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Controle de glicose no sangue usando alimentos fermentados tradicionais africanos (ATFF)

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Rosebella Iseme-Ondiek, Aga Khan University

Um estudo do efeito hipoglicemiante de alimentos fermentados tradicionais africanos entre adultos pré-diabéticos.

Embora os alimentos fermentados tradicionais africanos tenham sido associados a benefícios para a saúde, faltam pesquisas relacionadas ao uso de produtos uniformes no controle da glicose no sangue. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia dos alimentos fermentados tradicionais africanos na redução do açúcar no sangue entre pacientes adultos pré-diabéticos. Este estudo deve incluir um estudo randomizado controlado multicêntrico paralelo (3 braços) de um produto lácteo fermentado, um produto à base de cereal fermentado e cuidados médicos padrão. 252 adultos pré-diabéticos serão recrutados em 12 instalações de tratamento localizadas em 4 condados (3 clínicas de cada condado) em todo o Quênia. O desfecho primário é a alteração na hemoglobina glicada. Os resultados secundários devem incluir alteração no peso (IMC), circunferência da cintura, níveis de glicose plasmática em jejum, proteína C reativa e perfil lipídico. A segurança, bem como a aceitabilidade e a experiência de alimentos fermentados como modalidade de tratamento para pré-diabetes, também serão avaliadas entre os participantes do estudo. Em cada local de estudo, os dados que compreendem medições clínicas e respostas de questionários de autorrelato devem ser coletados durante um período de acompanhamento de 12 semanas. Além disso, duas discussões de grupos focais serão realizadas na semana 13. A comparação das variações médias entre os três grupos será realizada por meio da Análise de Variância (ANOVA). Além disso, as comparações entre pares devem ser realizadas usando modelos de regressão linear mista.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

252

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Quênia
      • Kiambu, Quênia
        • Recrutamento
        • Aga Khan Outreach Facilities
      • Nairobi, Quênia
        • Recrutamento
        • Aga Khan Outreach Facilities

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pré-diabetes diagnosticado clinicamente (diagnosticado há menos de 6 meses), definido como HbA1c entre 5,7% e 6,4%,
  • Homens e mulheres pré-diabéticos
  • Com idade entre 18 e 65 anos
  • Procurar serviços clínicos nas instalações de divulgação da AKU selecionadas por pelo menos 3 visitas (incluindo procurar serviços por motivos diferentes que não sejam pré-diabetes com a finalidade de determinar a afiliação)

Critério de exclusão:

  • Atualmente em qualquer um dos seguintes:

    • medicação para baixar a glicose (incluindo terapia com insulina)
    • terapia com esteroides,
    • terapia imunossupressora,
    • medicamento para doença gástrica,
    • varfarina ou outros derivados da cumarina,
    • Vitamina C ou E, Ferro ou B12
    • eritropoetina
    • antirretrovirais
    • ribavirina
    • dapsona
  • Uso crônico (definido como consumo por mais de 3 meses) de anti-inflamatórios não esteróides ou aspirina
  • Indivíduos que consumiram antibióticos no último mês.
  • Indivíduos que consomem regularmente alimentos fermentados ou tomaram suplementos nutricionais, incluindo probióticos, durante os 3 meses anteriores à triagem. O consumo regular deve ser definido como o consumo de pelo menos 250ml de alimentos fermentados em seis dias da semana.
  • Indivíduos que, no momento da inscrição, são fumantes, consomem álcool regularmente (definido como tendo consumido pelo menos 12 drinques no ano anterior, mas 3 drinques ou menos por semana, em média no último ano) ou sofrem de dependência de drogas, incluindo opiáceos crônicos usar.
  • Indivíduos com história de cirurgia gastrointestinal (gastrectomia, cirurgia bariátrica ou colostomia), esplenectomia ou malignidade gastrointestinal.

  • Indivíduos conhecidos por serem:

    • HIV+V,
    • sofrendo de distúrbios sanguíneos, como reticulocitose ou qualquer forma de anemia (incluindo deficiência de ferro, deficiência de vitamina B12) ou hemoglobinopatias.
    • Grávida ou lactante,
    • com condições orgânicas ou metabólicas graves [como doença maligna, pancreatite, endocardite, doença hepática ou renal grave (nível de creatinina sérica acima da faixa normal ou macroalbuminúria, incluindo insuficiência renal crônica), doença pulmonar ou cardíaca grave], esplenomegalia, artrite reumatóide, hipertrigliceridemia, em estágio terminal de doença, ou apresentando episódios agudos ou graves de doença mental no momento da inscrição.
  • Indivíduos com alergia a produtos lácteos ou cereais, como painço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto lácteo fermentado
Suplemento dietético (Maziwa Mala) Este é um tipo de leite lácteo cultivado, que é preparado através da fermentação mesófila do leite que está amplamente disponível no Quênia. Espera-se que os participantes consumam 250ml de mala todos os dias no café da manhã.
Suplemento dietético: Produto lácteo fermentado
Este é um tipo de leite bovino cultivado, preparado por meio da fermentação mesófila do leite, amplamente disponível no Quênia. Espera-se que os participantes consumam 250ml de mala todos os dias no café da manhã.
Outros nomes:
  • Maziwa mala
Experimental: Mingau fermentado à base de cereais
Suplemento dietético (Uji) É uma papa fermentada à base de cereais preparada a partir de uma mistura de milheto moído e sorgo que é misturado com água em um mingau que é fermentado em uma bebida não alcoólica ou refeição dependendo da espessura desejada. Espera-se que os participantes consumam 250ml de mingau todos os dias no café da manhã.
Suplemento dietético: Produto fermentado à base de cereais
Este é um mingau fermentado à base de cereais preparado a partir de uma mistura de milheto moído e sorgo que é misturado com água em um mingau que é fermentado em uma bebida não alcoólica ou refeição, dependendo da espessura desejada. Espera-se que os participantes consumam 250ml de mingau todos os dias no café da manhã.
Outros nomes:
  • Uji
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O padrão de atendimento deve incluir aconselhamento de modificação comportamental (estilo de vida) entregue mensalmente. Isso consistirá no fornecimento de aconselhamento sobre modificação do estilo de vida em um esforço para ajudar os participantes a prevenir a progressão do pré-diabetes e fornecer ajuda com quaisquer complicações emergentes da doença. O aconselhamento sobre a modificação do estilo de vida deve incluir o fornecimento de recomendações dietéticas e de exercícios padrão para pré-diabéticos por um médico do estudo.
Comportamental: Aconselhamento de modificação comportamental
O padrão de atendimento deve incluir aconselhamento de modificação comportamental (estilo de vida) entregue mensalmente. Isso consistirá em fornecer aconselhamento sobre modificação do estilo de vida em um esforço para ajudar os pacientes a prevenir a progressão do pré-diabetes e fornecer ajuda com quaisquer complicações emergentes da doença. O aconselhamento sobre a modificação do estilo de vida deve incluir o fornecimento de recomendações dietéticas e de exercícios padrão para pré-diabéticos por um médico do estudo.
Outros nomes:
  • Aconselhamento de modificação do estilo de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: "12 semanas"
Alteração nos níveis de hemoglobina glicada
"12 semanas"

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no perfil lipídico
Prazo: "4 semanas" e "12 semanas"
Alteração nos níveis de colesterol total, triglicerídeos, HDL, LDL
"4 semanas" e "12 semanas"
Mudança de peso
Prazo: "4 semanas" e "12 semanas"
Mudança de peso
"4 semanas" e "12 semanas"
Alteração nos níveis de PCR
Prazo: "4 semanas" e "12 semanas"
Alteração nos níveis de proteína C reativa do marcador inflamatório
"4 semanas" e "12 semanas"
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: "4 semanas" e "12 semanas"
Mudança na circunferência da cintura
"4 semanas" e "12 semanas"
Mudança no FBG
Prazo: "4 semanas" e "12 semanas"
Alteração nos níveis de glicemia de jejum
"4 semanas" e "12 semanas"

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: "da data da randomização até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas"
Eventos adversos que ocorrem devido ao consumo de alimentos fermentados alocados
"da data da randomização até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aga Khan University

Colaboradores

Linnaeus University
Kenyatta University

Investigadores

  • Investigador principal: Rosebella A Iseme-Ondiek, PhD, Aga Khan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-104

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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