CHB参加者におけるRBD1016の研究
2025年12月8日 更新者：Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.
慢性B型肝炎の参加者におけるRBD1016注射の安全性、有効性、および薬物動態を評価する第II相臨床研究
この研究はパートAとパートBで構成されています。パートAは、CHB参加者を対象にNAと組み合わせたRBD1016注射の安全性、有効性、PKおよび免疫原性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照臨床研究です。
パートBは、CHB参加者におけるPegIFN-αおよびNAと組み合わせたRBD1016注射の安全性、有効性、PKおよび免疫原性を評価する多施設共同の公開臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究はスクリーニング期間、治療期間、追跡期間で構成されます。
パート A は 3 つの用量グループ、つまり 100 mg Q4W、200 mg Q4W、および 200 mg Q12W に分割されます。
各グループには 28 人の適格な参加者が登録され、21 人の参加者が RBD1016 注射を受け、7 人の参加者がプラセボを受けます。
パート B には RBD1016 200mg 用量グループがあり、20 人の参加者が登録され、RBD1016 と PegIFN-α および NAs 治療を組み合わせて投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる。
- 参加者は18～65歳の男性または女性。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 34 キログラム/平方メートル (kg/m2) の範囲内。
- スクリーニングの6か月以上前のHBs抗原および/またはHBV DNA検査陽性による慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染歴の文書化。
- スクリーニング時に HBeAg 陽性または陰性。
- 承認済みの第一選択経口 NA の安定したレジメン（スクリーニング前 12 か月以上）中。
- 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。
- スクリーニング前またはスクリーニング時の 12 か月以内の肝一過性エラストグラフィー (FibroScan) の結果、肝硬さ測定 (LSM) レベルが 9 kPa 未満であることが示されました。またはスクリーニング前24か月以内の肝生検でMetavirスコアがF0～F2であることが判明した場合。
除外基準:
- B型肝炎以外の他の肝疾患と診断されている。
- -スクリーニング前またはスクリーニング時の肝硬変または肝代償不全（腹水、静脈瘤出血、肝性脳症など）の病歴。
- -臓器移植の病歴、または肝細胞癌（HCC）の以前または同時の既往、または悪性肝病変の可能性を示唆する画像所見。
- C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の同時発症、または梅毒、急性A型肝炎または急性E型肝炎の診断。
- スクリーニング時の検査結果は以下の通り: 血清アルファフェトプロテイン (AFP) > 50 μg/L。血清アルブミン濃度 <3.0 g/dL;国際正規化比率 (INR) >1.5;血小板数 <90×10^9/L;血清直接ビリルビン (DB) >2xULN;血清クレアチニン濃度＞1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス＜60 mL/min（コッククロフト・ゴールト方程式による）。または、この研究における有効性および安全性データの解釈を妨げる可能性があると研究者が考える臨床的に重要な臨床検査値の外れ値。
- 他の要因により研究に参加するのがふさわしくないと研究者が判断した者。
パート B の追加の除外基準:
- 何らかの理由でIFN治療に適さないと判断された参加者。
- -スクリーニング前12か月以内のIFN治療歴;
- 調査員がパート B に参加するのにふさわしくないと考えるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RBD1016/プラセボ 100 mg Q4W グループ
100 mg Q4W 用量グループの参加者は、D1、D29、D57、および D85 に対応する用量の RBD1016 注射またはプラセボを皮下注射によって投与されます。
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NA バックグラウンド処理を備えた RBD1016 について検討します。
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実験的：RBD1016/プラセボ 200 mg Q4W グループ
200 mg Q4W 用量グループの参加者は、D1、D29、D57、および D85 に対応する用量の RBD1016 注射またはプラセボを皮下注射によって投与されます。
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NA バックグラウンド処理を備えた RBD1016 について検討します。
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実験的：RBD1016/プラセボ 200 mg Q12W グループ
200 mg Q12W 用量グループの参加者は、D1 と D85 に皮下注射により、対応する用量の RBD1016 注射またはプラセボを投与されます。
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NA バックグラウンド処理を備えた RBD1016 について検討します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: AE の数と割合
時間枠：24週間
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有害事象（AE）のある参加者の数と割合。
報告されたすべての AE 用語は、Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs (MedDRA) を使用してコード化されます。
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24週間
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有効性: HBs抗原レベルの最大低下
時間枠：24週間
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HBsAgレベルの最大低下量（対数値）。
電気化学発光法は、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の検出に使用されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: HBs抗原低下の割合≧1 log10 IU/mL
時間枠：24週間
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HBs抗原が1 log10 IU/mL以上低下した参加者の割合。
HBsAg の検出には電気化学発光法が使用されます。
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24週間
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PKパラメータCmax
時間枠：12週間
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最大濃度 (Cmax) は、PhoenixWinNonlin ソフトウェア (V8.0 以降) によって計算されます。
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12週間
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PKパラメータTmax
時間枠：12週間
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最大濃度までの時間 (Tmax) は、PK パラメータの計算に使用される PhoenixWinNonlin ソフトウェア (V8.0 以降) によって計算されます。
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12週間
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PKパラメータ AUC0-t
時間枠：12週間
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0 から収集時間 t までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t) は、PhoenixWinNonlin ソフトウェア (V8.0 以降) によって計算されます。
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12週間
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PKパラメータ t1/2
時間枠：12週間
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半減期 (t1/2) は、PhoenixWinNonlin ソフトウェア (V8.0 以降) によって計算されます。
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12週間
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PKパラメータVd/F
時間枠：12週間
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見かけの分布体積 (Vd/F) は、PhoenixWinNonlin ソフトウェア (V8.0 以降) によって計算されます。
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12週間
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PKパラメータCL/F
時間枠：12週間
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クリアランス (CL/F) は PhoenixWinNonlin ソフトウェア (V8.0 以降) によって計算されます。
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12週間
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PKパラメータCss
時間枠：12週間
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定常状態濃度 (Css) は、PhoenixWinNonlin ソフトウェア (V8.0 以降) によって計算されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jidong Jia、Beijing Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月11日
一次修了 (実際)
2025年4月29日
研究の完了 (実際)
2025年10月15日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月25日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RBHB1203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。