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Controllo della glicemia utilizzando cibi fermentati tradizionali africani (ATFF)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Rosebella Iseme-Ondiek, Aga Khan University

Uno studio sull'effetto ipoglicemico degli alimenti fermentati tradizionali africani tra gli adulti pre-diabetici.

Sebbene i cibi fermentati tradizionali africani siano stati collegati a benefici per la salute, mancano ricerche relative all'uso di prodotti uniformi nel controllo della glicemia. Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia dei cibi fermentati tradizionali africani nel ridurre la glicemia tra i pazienti adulti pre-diabetici. Questo studio comprenderà uno studio controllato randomizzato multicentrico parallelo (3 bracci) su un prodotto a base di latte fermentato, un prodotto a base di cereali fermentati e cure mediche standard. 252 adulti pre-diabetici saranno reclutati da 12 strutture di trattamento situate in 4 contee (3 cliniche per ciascuna contea) in tutto il Kenya. L'outcome primario è il cambiamento dell'emoglobina glicata. Gli esiti secondari includeranno la variazione di peso (BMI), la circonferenza della vita, i livelli di glucosio plasmatico a digiuno, la proteina C reattiva e il profilo lipidico. La sicurezza, l'accettabilità e l'esperienza degli alimenti fermentati come modalità di trattamento per il pre-diabete saranno inoltre valutate tra i partecipanti allo studio. In ciascun centro dello studio, i dati comprendenti le misurazioni cliniche e le risposte ai questionari di autovalutazione devono essere raccolti per un periodo di follow-up di 12 settimane. Nella settimana 13 si terranno inoltre due discussioni di focus group. Il confronto delle variazioni medie tra i tre gruppi deve essere effettuato utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA). I confronti a coppie devono inoltre essere effettuati utilizzando modelli di regressione mista lineare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kiambu, Kenya
        • Reclutamento
        • Aga Khan Outreach Facilities
      • Nairobi, Kenya
        • Reclutamento
        • Aga Khan Outreach Facilities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pre-diabete clinicamente diagnosticato (diagnosticato meno di 6 mesi fa), definito come HbA1c tra il 5,7% e il 6,4%,
  • Individui prediabetici sia maschili che femminili
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Ricerca di servizi clinici presso le strutture di assistenza AKU selezionate per almeno 3 visite (inclusa la ricerca di servizi per motivi separati diversi dal pre-diabete allo scopo di determinare l'affiliazione)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente su uno dei seguenti:

    • farmaci ipoglicemizzanti (compresa la terapia insulinica)
    • terapia steroidea,
    • terapia immunosoppressiva,
    • farmaci per malattie gastriche,
    • warfarin o altri derivati ​​cumarinici,
    • Vitamina C o E, Ferro o B12
    • eritropoietina
    • antiretrovirali
    • ribavirina
    • dapsone
  • Uso cronico (definito come consumo superiore a 3 mesi) di farmaci antinfiammatori non steroidei o aspirina
  • Individui che hanno consumato antibiotici nell'ultimo mese.
  • Individui che consumano regolarmente alimenti fermentati o assumono integratori alimentari, inclusi i probiotici, durante i 3 mesi precedenti lo screening. Il consumo regolare è definito come il consumo di almeno 250 ml di alimenti fermentati per sei giorni alla settimana.
  • Individui che al momento dell'iscrizione sono fumatori, consumano regolarmente alcolici (definiti come aver bevuto almeno 12 drink nell'ultimo anno ma 3 drink o meno a settimana, in media nell'ultimo anno) o soffrono di tossicodipendenza, inclusi gli oppiacei cronici utilizzo.
  • Individui con una storia di chirurgia gastrointestinale (gastrectomia, chirurgia bariatrica o colostomia), splenectomia o tumore maligno gastrointestinale.

  • Individui noti per essere:

    • HIV+ve,
    • soffre di malattie del sangue come reticolocitosi o qualsiasi forma di anemia (inclusa carenza di ferro, carenza di vitamina B12) o emoglobinopatie.
    • Gravidanza o allattamento,
    • con gravi condizioni organiche o metaboliche [come malattia maligna, pancreatite, endocardite, fegato o grave malattia renale (livello di creatinina sierica superiore al range normale o macroalbuminuria inclusa insufficienza renale cronica), grave malattia polmonare o cardiaca], splenomegalia, artrite reumatoide, ipertrigliceridemia, in una fase terminale della malattia, o con episodi acuti o gravi di malattia mentale al momento dell'arruolamento.
  • Individui con allergie ai latticini o ai prodotti a base di cereali come il miglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto a base di latte fermentato
Integratore alimentare (Maziwa Mala) Si tratta di un tipo di latte da latte fermentato, preparato attraverso la fermentazione mesofila del latte, ampiamente disponibile in Kenya. I partecipanti dovranno consumare 250 ml di mala ogni giorno a colazione.
Integratore alimentare: Prodotto a base di latte fermentato
Questo è un tipo di latte bovino coltivato, cioè preparato attraverso la fermentazione mesofila del latte, ampiamente disponibile in Kenya. I partecipanti dovranno consumare 250 ml di mala ogni giorno a colazione.
Altri nomi:
  • Maziwa mala
Sperimentale: Porridge fermentato a base di cereali
Integratore alimentare (Uji) Si tratta di un porridge fermentato a base di cereali preparato da una miscela di miglio macinato e sorgo che viene mescolato con acqua in una pappa che viene fermentata in una bevanda o pasto analcolico a seconda della densità desiderata. I partecipanti dovranno consumare 250 ml di porridge ogni giorno a colazione.
Integratore alimentare: Prodotto a base di cereali fermentati
Si tratta di un porridge fermentato a base di cereali preparato da una miscela di miglio macinato e sorgo che viene mescolato con acqua in una pappa che viene fatta fermentare in una bevanda o pasto analcolico a seconda dello spessore desiderato. I partecipanti dovranno consumare 250 ml di porridge ogni giorno a colazione.
Altri nomi:
  • Uji
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Lo standard di cura deve comprendere la consulenza per la modifica del comportamento (stile di vita) fornita mensilmente. Ciò consisterà nella fornitura di consulenza sulla modifica dello stile di vita nel tentativo di aiutare i partecipanti a prevenire la progressione del pre-diabete e fornire aiuto con eventuali complicanze emergenti della malattia. La consulenza sulla modifica dello stile di vita comprenderà la fornitura di consigli standard dietetici ed esercizi per i pre-diabetici da parte di un medico dello studio.
Comportamentale: Consulenza sulla modifica del comportamento
Lo standard di cura deve comprendere la consulenza per la modifica del comportamento (stile di vita) fornita mensilmente. Ciò consisterà nella fornitura di consulenza sulla modifica dello stile di vita nel tentativo di aiutare i pazienti a prevenire la progressione del pre-diabete e fornire aiuto con eventuali complicanze emergenti della malattia. La consulenza sulla modifica dello stile di vita comprenderà la fornitura di consigli standard dietetici ed esercizi per i pre-diabetici da parte di un medico dello studio.
Altri nomi:
  • Consulenza per la modifica dello stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: "12 settimane"
Variazione dei livelli di emoglobina glicata
"12 settimane"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: "4 settimane" e "12 settimane"
Variazione dei livelli di colesterolo totale, trigliceridi, HDL, LDL
"4 settimane" e "12 settimane"
Cambio di peso
Lasso di tempo: "4 settimane" e "12 settimane"
Cambio di peso
"4 settimane" e "12 settimane"
Cambiamento nei livelli di CRP
Lasso di tempo: "4 settimane" e "12 settimane"
Variazione dei livelli di proteina C reattiva marcatore infiammatorio
"4 settimane" e "12 settimane"
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: "4 settimane" e "12 settimane"
Modifica della circonferenza della vita
"4 settimane" e "12 settimane"
Cambio in FBG
Lasso di tempo: "4 settimane" e "12 settimane"
Variazione dei livelli di glicemia a digiuno
"4 settimane" e "12 settimane"

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: "dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane"
Eventi avversi che si verificano a causa del consumo di cibo fermentato assegnato
"dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Collaboratori

Linnaeus University
Kenyatta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosebella A Iseme-Ondiek, PhD, Aga Khan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

17 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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