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아프리카 전통 발효식품을 이용한 혈당 조절 (ATFF)

2024년 1월 29일 업데이트: Rosebella Iseme-Ondiek, Aga Khan University

당뇨병 전단계 성인에서 아프리카 전통 발효식품의 혈당강하효과에 관한 연구.

아프리카 전통 발효 식품이 건강상의 이점과 관련되어 있지만 혈당 조절에 균일한 제품을 사용하는 것과 관련된 연구는 부족합니다. 이 연구는 성인 당뇨병 전증 환자의 혈당 감소에 대한 아프리카 전통 발효 식품의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 발효유 제품, 발효 시리얼 기반 제품 및 표준 의료에 대한 다중 센터 병렬(3군) 무작위 통제 시험으로 구성됩니다. 케냐 전역의 4개 카운티(각 카운티에서 3개의 클리닉)에 위치한 12개의 치료 시설에서 252명의 당뇨병 전증 성인을 모집해야 합니다. 주요 결과는 당화혈색소의 변화입니다. 이차 결과에는 체중 변화(BMI), 허리 둘레, 공복 혈장 포도당 수치, C 반응성 단백질 및 지질 프로필이 포함됩니다. 연구 참가자들 사이에서 당뇨병 전단계의 치료 양식으로서 발효 식품의 안전성과 수용 가능성 및 경험이 추가로 평가될 것입니다. 각 연구 사이트에서 임상 측정 및 자체 보고 설문지의 응답으로 구성된 데이터는 12주의 추적 기간에 걸쳐 수집되어야 합니다. 13주차에는 2개의 포커스 그룹 토론이 추가로 개최됩니다. 세 그룹 간의 평균 변화 비교는 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 수행해야 합니다. 선형 혼합 회귀 모델을 사용하여 쌍대 비교를 추가로 수행해야 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

252

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Kiambu, 케냐
        • 모병
        • Aga Khan Outreach Facilities
      • Nairobi, 케냐
        • 모병
        • Aga Khan Outreach Facilities

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HbA1c가 5.7%에서 6.4% 사이로 정의되는 임상적으로 진단된 당뇨병 전 단계(진단된 지 6개월 미만),
  • 남성과 여성의 전당뇨병 환자 모두
  • 18세에서 65세 사이
  • 선택한 AKU 아웃리치 시설에서 최소 3회 이상 진료 서비스를 찾는 경우(소속 여부를 판단하기 위해 당뇨병 전증 이외의 별도의 이유로 서비스를 찾는 경우 포함)

제외 기준:

  • 현재 다음 중 하나에 해당합니다.

    • 포도당 저하 약물(인슐린 요법 포함)
    • 스테로이드 요법,
    • 면역억제요법,
    • 위 질환 치료제,
    • 와파린 또는 기타 쿠마린 유도체,
    • 비타민 C 또는 E, 철분 또는 B12
    • 에리스로포이에틴
    • 항레트로바이러스제
    • 리바비린
    • 답손
  • 비스테로이드성 항염증제 또는 아스피린의 만성 사용(3개월 이상 섭취로 정의)
  • 지난 달에 항생제를 사용한 개인.
  • 검진 전 3개월 동안 정기적으로 발효식품을 섭취하거나 프로바이오틱스를 포함한 영양제를 섭취한 자. 상시섭취량은 발효식품을 주 6일 250ml 이상 섭취하는 것으로 정의한다.
  • 등록 당시 흡연자이거나 정기적으로 술을 마시거나(지난 1년 동안 최소 12잔 이상 주당 평균 3잔 이하로 정의됨) 만성 아편제를 포함한 약물 중독을 앓고 있는 개인 사용.
  • 위장관 수술(위절제술, 비만 수술 또는 결장절개술), 비장 절제술 또는 위장관 악성종양의 병력이 있는 개인.
  • 알려진 개인:

    • HIV+ve,
    • 망상적혈구증이나 모든 형태의 빈혈(철 결핍, B12 결핍 포함) 또는 혈색소병증과 같은 혈액 질환을 앓고 있습니다.
    • 임신 또는 수유,
    • 심각한 기질적 또는 대사적 상태[예: 악성 질환, 췌장염, 심내막염, 간 또는 중증 신장 질환(정상 범위 이상의 혈청 크레아티닌 수치 또는 만성 신부전을 포함한 거대알부민뇨), 중증 폐 또는 심장 질환], 비장비대, 류마티스 관절염, 질병 말기 단계의 고중성지방혈증, 또는 등록 당시 정신 질환의 급성 또는 중증 에피소드를 경험한 경우.
  • 기장과 같은 유제품 또는 곡물 제품에 알레르기가 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발효유 제품
건강 보조 식품(Maziwa Mala) 이것은 발효 유제품 우유의 일종으로 케냐에서 널리 사용되는 우유의 중온성 발효를 통해 준비됩니다. 참가자는 아침 식사로 매일 250ml의 말라를 섭취해야 합니다.
이것은 케냐에서 널리 사용되는 우유의 중온성 발효를 통해 준비되는 일종의 배양 소 우유입니다. 참가자는 아침 식사로 매일 250ml의 말라를 섭취해야 합니다.
다른 이름들:
  • 마치와 말라
실험적: 곡물을 베이스로 한 발효죽
식이보충제(우지) 기장과 수수를 섞어서 만든 발효 죽으로 물과 섞어 죽을 만들고 원하는 농도에 따라 무알코올 음료나 식사로 발효시킵니다. 참가자는 아침 식사로 매일 250ml의 죽을 섭취해야 합니다.
이것은 기장과 수수를 갈아서 만든 발효 죽으로 물과 혼합하여 죽을 만들고 원하는 농도에 따라 무알코올 음료 또는 식사로 발효됩니다. 참가자는 아침 식사로 매일 250ml의 죽을 섭취해야 합니다.
다른 이름들:
  • 우지
활성 비교기: 치료의 표준
치료 표준은 매월 전달되는 행동(생활 방식) 수정 상담으로 구성됩니다. 이는 참가자가 당뇨병 전단계의 진행을 예방하고 질병의 새로운 합병증에 대한 도움을 제공하기 위한 노력의 일환으로 생활 습관 수정에 대한 상담 제공으로 구성됩니다. 생활 방식 수정에 대한 상담은 연구 의사가 당뇨병 전증 환자를 위한 표준 식이 및 운동 조언을 제공하는 것을 포함해야 합니다.
치료 표준은 매월 전달되는 행동(생활 방식) 수정 상담으로 구성됩니다. 이것은 환자가 전 당뇨병의 진행을 예방하고 질병의 새로운 합병증에 대한 도움을 제공하기 위한 노력의 일환으로 생활 방식 수정에 대한 상담 제공으로 구성됩니다. 생활 방식 수정에 대한 상담은 연구 의사가 당뇨병 전증 환자를 위한 표준 식이 및 운동 조언을 제공하는 것을 포함해야 합니다.
다른 이름들:
  • 라이프스타일 수정 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 변화
기간: "12주"
당화혈색소 수치의 변화
"12주"

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질 프로필의 변화
기간: "4주"와 "12주"
총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL, LDL 수치의 변화
"4주"와 "12주"
체중 변화
기간: "4주"와 "12주"
체중 변화
"4주"와 "12주"
CRP 수준의 변화
기간: "4주"와 "12주"
염증 마커 C 반응성 단백질 수치의 변화
"4주"와 "12주"
허리둘레의 변화
기간: "4주"와 "12주"
허리둘레의 변화
"4주"와 "12주"
FBG의 변화
기간: "4주"와 "12주"
공복 혈당 수치의 변화
"4주"와 "12주"

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: "무작위 배정일부터 연구 완료까지, 평균 12주"
할당된 발효식품 섭취로 인한 이상반응
"무작위 배정일부터 연구 완료까지, 평균 12주"

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rosebella A Iseme-Ondiek, PhD, Aga Khan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022-104

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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당뇨병 전증에 대한 임상 시험

발효유 제품에 대한 임상 시험

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