Kontrola poziomu glukozy we krwi przy użyciu afrykańskich tradycyjnych produktów fermentowanych (ATFF)
29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Rosebella Iseme-Ondiek, Aga Khan University
Badanie hipoglikemicznego wpływu afrykańskich tradycyjnych fermentowanych pokarmów wśród dorosłych ze stanem przedcukrzycowym.
Chociaż tradycyjne afrykańskie produkty fermentowane są powiązane z korzyściami zdrowotnymi, brakuje badań dotyczących stosowania jednolitych produktów w kontroli poziomu glukozy we krwi.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności tradycyjnej afrykańskiej fermentowanej żywności w obniżaniu poziomu cukru we krwi wśród dorosłych pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.
Badanie to obejmuje wieloośrodkową, równoległą (3-ramienną) randomizowaną, kontrolowaną próbę fermentowanego produktu mlecznego, sfermentowanego produktu na bazie zbóż oraz standardową opiekę medyczną.
252 dorosłych ze stanem przedcukrzycowym zostanie zatrudnionych z 12 placówek leczniczych zlokalizowanych w 4 hrabstwach (3 kliniki z każdego hrabstwa) w całej Kenii.
Głównym rezultatem jest zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej.
Wyniki drugorzędowe obejmują zmianę masy ciała (BMI), obwód talii, poziomy glukozy w osoczu na czczo, białko C-reaktywne i profil lipidowy.
Bezpieczeństwo, a także akceptacja i doświadczenie ze sfermentowaną żywnością jako sposobem leczenia stanu przedcukrzycowego zostaną dodatkowo ocenione wśród uczestników badania.
W każdym ośrodku badawczym zbiera się dane obejmujące pomiary kliniczne i odpowiedzi z kwestionariuszy samoopisowych w okresie obserwacji trwającym 12 tygodni.
Dodatkowo w tygodniu 13 odbędą się dwie dyskusje w grupach fokusowych.
Porównanie średnich zmian między trzema grupami przeprowadza się za pomocą analizy wariancji (ANOVA).
Porównania parami przeprowadza się dodatkowo przy użyciu modeli regresji liniowej mieszanej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
252
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rosebella A Iseme-Ondiek, PhD
- Numer telefonu: +254709931506 +254706267212
- E-mail: rosebella.ondiek@aku.edu; rosebellaiseme@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiambu, Kenia
- Rekrutacyjny
- Aga Khan Outreach Facilities
-
Nairobi, Kenia
- Rekrutacyjny
- Aga Khan Outreach Facilities
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie rozpoznany stan przedcukrzycowy (rozpoznany mniej niż 6 miesięcy temu), zdefiniowany jako HbA1c między 5,7% a 6,4%,
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety ze stanem przedcukrzycowym
- Wiek od 18 do 65 lat
- Poszukiwanie usług poradni w wybranych placówkach AKU-outreach na co najmniej 3 wizyty (w tym poszukiwanie usług z odrębnych przyczyn innych niż stan przedcukrzycowy w celu ustalenia przynależności)
Kryteria wyłączenia:
Obecnie na jednym z poniższych:
- leki obniżające stężenie glukozy (w tym insulinoterapia)
- terapia sterydowa,
- terapia immunosupresyjna,
- leki na choroby żołądka,
- warfaryna lub inne pochodne kumaryny,
- Witamina C lub E, żelazo lub B12
- erytropoetyna
- leki przeciwretrowirusowe
- rybawiryna
- dapson
- Przewlekłe stosowanie (zdefiniowane jako spożywanie przez ponad 3 miesiące) niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub aspiryny
- Osoby, które przyjmowały antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca.
- Osoby, które regularnie spożywały sfermentowaną żywność lub przyjmowały suplementy diety, w tym probiotyki, w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe. Regularne spożywanie to spożywanie co najmniej 250 ml sfermentowanej żywności przez sześć dni w tygodniu.
- Osoby, które w momencie rejestracji są palaczami, regularnie spożywają alkohol (zdefiniowane jako osoby, które wypiły co najmniej 12 drinków w ciągu ostatniego roku, ale średnio 3 drinki lub mniej tygodniowo w ciągu ostatniego roku) lub są uzależnione od narkotyków, w tym przewlekłego uzależnienia od opiatów używać.
- Osoby z historią operacji żołądkowo-jelitowych (wycięcie żołądka, operacja bariatryczna lub kolostomia), splenektomia lub nowotwór złośliwy przewodu pokarmowego.
Osoby znane jako:
- wirus HIV+,
- cierpiących na zaburzenia krwi, takie jak retikulocytoza lub jakakolwiek postać niedokrwistości (w tym niedobór żelaza, niedobór witaminy B12) lub hemoglobinopatie.
- Ciąża lub karmienie piersią,
- z poważnymi chorobami organicznymi lub metabolicznymi [takimi jak choroba nowotworowa, zapalenie trzustki, zapalenie wsierdzia, wątroby lub ciężka choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej normy lub makroalbuminuria, w tym przewlekła niewydolność nerek), ciężka choroba płuc lub serca], splenomegalia, reumatoidalne zapalenie stawów, hipertriglicerydemii, w terminalnym stadium choroby lub doświadczających ostrych lub ciężkich epizodów choroby psychicznej w momencie rejestracji.
- Osoby z alergią na produkty mleczne lub zbożowe, takie jak proso.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fermentowany produkt mleczny
Suplement diety (Maziwa Mala) Jest to rodzaj fermentowanego mleka mlecznego, które jest przygotowywane w drodze mezofilnej fermentacji mleka, powszechnie dostępnej w Kenii.
Oczekuje się, że uczestnicy będą spożywać codziennie 250 ml mali na śniadanie.
|
Jest to rodzaj hodowanego mleka krowiego, które jest przygotowywane w drodze mezofilnej fermentacji mleka, powszechnie dostępnej w Kenii.
Oczekuje się, że uczestnicy będą spożywać codziennie 250 ml mali na śniadanie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kasza na bazie sfermentowanych zbóż
Suplement diety (Uji) Jest to sfermentowana owsianka na bazie zbóż przygotowana z mieszanki mielonego prosa i sorgo, która jest mieszana z wodą w celu uzyskania kleiku, który jest fermentowany na napój bezalkoholowy lub posiłek w zależności od pożądanej gęstości.
Oczekuje się, że uczestnicy będą spożywać codziennie 250 ml owsianki na śniadanie.
|
Jest to sfermentowana owsianka na bazie zbóż przygotowana z mieszanki mielonego prosa i sorgo, która jest mieszana z wodą w celu uzyskania kleiku, który jest fermentowany w napój bezalkoholowy lub posiłek w zależności od pożądanej gęstości.
Oczekuje się, że uczestnicy będą spożywać codziennie 250 ml owsianki na śniadanie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard opieki obejmuje poradnictwo dotyczące modyfikacji behawioralnej (stylu życia) dostarczane co miesiąc.
Polegać to będzie na udzieleniu porad dotyczących modyfikacji stylu życia, aby pomóc uczestnikom w zapobieganiu progresji stanu przedcukrzycowego oraz udzieleniu pomocy w przypadku pojawiających się powikłań choroby.
Doradztwo w zakresie modyfikacji stylu życia obejmuje udzielanie przez lekarza prowadzącego badanie standardowych porad dotyczących diety i ćwiczeń dla osób ze stanem przedcukrzycowym.
|
Standard opieki obejmuje poradnictwo dotyczące modyfikacji behawioralnej (stylu życia) dostarczane co miesiąc.
Polegać to będzie na udzielaniu porad dotyczących modyfikacji stylu życia, aby pomóc pacjentom w zapobieganiu progresji stanu przedcukrzycowego oraz udzieleniu pomocy w przypadku pojawiających się powikłań choroby.
Doradztwo w zakresie modyfikacji stylu życia obejmuje udzielanie przez lekarza prowadzącego badanie standardowych porad dotyczących diety i ćwiczeń dla osób ze stanem przedcukrzycowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: "12 tygodni"
|
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej
|
"12 tygodni"
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: „4 tygodnie” i „12 tygodni”
|
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, HDL, LDL
|
„4 tygodnie” i „12 tygodni”
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: „4 tygodnie” i „12 tygodni”
|
Zmiana wagi
|
„4 tygodnie” i „12 tygodni”
|
|
Zmiana poziomów CRP
Ramy czasowe: „4 tygodnie” i „12 tygodni”
|
Zmiana poziomu białka reaktywnego markera stanu zapalnego C
|
„4 tygodnie” i „12 tygodni”
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: „4 tygodnie” i „12 tygodni”
|
Zmiana obwodu talii
|
„4 tygodnie” i „12 tygodni”
|
|
Zmiana w FBG
Ramy czasowe: „4 tygodnie” i „12 tygodni”
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
|
„4 tygodnie” i „12 tygodni”
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: „od daty randomizacji do zakończenia badania średnio 12 tygodni”
|
Zdarzenia niepożądane występujące w wyniku spożycia przydzielonej przefermentowanej żywności
|
„od daty randomizacji do zakończenia badania średnio 12 tygodni”
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rosebella A Iseme-Ondiek, PhD, Aga Khan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-104
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .