Verensokerin hallinta perinteisillä afrikkalaisilla fermentoiduilla elintarvikkeilla (ATFF)
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Rosebella Iseme-Ondiek, Aga Khan University
Tutkimus afrikkalaisten perinteisten fermentoitujen ruokien hypoglykeemisestä vaikutuksesta esidiabeettisten aikuisten keskuudessa.
Vaikka afrikkalaiset perinteiset fermentoidut ruoat on yhdistetty terveyshyötyihin, tutkimusta yhtenäisten tuotteiden käytöstä verensokerin hallinnassa ei ole.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida afrikkalaisten perinteisten fermentoitujen ruokien tehokkuutta verensokerin alentamisessa aikuisten esidiabeettisten potilaiden keskuudessa.
Tämä tutkimus käsittää usean keskuksen rinnakkaisen (3-haaraisen) satunnaistetun kontrolloidun kokeen fermentoidulla maitotuotteella, fermentoidulla viljapohjaisella tuotteella ja tavanomaisella sairaanhoidolla.
252 esidiabeettista aikuista rekrytoidaan 12 hoitolaitoksesta, jotka sijaitsevat 4 läänissä (3 klinikkaa kustakin läänistä) eri puolilla Keniaa.
Ensisijainen tulos on glykoituneen hemoglobiinin muutos.
Toissijaisia tuloksia ovat painon muutos (BMI), vyötärön ympärysmitta, plasman paastoglukoositasot, C-reaktiivinen proteiini ja lipidiprofiili.
Lisäksi tutkimukseen osallistuneiden kesken arvioidaan fermentoitujen ruokien turvallisuutta sekä hyväksyttävyyttä ja kokemusta esidiabeteksen hoitomuotona.
Jokaisessa tutkimuspaikassa on kerättävä kliinisistä mittauksista ja itsearviointikyselyjen vastauksista koostuvat tiedot 12 viikon seurantajakson aikana.
Viikolla 13 järjestetään lisäksi kaksi fokusryhmäkeskustelua.
Keskimääräisten muutosten vertailu kolmen ryhmän välillä on suoritettava käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA).
Parittaiset vertailut on lisäksi suoritettava käyttämällä lineaarisia sekaregressiomalleja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
252
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rosebella A Iseme-Ondiek, PhD
- Puhelinnumero: +254709931506 +254706267212
- Sähköposti: rosebella.ondiek@aku.edu; rosebellaiseme@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiambu, Kenia
- Rekrytointi
- Aga Khan Outreach Facilities
-
Nairobi, Kenia
- Rekrytointi
- Aga Khan Outreach Facilities
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu esidiabetes (diagnoosoitu alle 6 kuukautta sitten), määritelty HbA1c:ksi 5,7–6,4 %.
- Sekä miehiä että naisia prediabeettisia yksilöitä
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Klinikkapalvelujen hakeminen valituista AKU-ulkopalvelupisteistä vähintään 3 käyntiä varten (mukaan lukien palvelujen hakeminen muista syistä kuin esidiabeteksesta kuuluvuuden määrittämiseksi)
Poissulkemiskriteerit:
Tällä hetkellä jollakin seuraavista:
- glukoosia alentavat lääkkeet (mukaan lukien insuliinihoito)
- steroidihoito,
- immunosuppressiivinen hoito,
- mahalaukun sairauden lääkkeet,
- varfariini tai muut kumariinijohdannaiset,
- C- tai E-vitamiini, rauta tai B12
- erytropoietiini
- antiretroviraaliset lääkkeet
- ribaviriini
- dapsoni
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai aspiriinin krooninen käyttö (määritelty yli 3 kuukauden kulutukseksi)
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen kuukauden aikana.
- Henkilöt, jotka kuluttavat säännöllisesti fermentoituja ruokia tai söivät ravintolissiä, mukaan lukien probiootteja, seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana. Säännöllinen kulutus määritellään vähintään 250 ml:n fermentoitujen elintarvikkeiden nauttimiseksi kuutena päivänä viikossa.
- Henkilöt, jotka ilmoittautumishetkellä tupakoivat, käyttävät säännöllisesti alkoholia (määritelty siten, että he ovat juoneet vähintään 12 annosta viimeisen vuoden aikana, mutta 3 annosta tai vähemmän viikossa, keskimäärin viimeisen vuoden aikana) tai kärsivät huumeriippuvuudesta, mukaan lukien krooninen opiaatti käyttää.
- Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus (gastrektomia, bariatrinen leikkaus tai kolostomia), pernan poisto tai maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain.
Henkilöt, joiden tiedetään olevan:
- HIV+ve,
- kärsivät verisairauksista, kuten retikulosytoosista tai mistä tahansa anemiasta (mukaan lukien raudanpuute, B12-puutos) tai hemoglobinopatioista.
