Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RBD1016 u účastníků CHB

7. října 2023 aktualizováno: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky injekce RBD1016 u účastníků s chronickou hepatitidou B

Tato studie se skládá z části A a části B. Část A je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti, PK a imunogenicity injekce RBD1016 v kombinaci s NA u účastníků CHB. Část B je multicentrická, otevřená klinická studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti, PK a imunogenicity injekce RBD1016 v kombinaci s PegIFN-α a NA u účastníků CHB.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sestává z období screeningu, období léčby a období sledování. Část A je rozdělena do 3 dávkových skupin, a to 100 mg Q4W, 200 mg Q4W a 200 mg Q12W. Každá skupina zapíše 28 způsobilých účastníků, přičemž 21 účastníků dostane injekci RBD1016 a 7 účastníků dostane placebo. Část B má skupinu s dávkou 200 mg RBD1016, která bude zahrnovat 20 účastníků, kteří budou dostávat RBD1016 v kombinaci s léčbou PegIFN-α a NAs.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jidong Jia, doctor
  • Telefonní číslo: 0512-57017805 0512-57017802
  • E-mail: jiamd@263.net

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jidong Jia
  • Telefonní číslo: 0512-57017802

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
  2. Účastníci - muži nebo ženy ve věku 18-65 let;
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-34 kilogramů/metr čtvereční (kg/m2);
  4. Zdokumentovaná anamnéza chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) pozitivními testy HBsAg a/nebo HBV DNA ≥ 6 měsíců před screeningem;
  5. HBeAg pozitivní nebo negativní při screeningu;
  6. Na stabilním režimu (≥ 12 měsíců před screeningem) jakékoli schválené perorální NAs první linie;
  7. Sérová alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN);
  8. Výsledky jaterní přechodné elastografie (FibroScan) do 12 měsíců před screeningem nebo při screeningu ukazují, že úroveň měření tuhosti jater (LSM) je nižší než 9 kPa; nebo s jaterní biopsií během 24 měsíců před screeningem, který ukazuje, že skóre Metavir je F0-F2.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikována jiná onemocnění jater než hepatitida B;
  2. Anamnéza jaterní cirhózy nebo jaterní dekompenzace (např. ascites, krvácení z varixů nebo jaterní encefalopatie) před nebo při screeningu;
  3. Transplantace orgánů v anamnéze nebo předchozí nebo souběžné s hepatocelulárním karcinomem (HCC) nebo zobrazovací nálezy naznačující možnost maligních jaterních lézí;
  4. Současný virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo diagnóza syfilis, akutní hepatitidy A nebo akutní hepatitidy E;
  5. Laboratorní výsledky při screeningu: sérový alfa-fetoprotein (AFP) >50 μg/l; koncentrace sérového albuminu <3,0 g/dl; mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5; počet krevních destiček <90×10^9/l; přímý bilirubin v séru (DB) >2×ULN; koncentrace kreatininu v séru >1,5×ULN nebo clearance kreatininu <60 ml/min (podle Cockcroft-Gaultovy rovnice); nebo jakékoli klinicky významné laboratorní odchylky, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou narušovat interpretaci údajů o účinnosti a bezpečnosti v této studii;
  6. Ti, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou vhodní k účasti ve studii kvůli jiným faktorům.

Další kritéria vyloučení pro část B:

  1. Účastníci, kteří jsou z jakéhokoli důvodu posouzeni jako nevhodní pro léčbu IFN;
  2. Anamnéza léčby IFN během 12 měsíců před screeningem;
  3. Jiné situace, o kterých se vyšetřovatel domnívá, že nejsou vhodné pro účast v části B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RBD1016/placebo 100 mg Q4W skupina
Účastníci ve skupině s dávkou 100 mg Q4W dostanou odpovídající dávky injekce RBD1016 nebo placeba subkutánní injekcí v D1, D29, D57 a D85.
Lék: RBD1016
Bude prozkoumáno RBD1016 s úpravou pozadí NAs.
Experimentální: RBD1016/placebo 200 mg Q4W skupina
Účastníci ve skupině s dávkou 200 mg Q4W dostanou odpovídající dávky injekce RBD1016 nebo placeba subkutánní injekcí v D1, D29, D57 a D85.
Lék: RBD1016
Bude prozkoumáno RBD1016 s úpravou pozadí NAs.
Experimentální: RBD1016/placebo 200 mg Q12W skupina
Účastníci ve skupině s dávkou 200 mg Q12W dostanou odpovídající dávky injekce RBD1016 nebo placeba subkutánní injekcí v D1 a D85.
Lék: RBD1016
Bude prozkoumáno RBD1016 s úpravou pozadí NAs.
Experimentální: Skupina RBD1016+PegIFN-α 200 mg Q4W
Účastníci ve skupině s dávkou 200 mg Q4W dostanou odpovídající dávky injekce RBD1016 subkutánní injekcí v D1, D29, D57 a D85 a také dostanou 180 µg PegIFN-α subkutánně každý týden po dobu 48 týdnů
Lék: RBD1016+PegIFN-α
Bude prozkoumáno RBD1016 s PegIFN-a a NAs pozadím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost: počet a procento AE
Časové okno: 24 týdnů
Počet a procento účastníků s nežádoucími účinky (AE). Všechny hlášené AE termíny budou kódovány pomocí Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs (MedDRA).
24 týdnů
účinnost: maximální pokles hladiny HBsAg
Časové okno: 24 týdnů
Maximální pokles (log hodnota) hladiny HBsAg. Elektrochmiluminiscenční metoda bude použita k detekci povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost: podíl poklesu HBsAg≥1 log10 IU/ml
Časové okno: 24 týdnů
Podíl účastníků s poklesem HBsAg ≥1 log10 IU/ml. K detekci HBsAg bude použita elektrochmiluminiscenční metoda.
24 týdnů
PK parametr Cmax
Časové okno: 12 týdnů
Maximální koncentrace (Cmax) bude vypočítána softwarem PhoenixWinNonlin (V8.0 nebo vyšší).
12 týdnů
PK parametr Tmax
Časové okno: 12 týdnů
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) bude vypočítán softwarem PhoenixWinNonlin (V8.0 nebo vyšší), který bude použit pro výpočet parametru PK.
12 týdnů
PK parametr AUC0-t
Časové okno: 12 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do doby sběru t (AUC0-t) bude vypočítána softwarem PhoenixWinNonlin (V8.0 nebo vyšší).
12 týdnů
Parametr PK t1/2
Časové okno: 12 týdnů
Poločas rozpadu (t1/2) bude vypočítán softwarem PhoenixWinNonlin (V8.0 nebo vyšší).
12 týdnů
Parametr PK Vd/F
Časové okno: 12 týdnů
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F) bude vypočítán softwarem PhoenixWinNonlin (V8.0 nebo vyšší).
12 týdnů
Parametr PK CL/F
Časové okno: 12 týdnů
Clearance (CL/F) bude vypočítána softwarem PhoenixWinNonlin (V8.0 nebo vyšší).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHB1203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Klinické studie na RBD1016

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit