Uno studio di RBD1016 nei partecipanti CHB

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio;
2. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni;
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 34 chilogrammi/metro quadrato (kg/m2);
4. Anamnesi documentata di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), mediante test HBsAg e/o HBV DNA positivi ≥ 6 mesi prima dello screening;
5. HBeAg positivo o negativo allo screening;
6. Su un regime stabile (≥ 12 mesi prima dello screening) di qualsiasi NA orale di prima linea approvato;
7. Alanina aminotransferasi sierica (ALT) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
8. Risultati dell'elastografia transitoria del fegato (FibroScan) entro 12 mesi prima dello screening o allo screening che mostrano che il livello di misurazione della rigidità epatica (LSM) è inferiore a 9 kPa; o con biopsia epatica entro 24 mesi prima dello screening che mostra che il punteggio Metavir è F0-F2.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di altre malattie del fegato diverse dall'epatite B;
2. Anamnesi di cirrosi epatica o scompenso epatico (ad es. Ascite, sanguinamento da varici o encefalopatia epatica) prima o allo screening;
3. Storia di trapianto d'organo o precedente o concomitante con carcinoma epatocellulare (HCC), o reperti di imaging che suggeriscono una possibilità di lesioni epatiche maligne;
4. Virus dell'epatite C concomitante (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o diagnosi di sifilide, epatite acuta A o epatite acuta E;
5. Risultati di laboratorio allo screening come segue: alfa-fetoproteina sierica (AFP) >50 μg/L; concentrazione di albumina sierica <3,0 g/dL; rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5; conta piastrinica <90×10^9/L; bilirubina sierica diretta (DB) >2×ULN; concentrazione di creatinina sierica >1,5×ULN o clearance della creatinina <60 mL/min (secondo l'equazione di Cockcroft-Gault); o eventuali valori anomali di laboratorio clinicamente significativi che lo sperimentatore ritiene possano interferire con l'interpretazione dei dati di efficacia e sicurezza in questo studio;
6. Coloro che il ricercatore ritiene non siano idonei a partecipare allo studio a causa di altri fattori.

Ulteriori criteri di esclusione per la Parte B:

1. Partecipanti giudicati non idonei al trattamento con IFN per qualsiasi motivo;
2. Storia del trattamento con IFN nei 12 mesi precedenti lo screening;
3. Altre situazioni che l'investigatore ritiene non adatte a partecipare alla Parte B.