Un estudio de RBD1016 en participantes de CHB

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio;
2. Participantes masculinos o femeninos de 18 a 65 años;
3. Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18-34 kilogramos/metro cuadrado (kg/m2);
4. Antecedentes documentados de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), mediante pruebas positivas de HBsAg y/o ADN del VHB ≥ 6 meses antes de la selección;
5. HBeAg positivo o negativo en la selección;
6. En un régimen estable (≥ 12 meses antes de la selección) de cualquier NA oral de primera línea aprobado;
7. alanina aminotransferasa sérica (ALT) ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN);
8. Los resultados de la elastografía transitoria del hígado (FibroScan) dentro de los 12 meses anteriores a la selección o en la selección muestran que el nivel de medición de la rigidez del hígado (LSM) es inferior a 9 kPa; o con biopsia de hígado dentro de los 24 meses antes de la selección que muestre que la puntuación de Metavir es F0-F2.

Criterio de exclusión:

1. Diagnosticado con otras enfermedades hepáticas distintas de la hepatitis B;
2. Antecedentes de cirrosis hepática o descompensación hepática (p. ej., ascitis, hemorragia por várices o encefalopatía hepática) antes o durante la selección;
3. Antecedentes de trasplante de órganos o carcinoma hepatocelular (HCC) previo o concurrente, o hallazgos de imagen que sugieran la posibilidad de lesiones hepáticas malignas;
4. Virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) concurrente o diagnóstico de sífilis, hepatitis A aguda o hepatitis E aguda;
5. Los resultados de laboratorio en la selección son los siguientes: alfafetoproteína sérica (AFP) >50 μg/L; concentración de albúmina sérica <3,0 g/dL; razón internacional normalizada (INR) >1,5; recuento de plaquetas <90×10^9/L; bilirrubina directa sérica (DB)> 2 × LSN; concentración de creatinina sérica > 1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina < 60 ml/min (según la ecuación de Cockcroft-Gault); o cualquier valor atípico de laboratorio clínicamente significativo que el investigador crea que puede interferir con la interpretación de los datos de eficacia y seguridad en este estudio;
6. Aquellos que el investigador crea que no son aptos para participar en el estudio debido a otros factores.

Criterios de exclusión adicionales para la Parte B:

1. Participantes que se consideran no aptos para el tratamiento con IFN por cualquier motivo;
2. Antecedentes de tratamiento con IFN en los 12 meses anteriores a la selección;
3. Otras situaciones que el investigador crea que no son adecuadas para participar en la Parte B.