Blutzuckerkontrolle mit traditionellen afrikanischen fermentierten Lebensmitteln (ATFF)
29. Januar 2024 aktualisiert von: Rosebella Iseme-Ondiek, Aga Khan University
Eine Studie zur hypoglykämischen Wirkung traditioneller afrikanischer fermentierter Lebensmittel bei prädiabetischen Erwachsenen.
Obwohl traditionelle fermentierte afrikanische Lebensmittel mit gesundheitlichen Vorteilen in Verbindung gebracht werden, mangelt es an Forschungsergebnissen zur Verwendung einheitlicher Produkte zur Kontrolle des Blutzuckers.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit traditioneller afrikanischer fermentierter Lebensmittel bei der Senkung des Blutzuckers bei erwachsenen Prädiabetikern zu bewerten.
Diese Studie soll eine multizentrische parallele (3-armige) randomisierte kontrollierte Studie mit einem fermentierten Milchprodukt, einem fermentierten Getreideprodukt und einer medizinischen Standardversorgung umfassen.
252 prädiabetische Erwachsene sollen aus 12 Behandlungseinrichtungen in 4 Landkreisen (3 Kliniken aus jedem Landkreis) in ganz Kenia rekrutiert werden.
Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung des glykierten Hämoglobins.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Gewichtsveränderungen (BMI), Taillenumfang, Nüchternplasmaglukosespiegel, C-reaktives Protein und Lipidprofil.
Darüber hinaus werden die Sicherheit sowie die Akzeptanz und Erfahrung fermentierter Lebensmittel als Behandlungsmethode für Prädiabetes bei den Studienteilnehmern bewertet.
An jedem Studienstandort werden über einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Wochen Daten gesammelt, die klinische Messungen und Antworten aus Selbstberichtsfragebögen umfassen.
Zusätzlich finden in Woche 13 zwei Fokusgruppengespräche statt.
Der Vergleich der mittleren Veränderungen zwischen den drei Gruppen erfolgt mittels Varianzanalyse (ANOVA).
Paarweise Vergleiche sollen zusätzlich mit linearen gemischten Regressionsmodellen durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
252
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rosebella A Iseme-Ondiek, PhD
- Telefonnummer: +254709931506 +254706267212
- E-Mail: rosebella.ondiek@aku.edu; rosebellaiseme@gmail.com
Studienorte
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Kiambu, Kenia
- Rekrutierung
- Aga Khan Outreach Facilities
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Nairobi, Kenia
- Rekrutierung
- Aga Khan Outreach Facilities
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostizierter Prädiabetes (vor weniger als 6 Monaten diagnostiziert), definiert als HbA1c zwischen 5,7 % und 6,4 %,
- Sowohl männliche als auch weibliche Prädiabetiker
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Suche nach Klinikdiensten in den ausgewählten AKU-Outreach-Einrichtungen für mindestens drei Besuche (einschließlich der Suche nach Diensten aus anderen Gründen als Prä-Diabetes zum Zwecke der Feststellung der Zugehörigkeit)
Ausschlusskriterien:
Derzeit auf einem der folgenden:
- blutzuckersenkende Medikamente (einschließlich Insulintherapie)
- Steroidtherapie,
- immunsuppressive Therapie,
- Medikamente gegen Magenbeschwerden,
- Warfarin oder andere Cumarin-Derivate,
- Vitamin C oder E, Eisen oder B12
- Erythropoietin
- antiretrovirale Medikamente
- Ribavirin
- Dapson
- Chronischer Gebrauch (definiert als Konsum von mehr als 3 Monaten) von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Aspirin
- Personen, die im letzten Monat Antibiotika eingenommen haben.
- Personen, die in den drei Monaten vor dem Screening regelmäßig fermentierte Lebensmittel zu sich genommen oder Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Probiotika, eingenommen haben. Als regelmäßiger Verzehr gilt der Verzehr von mindestens 250 ml fermentierter Lebensmittel an sechs Tagen in der Woche.
- Personen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung Raucher sind, regelmäßig Alkohol konsumieren (definiert als mindestens 12 Drinks im vergangenen Jahr, aber durchschnittlich 3 Drinks oder weniger pro Woche im vergangenen Jahr) oder unter Drogenabhängigkeit, einschließlich chronischer Opiatabhängigkeit, leiden verwenden.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (Gastrektomie, bariatrische Chirurgie oder Kolostomie), Splenektomie oder bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen.
Bekannte Personen sind:
- HIV+ve,
- wenn Sie an Bluterkrankungen wie Retikulozytose oder irgendeiner Form von Anämie (einschließlich Eisenmangel, B12-Mangel) oder Hämoglobinopathien leiden.
- Schwanger oder stillend,
- mit schweren organischen oder metabolischen Erkrankungen [wie bösartige Erkrankungen, Pankreatitis, Endokarditis, Leber- oder schwere Nierenerkrankung (Serumkreatininspiegel über dem Normalbereich oder Makroalbuminurie einschließlich chronischem Nierenversagen), schwere Lungen- oder Herzerkrankung], Splenomegalie, rheumatoide Arthritis, Hypertriglyceridämie, in einem Endstadium der Krankheit oder bei akuten oder schweren Episoden einer psychischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Personen mit Allergien gegen Milch- oder Getreideprodukte wie Hirse.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fermentiertes Milchprodukt
Nahrungsergänzungsmittel (Maziwa Mala) Dies ist eine Art kultivierter Milch, die durch mesophile Fermentation von Milch hergestellt wird und in Kenia weit verbreitet ist.
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie jeden Tag 250 ml Mala zum Frühstück zu sich nehmen.
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Hierbei handelt es sich um eine Art kultivierter Rindermilch, die durch mesophile Fermentation von Milch hergestellt wird und in Kenia weit verbreitet ist.
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie jeden Tag 250 ml Mala zum Frühstück zu sich nehmen.
Andere Namen:
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Experimental: Fermentierter Brei auf Getreidebasis
Nahrungsergänzungsmittel (Uji) Dies ist ein fermentierter Brei auf Getreidebasis, der aus einer Mischung aus gemahlener Hirse und Sorghum hergestellt und mit Wasser zu einem Brei vermischt wird, der je nach gewünschter Dicke zu einem alkoholfreien Getränk oder einer Mahlzeit fermentiert wird.
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie jeden Tag 250 ml Brei zum Frühstück verzehren.
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Hierbei handelt es sich um einen fermentierten Brei auf Getreidebasis, der aus einer Mischung aus gemahlener Hirse und Sorghum hergestellt wird und mit Wasser zu einem Brei vermischt wird, der je nach gewünschter Stärke zu einem alkoholfreien Getränk oder einer Mahlzeit vergoren wird.
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie jeden Tag 250 ml Brei zum Frühstück verzehren.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Der Standard der Pflege umfasst eine monatlich durchgeführte Verhaltens-(Lebensstil-)Änderungsberatung.
Dies umfasst die Bereitstellung von Beratung zur Änderung des Lebensstils, um den Teilnehmern dabei zu helfen, ein Fortschreiten des Prädiabetes zu verhindern und Hilfe bei auftretenden Komplikationen der Krankheit zu leisten.
Die Beratung zur Änderung des Lebensstils umfasst die Bereitstellung standardmäßiger Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen für Prädiabetiker durch einen Studienarzt.
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Der Standard der Pflege umfasst eine monatlich durchgeführte Verhaltens-(Lebensstil-)Änderungsberatung.
Dies umfasst die Bereitstellung von Beratung zur Änderung des Lebensstils, um den Patienten dabei zu helfen, ein Fortschreiten des Prädiabetes zu verhindern und Hilfe bei auftretenden Komplikationen der Krankheit zu leisten.
Die Beratung zur Änderung des Lebensstils umfasst die Bereitstellung standardmäßiger Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen für Prädiabetiker durch einen Studienarzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: "12 Wochen"
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Veränderung des glykierten Hämoglobinspiegels
|
"12 Wochen"
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: „4 Wochen“ und „12 Wochen“
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Veränderung des Gesamtcholesterin-, Triglycerid-, HDL- und LDL-Spiegels
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„4 Wochen“ und „12 Wochen“
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: „4 Wochen“ und „12 Wochen“
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Gewichtsveränderung
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„4 Wochen“ und „12 Wochen“
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Änderung der CRP-Werte
Zeitfenster: „4 Wochen“ und „12 Wochen“
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Veränderung der Spiegel des Entzündungsmarker-C-reaktiven Proteins
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„4 Wochen“ und „12 Wochen“
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Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: „4 Wochen“ und „12 Wochen“
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Veränderung des Taillenumfangs
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„4 Wochen“ und „12 Wochen“
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Wechsel in der FBG
Zeitfenster: „4 Wochen“ und „12 Wochen“
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Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels
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„4 Wochen“ und „12 Wochen“
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: „vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 12 Wochen“
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Unerwünschte Ereignisse, die durch den Verzehr bestimmter fermentierter Lebensmittel entstehen
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„vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 12 Wochen“
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rosebella A Iseme-Ondiek, PhD, Aga Khan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
17. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-104
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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