- raskaana oleva tai imettävä,
- joilla on vakavia orgaanisia tai aineenvaihduntasairauksia [kuten pahanlaatuinen sairaus, haimatulehdus, endokardiitti, maksasairaus tai vaikea munuaissairaus (seerumin kreatiniinitaso normaalin yläpuolella tai makroalbuminuria mukaan lukien krooninen munuaisten vajaatoiminta), vaikea keuhkosairaus tai sydänsairaus], splenomegalia, nivelreuma, hypertriglyseridemia, sairauden loppuvaiheessa tai akuutteja tai vakavia mielisairausjaksoja ilmoittautumisen yhteydessä.
- Henkilöt, jotka ovat allergisia maito- tai viljatuotteille, kuten hirssille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hapatettu maitotuote
Ravintolisä (Maziwa Mala) Tämä on eräänlainen viljelty maitomaito, joka valmistetaan maidon mesofiilisellä käymisellä ja jota on laajalti saatavilla Keniassa.
Osallistujien odotetaan nauttivan 250 ml malaa joka päivä aamiaiseksi.
|
Tämä on eräänlainen viljelty naudanmaito, joka valmistetaan maidon mesofiilisellä käymisellä ja jota on laajalti saatavilla Keniassa.
Osallistujien odotetaan nauttivan 250 ml malaa joka päivä aamiaiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fermentoitu viljapohjainen puuro
Ravintolisä (Uji) Tämä on fermentoitu viljapohjainen puuro, joka on valmistettu jauhetun hirssin ja durran seoksesta, joka sekoitetaan veteen siiviläksi, joka fermentoidaan alkoholittomaksi juomaksi tai ateriaksi halutun paksuuden mukaan.
Osallistujien odotetaan kuluttavan 250 ml puuroa joka päivä aamiaiseksi.
|
Tämä on fermentoitu viljapohjainen puuro, joka on valmistettu hirssin ja durran seoksesta, joka sekoitetaan veteen siiviläksi, joka fermentoidaan alkoholittomaksi juomaksi tai ateriaksi halutun paksuuden mukaan.
Osallistujien odotetaan kuluttavan 250 ml puuroa joka päivä aamiaiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Hoidon tasoon kuuluu kuukausittain annettava käyttäytymis- (elämäntapa-) muutosneuvonta.
Tämä sisältää neuvonnan elintapojen muuttamisesta, jotta osallistujia voidaan auttaa estämään esidiabeteksen eteneminen ja tarjota apua taudin mahdollisiin komplikaatioihin.
Elintapamuutosneuvontaan kuuluu tavanomaisten ruokavalio- ja liikuntaneuvojen antaminen esidiabeetikkaalle tutkimuslääkäriltä.
|
Hoidon tasoon kuuluu kuukausittain annettava käyttäytymis- (elämäntapa-) muutosneuvonta.
Tämä sisältää neuvonnan elintapojen muuttamista koskevasta neuvonnasta, jolla pyritään auttamaan potilaita estämään esidiabeteksen etenemistä ja tarjoamaan apua taudin ilmaantuvissa komplikaatioissa.
Elintapamuutosneuvontaan kuuluu tavanomaisten ruokavalio- ja liikuntaneuvojen antaminen esidiabeetikkaalle tutkimuslääkäriltä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: "12 viikkoa"
|
Muutos glykoituneen hemoglobiinin tasoissa
|
"12 viikkoa"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: "4 viikkoa" ja "12 viikkoa"
|
Muutos kokonaiskolesterolin, triglyseridien, HDL:n ja LDL:n tasoissa
|
"4 viikkoa" ja "12 viikkoa"
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: "4 viikkoa" ja "12 viikkoa"
|
Muutos painossa
|
"4 viikkoa" ja "12 viikkoa"
|
|
Muutos CRP-tasoissa
Aikaikkuna: "4 viikkoa" ja "12 viikkoa"
|
Muutos tulehdusmarkkerin C-reaktiivisen proteiinin tasoissa
|
"4 viikkoa" ja "12 viikkoa"
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: "4 viikkoa" ja "12 viikkoa"
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
|
"4 viikkoa" ja "12 viikkoa"
|
|
Muutos FBG:ssä
Aikaikkuna: "4 viikkoa" ja "12 viikkoa"
|
Paastoverensokeritasojen muutos
|
"4 viikkoa" ja "12 viikkoa"
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: "keskimäärin 12 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuunsaattamiseen"
|
Haittatapahtumat, jotka johtuvat määrätyn fermentoidun ruoan kulutuksesta
|
"keskimäärin 12 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuunsaattamiseen"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rosebella A Iseme-Ondiek, PhD, Aga Khan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .