Studie RBD1016 u účastníků CHB
8. prosince 2025 aktualizováno: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.
Klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky injekce RBD1016 u účastníků s chronickou hepatitidou B
Tato studie se skládá z části A a části B. Část A je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti, PK a imunogenicity injekce RBD1016 v kombinaci s NA u účastníků CHB.
Část B je multicentrická, otevřená klinická studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti, PK a imunogenicity injekce RBD1016 v kombinaci s PegIFN-α a NA u účastníků CHB.
Přehled studie
Detailní popis
Studie sestává z období screeningu, období léčby a období sledování.
Část A je rozdělena do 3 dávkových skupin, a to 100 mg Q4W, 200 mg Q4W a 200 mg Q12W.
Každá skupina zapíše 28 způsobilých účastníků, přičemž 21 účastníků dostane injekci RBD1016 a 7 účastníků dostane placebo.
Část B má skupinu s dávkou 200 mg RBD1016, která bude zahrnovat 20 účastníků, kteří budou dostávat RBD1016 v kombinaci s léčbou PegIFN-α a NAs.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Účastníci - muži nebo ženy ve věku 18-65 let;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-34 kilogramů/metr čtvereční (kg/m2);
- Zdokumentovaná anamnéza chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) pozitivními testy HBsAg a/nebo HBV DNA ≥ 6 měsíců před screeningem;
- HBeAg pozitivní nebo negativní při screeningu;
- Na stabilním režimu (≥ 12 měsíců před screeningem) jakékoli schválené perorální NAs první linie;
- Sérová alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN);
- Výsledky jaterní přechodné elastografie (FibroScan) do 12 měsíců před screeningem nebo při screeningu ukazují, že úroveň měření tuhosti jater (LSM) je nižší než 9 kPa; nebo s jaterní biopsií během 24 měsíců před screeningem, který ukazuje, že skóre Metavir je F0-F2.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována jiná onemocnění jater než hepatitida B;
- Anamnéza jaterní cirhózy nebo jaterní dekompenzace (např. ascites, krvácení z varixů nebo jaterní encefalopatie) před nebo při screeningu;
- Transplantace orgánů v anamnéze nebo předchozí nebo souběžné s hepatocelulárním karcinomem (HCC) nebo zobrazovací nálezy naznačující možnost maligních jaterních lézí;
- Současný virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo diagnóza syfilis, akutní hepatitidy A nebo akutní hepatitidy E;
- Laboratorní výsledky při screeningu: sérový alfa-fetoprotein (AFP) >50 μg/l; koncentrace sérového albuminu <3,0 g/dl; mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5; počet krevních destiček <90×10^9/l; přímý bilirubin v séru (DB) >2×ULN; koncentrace kreatininu v séru >1,5×ULN nebo clearance kreatininu <60 ml/min (podle Cockcroft-Gaultovy rovnice); nebo jakékoli klinicky významné laboratorní odchylky, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou narušovat interpretaci údajů o účinnosti a bezpečnosti v této studii;
- Ti, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou vhodní k účasti ve studii kvůli jiným faktorům.
Další kritéria vyloučení pro část B:
- Účastníci, kteří jsou z jakéhokoli důvodu posouzeni jako nevhodní pro léčbu IFN;
- Anamnéza léčby IFN během 12 měsíců před screeningem;
- Jiné situace, o kterých se vyšetřovatel domnívá, že nejsou vhodné pro účast v části B.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RBD1016/placebo 100 mg Q4W skupina
Účastníci ve skupině s dávkou 100 mg Q4W dostanou odpovídající dávky injekce RBD1016 nebo placeba subkutánní injekcí v D1, D29, D57 a D85.
|
Bude prozkoumáno RBD1016 s úpravou pozadí NAs.
|
|
Experimentální: RBD1016/placebo 200 mg Q4W skupina
Účastníci ve skupině s dávkou 200 mg Q4W dostanou odpovídající dávky injekce RBD1016 nebo placeba subkutánní injekcí v D1, D29, D57 a D85.
|
Bude prozkoumáno RBD1016 s úpravou pozadí NAs.
|
|
Experimentální: RBD1016/placebo 200 mg Q12W skupina
Účastníci ve skupině s dávkou 200 mg Q12W dostanou odpovídající dávky injekce RBD1016 nebo placeba subkutánní injekcí v D1 a D85.
|
Bude prozkoumáno RBD1016 s úpravou pozadí NAs.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost: počet a procento AE
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet a procento účastníků s nežádoucími účinky (AE).
Všechny hlášené AE termíny budou kódovány pomocí Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs (MedDRA).
|
24 týdnů
|
|
účinnost: maximální pokles hladiny HBsAg
Časové okno: 24 týdnů
|
Maximální pokles (log hodnota) hladiny HBsAg.
Elektrochmiluminiscenční metoda bude použita k detekci povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg).
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost: podíl poklesu HBsAg≥1 log10 IU/ml
Časové okno: 24 týdnů
|
Podíl účastníků s poklesem HBsAg ≥1 log10 IU/ml.
K detekci HBsAg bude použita elektrochmiluminiscenční metoda.
|
24 týdnů
|
|
PK parametr Cmax
Časové okno: 12 týdnů
|
Maximální koncentrace (Cmax) bude vypočítána softwarem PhoenixWinNonlin (V8.0 nebo vyšší).
|
12 týdnů
|
|
PK parametr Tmax
Časové okno: 12 týdnů
|
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) bude vypočítán softwarem PhoenixWinNonlin (V8.0 nebo vyšší), který bude použit pro výpočet parametru PK.
|
12 týdnů
|
|
PK parametr AUC0-t
Časové okno: 12 týdnů
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do doby sběru t (AUC0-t) bude vypočítána softwarem PhoenixWinNonlin (V8.0 nebo vyšší).
|
12 týdnů
|
|
Parametr PK t1/2
Časové okno: 12 týdnů
|
Poločas rozpadu (t1/2) bude vypočítán softwarem PhoenixWinNonlin (V8.0 nebo vyšší).
|
12 týdnů
|
|
Parametr PK Vd/F
Časové okno: 12 týdnů
|
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F) bude vypočítán softwarem PhoenixWinNonlin (V8.0 nebo vyšší).
|
12 týdnů
|
|
Parametr PK CL/F
Časové okno: 12 týdnů
|
Clearance (CL/F) bude vypočítána softwarem PhoenixWinNonlin (V8.0 nebo vyšší).
|
12 týdnů
|
|
Parametr PK Css
Časové okno: 12 týdnů
|
Koncentrace v ustáleném stavu (Css) bude vypočítána softwarem PhoenixWinNonlin (V8.0 nebo vyšší).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Infekce Hepadnaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Žloutenka typu B
- Hepatitida B, chronická
Další identifikační čísla studie
- RBHB1203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .