering in CRP-niveaus
Tijdsspanne: "4 weken" en "12 weken"
Verandering in niveaus van inflammatoir marker C-reactief eiwit
"4 weken" en "12 weken"
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: "4 weken" en "12 weken"
Verandering in tailleomtrek
"4 weken" en "12 weken"
Verandering in FBG
Tijdsspanne: "4 weken" en "12 weken"
Verandering in niveaus van nuchtere bloedglucose
"4 weken" en "12 weken"

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: "vanaf de datum van randomisatie tot aan de afronding van het onderzoek, gemiddeld 12 weken"
Bijwerkingen die optreden als gevolg van consumptie van toegewezen gefermenteerd voedsel
"vanaf de datum van randomisatie tot aan de afronding van het onderzoek, gemiddeld 12 weken"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University

Medewerkers

Linnaeus University
Kenyatta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosebella A Iseme-Ondiek, PhD, Aga Khan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

17 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-104

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PreDiabetes

Klinische onderzoeken op Gefermenteerd melkproduct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren