Een studie van RBD1016 bij CHB-deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
2. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18-65 jaar;
3. Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18-34 kilogram/vierkante meter (kg/m2);
4. Gedocumenteerde geschiedenis van chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie, door positieve HBsAg- en/of HBV-DNA-testen ≥ 6 maanden vóór screening;
5. HBeAg positief of negatief bij screening;
6. Op een stabiel regime (≥ 12 maanden vóór screening) van alle goedgekeurde eerstelijns orale NA's;
7. Serum alanine aminotransferase (ALAT) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN);
8. Resultaten van voorbijgaande elastografie van de lever (FibroScan) binnen 12 maanden vóór screening of bij screening die aantonen dat het metingsniveau van de leverstijfheid (LSM) lager is dan 9 kPa; of met een leverbiopsie binnen 24 maanden voorafgaand aan de screening waaruit blijkt dat de Metavir-score F0-F2 is.

Uitsluitingscriteria:

1. Gediagnosticeerd met andere leveraandoeningen dan hepatitis B;
2. Voorgeschiedenis van levercirrose of hepatische decompensatie (bijv. ascites, varicesbloeding of hepatische encefalopathie) voor of bij screening;
3. Geschiedenis van orgaantransplantatie of eerder of gelijktijdig met hepatocellulair carcinoom (HCC), of beeldvormingsbevindingen die wijzen op een mogelijkheid van kwaadaardige leverlaesies;
4. Gelijktijdig hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of diagnose van syfilis, acute hepatitis A of acute hepatitis E;
5. Laboratoriumresultaten bij screening als volgt: serum alfa-fetoproteïne (AFP) >50 μg/L; serumalbumineconcentratie <3,0 g/dL; internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,5; aantal bloedplaatjes <90×10^9/L; serum direct bilirubine (DB) >2×ULN; serumcreatinineconcentratie >1,5×ULN of creatinineklaring <60 ml/min (volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking); of enige klinisch significante laboratoriumuitschieters waarvan de onderzoeker denkt dat ze de interpretatie van de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens in dit onderzoek kunnen verstoren;
6. Degenen die volgens de onderzoeker vanwege andere factoren niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor deel B:

1. Deelnemers die om welke reden dan ook niet geschikt worden bevonden voor een IFN-behandeling;
2. Geschiedenis van IFN-behandeling binnen 12 maanden voorafgaand aan screening;
3. Andere situaties die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan Deel B.